Serviços de Desenvolvimento de Método Analítico da Yaohai Bio-Pharma
A Yaohai Bio-Pharma oferece serviços personalizados de desenvolvimento analítico de mRNA, incluindo a identificação de plasmídeo, mRNA e nanopartículas lipídicas-mRNA (LNP-mRNA), bem como impurezas relacionadas ao processo/produto.
Oferecemos soluções de desenvolvimento e validação de métodos analíticos adequados à fase. Nossa equipe possui ampla experiência em análises para todas as etapas do ciclo de vida de desenvolvimento de biológicos, desde protocolos de estágios iniciais até a otimização dos métodos de controle de qualidade em estágios avançados. Os testes são projetados considerando as farmacopeias relevantes (farmacopeias da UE e EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMA) e práticas de GMP/GLP.
Abreviação:
ICH: Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano
FDA: Administração de Alimentos e Medicamentos
EMA: Agência Europeia de Medicamentos
GMP: Boas Práticas de Fabricação
GLP: Boas Práticas de Laboratório
Detalhes do Serviço
- Desenvolvimento e otimização de métodos para controles intermediários, liberação e estudos de estabilidade
- Qualificação/validação de método analítico
- Controle de qualidade (QC) e estudos de estabilidade de lotes de pesquisa
- Geração e caracterização de padrões de referência
- Transferência de tecnologia para QC
Desenvolvimento de Método e Pré-Validação:
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Atributo de Qualidade
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Métodos Analíticos
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Circular P lasmid
(c ircP lasmid )
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Percentagem de Plasmídeo Superenrolado
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Eletroforese Capilar com Fluorescência Induzida a Laser (CE-LIF)
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Cromatografia Líquida de Alta Performance por Troca Iônica (AEX-HPLC)
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H proteína da Célula Hospedeira (HCP)
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Ensaio Imunossorvente Ligado a Enzima (ELISA)
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H dNA da Célula Hospedeira (HCD)
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Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR)
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RNA Residual
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qPCR
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Proteína Residual
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Ensaio de Ácido Bicinconínico (B CA)
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Antibióticos Residuais
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Elisa
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Plasmídeo Linearizado
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Pureza do Plasmídeo Linearizado
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Eletroforese Capilar (CE)
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mRNA
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m Integridade do RNA
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CE, Eletroforese Capilar em Gel com Detector de Fluorescência Induzida a Laser (CGE-LIF)
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Impurezas Relacionadas ao Produto - Agregados
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Cromatografia de Exclusão de Tamanho Alta Performance Líquida (SEC-HPLC)
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Impurezas Relacionadas ao Produto - Fragmento mRNA
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Cromatografia Líquida de Fase Reversa em Alto Desempenho (RP-HPLC)
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Impurezas Relacionadas ao Produto - p sRNA
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Elisa
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m Eficiência de Capping do RNA
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Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa ( L C-MS) Após Digestão
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Distribuição de PolyA
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L C-MS Após Digestão
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H proteína da Célula Hospedeira (HCP)
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Elisa
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H dNA da Célula Hospedeira (HCD)
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qPCR
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DNA Residual
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qPCR
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LNP-mRNA
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L componente de Lipídeo
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Cromatografia Líquida de Alta Performance com Detector de Aerossol Carregado ( H PLC-CAD
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L conteúdo Lipídico
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H PLC-CAD
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Linha do tempo das soluções CDMO de mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
