Fabricação de FGF recombinante

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  Pronto para produção em escala comercial de FGF recombinante

  Mas é mais do que apenas bombear muitos medicamentos. Yaohai também está extremamente preocupada com a segurança e eficácia dos medicamentos que eles produzem. Eles conduzem testes em cada lote de medicamentos para garantir que contenha a quantidade correta de FGF. Eles também garantem que não haja contaminação com substâncias tóxicas ou outras drogas que possam ameaçar as pessoas.

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  Garantindo eficiência e pureza na fabricação de FGF recombinante

  Yaohai descobriu como maximizar a quantidade de FGF que eles podem obter de cada lote de células. Eles também empregam um processo especial chamado cromatografia. Este é o processo que lhes permite isolar todos os vários componentes do medicamento. Isso deixa o FGF como o único vetor dentro do produto final, evitando assim contaminação e ruído de fundo para o medicamento.

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  Inovações na produção de FGF recombinante para aplicações terapêuticas

  Outra coisa nova que eles estão fazendo com o FGF recombinante é ajudar pessoas que têm problemas com os ossos. O FGF pode estimular os ossos a crescerem em maior velocidade e se repararem de forma mais eficaz. A Yaohai está desenvolvendo um método para injetar o FGF recombinante diretamente no osso, o que promoverá a cura e a recuperação em pessoas com problemas relacionados aos ossos.

Por que escolher a Yaohai Recombinant FGF Manufacturing?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Construímos uma instalação avançada equipada com instalações avançadas, bem como recursos robustos de RD e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas estão disponíveis. As escalas para fermentação disponíveis são 100L, 500L, 1000L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a Recombinant FGF Manufacturing. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa oficina de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. As moléculas a granel produzidas em nossa fábrica podem ser enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos da Recombinant FGF Manufacturing e EU EMA. A Australia TGA e a China NMPA também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para gerenciar a saúde de animais de estimação, humanos e animais. Temos plataformas modernas de tecnologia de RD e fabricação que cobrem todo o processo, desde engenharia de cepas microbianas, banco de células, design de processos e métodos até fabricação comercial e clínica, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, oferecemos suporte aos nossos clientes para passar por regulamentações, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO de fabricação de FGF recombinante.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, mantendo os riscos no mínimo. Usamos uma variedade de modalidades, incluindo vacinas de subunidades recombinantes (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção intracelular e extracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e corpo solúvel e de inclusão intracelular de bactérias (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação de fabricação de FGF recombinante para desenvolver vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em otimizar processos, aumentando os rendimentos e reduzindo os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto para levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

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