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Fabricação de mRNA sob GMP

Fabricação de mRNA sob GMP

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RNA IVT

Fabricação de mRNA GMP

A Significação da Fabricação GMP

Boas práticas de fabricação (GMP) é um aspecto da garantia de qualidade que consiste em processos, procedimentos e documentação. O GMP garante que produtos medicinais sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o seu uso pretendido em humanos ou animais.

Um fornecimento estável e confiável de biológicos de grau GMP é vitalmente importante para todas as fases do ciclo de vida de um produto, incluindo as fases pré-clínica, fase 1, fase 2, fase 3 e comercial.

Produção de mRNA de Grau GMP da Yaohai Bio-Pharma

Capacidade de Fabricação GMP

  • De reatores IVT de vidro de 200 mL, 1 L até 10 L.
  • Sistemas de purificação correspondentes de plasmídeos e mRNA (AKTA).
  • Controle de qualidade (QC) e garantia de qualidade (QA) para substâncias medicamentosas (DS) no local.
  • Entregáveis incluindo toda a documentação relevante e DS de grau GMP para suportar o pedido de novo fármaco em investigação (IND) / aplicação de ensaio clínico (CTA) e aplicação de licença biológica (BLA) / aplicação de autorização de comercialização (MAA), estudos clínicos e fornecimento comercial.
Entregáveis

Grau

Entregáveis

Quantidade

Aplicações

não-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Pesquisa pré-clínica, transfeção, desenvolvimento de métodos de análise,

Desenvolvimento da formulação

mRNA-LNP DP

GMP, Estéril

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA filing,

Fornecimento de ensaios clínicos e comerciais.

mRNA-LNP DP

5000 frascos ou seringas/cartridge pré-enchidos

Diferentes tipos de mRNAs
  • MRNA linear
  • MRNA auto-amplificante/auto-replicante
  • RNA trans-amplificante
  • MRNA circular (circRNA)
Detalhes dos Serviços

P processo

Detalhes dos Serviços

Unidade Operacional

Transferência de Tecnologia

Transferência de documentos

Processo, formulação, métodos analíticos e padrão de qualidade

Avaliação técnica e de conformidade

Avaliação de homem-máquina-material-método-ambiente-medida;

Avaliação do processo, formulação, métodos analíticos e padrão de qualidade.

Implementação da transferência de tecnologia

Transferência do processo produtivo e analítico

Validação do processo

1~3 engenharia lotes avaliar e confirmar que o processo é robusto.

Fabricação de Plasmídeo

E. coli fermentação

Preparação do sistema de fermentação

Inóculo c cultivo, fermentação em batch alimentado

Purificação de plasmídeo

E. coli colheita de células e lisamento alcalino

Purificação de plasmídeo, remoção de impurezas

Linearização de plasmídeo

S digestão enzimática única

Purificação do plasmídeo de modelo linearizado

fabricação de mRNA DS

m Síntese de RNA

In vitro transcrição ( Eu VT) reação

m Purificação de RNA

P Remoção do template NA

purificação de mRNA, remoção de impurezas

m Troca de tampão de RNA

Filtragem por Fluxo Tangencial

Fabricação de DS LNP

L Encapsulamento de NP

Preparação da fase etanólica contendo lipídeos

Tecnologia de microfluídica

Concentração e troca de tampão

Filtragem por Fluxo Tangencial

Linha do tempo das soluções CDMO de mRNA

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