Fabricação de Urato Oxidase Recombinante

Neste manual, detalharemos como Yaohai fabrica uma dessas proteínas: urato oxidase recombinante. Uma das condições para as quais essa proteína pode oferecer alívio é a gota — uma doença dolorosa que afeta as articulações. Abordaremos as várias etapas necessárias para produzir essa proteína-chave, bem como a dificuldade e a promessa futura nessa área.

Os cientistas devem localizar a região específica do DNA que contém as instruções para produzir urato oxidase para iniciar esse processo. Eles primeiro procuram o gene que codifica essa proteína e, para encontrá-lo, precisam procurar no DNA de humanos ou animais. Depois de identificar esse gene, eles o removem e colocam em um pedaço circular de DNA chamado plasmídeo. O plasmídeo é único, pois pode se reproduzir. Uma vez que o plasmídeo foi preparado, pegamos esse plasmídeo e o colocamos em uma célula hospedeira (uma espécie específica de bactéria ou levedura). As células hospedeiras então começarão a produzir a proteína urato oxidase.

Da Pesquisa à Produção

Após as células hospedeiras começarem a produzir a proteína, os cientistas precisam remover e purificar essas proteínas dessas células. Há uma série de etapas que devem ser seguidas para purificar uma proteína depois que ela foi expressa, como lisar as células (rompendo-as para liberar sua carga de proteínas), remover material lixo indesejado e contaminantes, concentrar e isolar soluções de proteína puras.

Este processo consome tempo e recursos, pois um grande número de células hospedeiras deve ser cuidadosamente cultivado sob condições controladas para gerar uma quantidade substancial de urato oxidase recombinante. Isso requer construções e equipamentos específicos que apoiem a saúde das células e as incentivem a produzir proteínas de forma eficiente.

Fabricação de urato oxidase recombinante em escala

Após a proteína desejada ser produzida com sucesso nas células hospedeiras, ela deve ser extraída e purificada em larga escala. Tal estratégia também exigiria purificação extensiva, usando maquinário mais sofisticado e etapas adicionais, incluindo centrifugação (uma etapa de centrifugação que separa com base na densidade), filtração (para remover partículas) e cromatografia para purificar ainda mais as proteínas.
Desafios e oportunidades na fabricação de urato oxidase recombinante

Mas, enquanto enfrentamos longas filas, multidões e várias outras frustrações, também há muitas, oh, tantas coisas lindas no horizonte. O processo de fabricação está sendo facilitado mais do que nunca com a ajuda de novas tendências e tecnologias inovadoras. Os pesquisadores também estão trabalhando em novas estratégias para garantir o controle de qualidade e diminuir os custos de produção para tornar essa proteína vital mais acessível.
O futuro das técnicas de fabricação recombinante

O futuro da síntese de proteína recombinante, que é o próximo passo para atender às nossas demandas, parece muito brilhante, pois já há novas técnicas e estudos sendo desenvolvidos. Avanços recentes como CRISPR-Cas9, uma ferramenta de tecnologia de edição de genes, encontraram seu caminho para os laboratórios dos pesquisadores, dando a eles a possibilidade de criar sequências de genes personalizadas que podem trazer melhor rendimento de proteína.

Por que escolher a fabricação de urato oxidase recombinante da Yaohai?

Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com a atual fabricação de urato oxidase recombinante e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis para produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.
Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para gerenciar a saúde de animais de estimação, humanos e animais. Temos plataformas modernas de tecnologia de RD e fabricação que cobrem todo o processo, desde engenharia de cepas microbianas, banco de células, design de processos e métodos até fabricação comercial e clínica, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO de fabricação de urato oxidase recombinante.
Personalização, eficiência e relação custo-benefício

A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Fornecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídico, vários mRNAs e muito mais. Somos especializados em vários microrganismos, incluindo a fabricação de Urato Oxidase Recombinante, secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite levar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.
Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de Recombinant Urate Oxidase Manufacturing, é especializada em fermentação microbiana. Nós montamos uma instalação moderna com instalações avançadas, bem como capacidades robustas de fabricação de RD. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

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Fabricação de Urato Oxidase Recombinante

ARNm de eGFP

mRNA de cereja

RNAm da luciferase do vaga-lume

circRNA eGFP

circRNA mCherry

CircRNA da luciferase do vaga-lume

eGFP saRNA

mCherry saRNA

SaRNA da luciferase do vaga-lume

Da Pesquisa à Produção