A Importância da Análise da Composição Lipídica LNP
Partículas lipídicas nanometricas (LNPs), como veículos eficazes para entregar moléculas de RNA pequenas ou grandes, entraram com sucesso na clínica. O LNP geralmente contém quatro componentes lipídicos: lipídeo catiônico, lipídeo PEG, lipídeo auxiliar e colesterol.
O desenvolvimento de formulações LNP é um dos aspectos mais críticos do ciclo de vida do mRNA para garantir a qualidade, eficiência e estabilidade do medicamento durante a fabricação, transporte, armazenamento de longo prazo, administração e entrega.
Soluções de Formulação LNP da Yaohai Bio-Pharma
- Desenvolvimento e otimização do processo de plasmídeo linear
- Desenvolvimento do processo LNP por dispositivo de microfluídica
- desenvolvimento de formulação do produto medicinal (DP) mRNA-LNP
Metodologia
Qualidade por Design (QbD)
Design de Experiência (DoE)
Um Fator por Vez (OFAT)
Detalhes do Serviço
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S detalhes do Serviço
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Operações Unitárias
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Parâmetros
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Triagem de Componentes Lipídicos LNP
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Triagem de formulação de alta throughput
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L lipídeo tipo, razões molares de lipídeos
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Desenvolvimento de Processo LNP
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Tecnologia de microfluídica
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Razões molares N/P, razão da fase aquosa à fase etanólica, taxa de fluxo de alimentação
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m Desenvolvimento de Formulação RNA-LNP
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Triagem de formulação DP lipídica
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Composições de tampão, pH, força iônica, estabilizadores, tensoativos, excipientes, etc .
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Triagem de formulação DP liofilizada
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Lio.protetor (por exemplo, sacarose, trealose), b sistema tampão, excipientes, etc .
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Linha do tempo das soluções CDMO de mRNA
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