Fabricação de Hormônio do Crescimento em GMP

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  Considerações na fabricação para manter a eficácia e potência do produto

  A Yaohai testa cada lote de hormônio do crescimento para garantir pureza e eficácia. Isso inclui verificar se o hormônio é de boa qualidade, realizado usando métodos especiais GMP GLP-1GIP Tirzepatide API técnicas de laboratório. Elas nos ajudam a garantir que nosso hormônio do crescimento recombinante esteja alinhado com os rigorosos critérios de qualidade, aos quais submetemos nosso hormônio do crescimento. Na segunda parte da série, entraremos em mais detalhes técnicos sobre como exatamente essas estratégias são realizadas e que informações elas fornecem.

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  Inovações e avanços na produção de hormônio do crescimento GMP

  Para manter o hormônio do crescimento funcionando, a Yaohai dá grande importância desde o Produção de Mutação GLP-1 do hormônio do crescimento até o uso pelo paciente. Materiais de embalagem especiais que evitam a exposição do hormônio do crescimento a perigos como luz, calor e umidade, que podem reduzir sua eficácia. Também o mantemos nas temperaturas apropriadas para garantir segurança e eficácia.

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  Atendimento aos requisitos regulatórios na fabricação de hormônio do crescimento GMP

  Um exemplo em que estamos trabalhando é o desenvolvimento de abordagens inovadoras para permitir que criemos hormônio do crescimento mais rapidamente e com mais precisão. Estamos explorando adicionalmente opções para o uso do hormônio do crescimento em outras doenças, não limitadas apenas a condições que resultam da deficiência de GH. Essas incluem condições como osteoporose e perda muscular (ou atrofia), onde os músculos ficam fracos e diminuem de tamanho.

Why choose Yaohai Fabricação de Hormônio do Crescimento em GMP?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para gerenciar a saúde de pets, humanos e animais. Temos plataformas modernas de P&D e manufatura que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, design de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta expertise no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na obtenção de aprovações regulatórias, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO de fabricação de hormônio de crescimento GMP de forma eficiente.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A GMP Growth Hormone Manufacturing tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de PD e fabricação, minimizando os riscos. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos até 15g/L) e bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos até 10g/L). Também possuímos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especializados em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Com uma equipe tecnológica eficaz, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais fabricantes de hormônios de crescimento GMP de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com capacidades de P+D robustas e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção para medicamentos de acordo com os padrões GMP para purificação e fermentação de células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e seringas pré-enchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento para seringas ou cartuchos pré-enchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece amostras comerciais e clínicas. As moléculas grandes fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO microbianos que incorpora a fabricação de hormônios de crescimento GMP, além de assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está alinhado com os padrões GMP atuais e regulamentações globais. Nossa equipe de especialistas em questões regulatórias é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão satisfeitas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e nossa instalação de produção. Além disso, concluímos com êxito as primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

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