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desenvolvimento de Processo mRNA

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RNA IVT

desenvolvimento de Processo mRNA

A Importância do Desenvolvimento de Processo de mRNA
  • DNA plasmídico circular (pDNA) , como material inicial, deve ser completamente linearizado para produzir um RNA de comprimento definido.
  • Como uma estratégia de síntese comum para moléculas de RNA, transcrição in vitro (IVT) permite que obtenhamos transcritos personalizados de forma eficiente. A IVT é uma reação complexa que requer uma mistura de DNA modelo, RNA polimerase, inibidor de RNase, pirifosfatase inorgânica, co-fatores, nucleotídeos trifosfatos não modificados ou modificados (NTPs) e tampão para produzir transcritos de mRNA. O rendimento ideal de RNA não pode ser alcançado com uma única solução, pois depende de vários fatores de reação. Além disso, a reação de IVT pode ser dependente da sequência.
  • Após a reação de IVT, as impurezas relacionadas ao produto e ao processo (por exemplo, dsRNA, fragmentos truncados de RNA, DNA modelo, NTPs e RNA polimerase) devem ser removidas para obter mRNA puro como ingrediente farmacêutico ativo (IFA).
soluções de Processos de mRNA da Yaohai Bio-Pharma

Nossos serviços disponíveis de desenvolvimento de processos de mRNA incluem:

  • Desenvolvimento e otimização do processo de plasmídeo linear
  • Desenvolvimento e otimização do processo de IVT
  • desenvolvimento e otimização do processo de purificação de mRNA
Metodologia

Qualidade por Design (QbD)

Design de Experiência (DoE)

Um Fator por Vez (OFAT)

Detalhes do Serviço
Detalhes do Serviço Operações Unitárias Parâmetros
Digestão com um único enzima Reação de digestão Componentes da reação, volume, velocidade rotacional
Purificação de DNA linearizado IEC, cromatografia de troca iônica aniónica ou catiónica Tipos de resina ou coluna de cromatografia. Composição do tampão, composição da fase móvel, pH, taxa de fluxo, condições de ligação, lavagem e eluição.
CPC, cromatografia de fase reversa
síntese de mRNA por IVT Reação de IVT Componentes da reação de IVT, volume, velocidade rotacional, tempo de IVT
Remoção de DNA Concentração de DNase
Capping enzimático Reação de capping Componentes da reação, volume, velocidade rotacional
purificação de mRNA AC, Cromatografia por afinidade Vários tipos de resina ou coluna de cromatografia (por exemplo, AC, IEX, RPC, SEC, MMC), Composição do tampão, volume de injeção, Composição da fase móvel (adsorção e dessorção), pH, taxa de fluxo, condições de ligação, lavagem e eluição.
IEX, Cromatografia de troca iônica, ânion ou catião
SEC, Dessalinização e/ou cromatografia de exclusão por tamanho
RPC, Cromatografia em fase reversa
MMC, Cromatografia de Modo Misto
Filtragem por Fluxo Tangencial Material da membrana e tamanho de poro, taxa de fluxo de alimentação, pressão transmembrana (TMP), razão entre o volume de filtração e a área da membrana
Linha do tempo das soluções CDMO de mRNA

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