De acordo com as diretrizes da OMS, USP e NMPA para vacinas de mRNA, recomenda-se o controle de qualidade (QC) dos modelos de DNA, da substância farmacêutica de mRNA (DS) e do produto farmacêutico de nanopartículas lipídicas-mRNA (LNP-mRNA).
A Yaohai Bio-Pharma pode fornecer controle durante o processo e soluções de liberação por lote para plasmídeos circulares e linearizados, mRNA DS e LNP-mRNA finalizado para atender às necessidades regulatórias.
Nós projetamos testes de QC para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de Qualidade da ICH, farmacopeias relevantes (monografias da UE e EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMA) e práticas de GMP/GLP.
Abreviação:
ICH: Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano
FDA: Administração de Alimentos e Medicamentos
EMA: Agência Europeia de Medicamentos
GMP: Boas Práticas de Fabricação
GLP: Boas Práticas de Laboratório
Detalhes do Serviço
Controle de Qualidade do Plasmídeo Modelo
|
Categoria
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Atributos de Qualidade
|
Técnicas Analíticas
|
Grau de pesquisa
|
Fornecimento clínico
|
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Propriedade físico-química
|
Aparência, material estranho visível
|
Visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Propriedade bioquímica
|
Concentração de DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identidade
|
Sequenciamento de Gene Alvo
|
Sequenciamento
(Terceiros)
|
--
|
√
|
|
Digestão com Enzimas de Restrição
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Eletroforese em Gel de Agarose (AGE)
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√
|
√
|
|
Impurezas relacionadas ao produto
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Pureza do Plasmídeo Super-helicoidal ou Pureza do Plasmídeo Linear
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Idade
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√
|
√
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Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC)
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--
|
√
|
|
Eletroforese Capilar (CE)
|
--
|
√
|
|
Impurezas relacionadas ao processo
|
Endotoxina residual
|
Método de Gel
|
--
|
√
|
|
Método Cromogênico
|
√
|
--
|
|
Proteína da célula hospedeira, HCP
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Ensaio Imunossorvente Ligado a Enzima (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA da célula hospedeira - HCD
|
Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA do hospedeiro
|
Transcrição Reversa-Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Antibiótico residual
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Elisa
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--
|
√
|
|
Biocarga
|
Biocarga
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Contagem em placa, filtração por membrana
|
--
|
√
|
|
Esterilidade
|
Inoculação direta, filtração por membrana
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomendado ,"--": Opcional
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Controle de Qualidade de mRNA
|
Categoria
|
Atributos de Qualidade
|
Técnicas Analíticas
|
Grau de pesquisa
|
Fornecimento clínico
|
|
Propriedade bioquímica
|
concentração de mRNA
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UV/A260
|
√
|
√
|
|
pureza de mRNA
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identidade
|
sequenciamento de mRNA
|
Sequenciamento
(Terceiros)
|
--
|
√
|
|
S integridade da Estrutura
|
m Integridade do RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Eletroforese em Gel Capilar com Detector de Fluorescência Induzida a Laser (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A G.A.
|
√
|
√
|
|
m Eficiência de Capping do RNA
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Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS )Após Digestão
|
--
|
√
|
|
m Distribuição de RNA polyA
|
LC-MS Após Digestão
|
--
|
√
|
|
Impurezas relacionadas ao produto
|
Agregado s
|
Cromatografia por Exclusão de Tamanho Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
fragmentos de mRNA
|
Cromatografia Líquida de Alto Desempenho em Fase Reversa (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
p sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Impurezas relacionadas ao processo
|
Endotoxina residual
|
Método de Gel
|
√
|
√
|
|
Proteína da célula hospedeira, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
DNA da célula hospedeira - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomendado ,"--": Opcional
|
Controle de Qualidade de LNP
|
Categoria
|
Atributos de Qualidade
|
Técnicas Analíticas
|
Grau de pesquisa
|
Fornecimento clínico
|
|
Propriedade bioquímica
|
Eficiência de Encapsulamento
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Eu identificar
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L conteúdo Lipídico
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Cromatografia Líquida de Alta Performance com Detector de Aerossol Carregado ( PLC-CAD
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--
|
√
|
|
Propriedade físico-química
|
Aparência, material estranho visível
|
Visual
|
√
|
√
|
|
Partículas insolúveis
|
Obscurecimento por luz
|
√
|
√
|
|
NA não diâmetro das partículas
|
Dispersão de Luz Dinâmica (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Índice de Polidispersidade
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potencial zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Osmolalidade
|
Titulação do ponto de congelamento
|
√
|
√
|
|
Volume entregável
|
Volumétrico, gravimétrico
|
--
|
√
|
|
S segurança
|
Endotoxina residual
|
Método de Gel
|
√
|
√
|
|
Toxicidade Anormal
|
Porquinhos-da-Índia
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomendado ,"--": Opcional
|
Linha do tempo das soluções CDMO de mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
