Fabricação de GMP de antígeno recombinante

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  Otimizando a produção de antígenos recombinantes para ensaios clínicos

  Dessa forma, eles podem produzir muito medicamento de uma só vez, o que é essencial em relação aos ensaios clínicos. Esses estudos exigem medicamento suficiente para tratar todos os indivíduos no ensaio. Esse método exclusivo é usado pela yaohai para garantir que eles possam fabricar medicamento suficiente para cada fase do estudo. Isso é para que eles possam coletar os dados que lhes dizem se a vacina funciona e é segura.

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  Processos de fabricação GMP simplificados para desenvolvimento mais rápido de medicamentos

  Obviamente, fazer remédios leva tempo, algo que as pessoas que precisam de ajuda geralmente não têm. No entanto, a Yaohai está sempre se esforçando para desenvolver os métodos mais eficientes possíveis para agilizar o processo de entrega de seus remédios para aqueles que precisam. Eles oferecem processos especiais, graças aos quais a fabricação de medicamentos é mais rápida e eficiente.

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  Avançando em avanços médicos com tecnologia de antígeno recombinante

  Tecnologia Especial Faz Medicamentos que Mudam Vidas, Com Yaohai no Topo Eles estão fazendo vacinas que funcionam sem causar ferimentos, e ao fazer isso eles tornam mais fácil para as pessoas permanecerem saudáveis ​​e menos propensas a sofrer com doenças. Além disso, eles estão ajudando pesquisadores a desenvolver a partir do zero novos medicamentos capazes de curar ou prevenir uma série de doenças.

Por que escolher a fabricação de antígeno recombinante GMP da Yaohai?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs para produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são Fabricação de GMP de Antígeno Recombinante para gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD mais avançadas, bem como tecnologia de fabricação que cobre todo o processo de fabricação, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante a produção bem-sucedida de novas soluções. Ganhamos uma vasta experiência em bioprocessamento de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, bem como nosso amplo conhecimento, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento que são automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. A fabricação de antígeno recombinante GMP para vias é de 1ml a 25ml, enquanto as seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem 1-3ml. Nossa oficina de produção é compatível com cGMP e garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos potenciais. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como leveduras, fabricação de antígeno recombinante extracelular e intracelular GMP (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumentando os rendimentos dos produtos e reduzindo custos. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma CDMO de fabricação de antígenos recombinantes GMP Microbial, integra assuntos regulatórios e gerenciamento de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras do FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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