Strategie skalowania produkcji szczepionek DNA

Od początkowej demonstracji ekspresji genu in vivo za pomocą iniekcji gołej DNA, szczepionki DNA i terapia genowa znacząco się rozwijały. Plazmidowe DNA jest wykorzystywane w obu tych podejściach do leczenia chorób poprzez indukowanie ekspresji białek. W porównaniu do szczepionek wirusowych, szczepionki DNA oferują wysokie bezpieczeństwo, niską immunogeniczną reakcję nośnika oraz łatwy proces produkcji.

Z większą liczbą szczepionek DNA przechodzących do badań klinicznych, wzrasta popyt na pDNA o wysokim stopniu czystości. Jednakże, skalowanie produkcji szczepionek DNA napotyka na wyzwania. Dzisiaj zagłębimy się w produkcję szczepionek DNA na różnych skalach.

produkcja pDNA: Skala i Jakość

Produkcja pDNA obejmuje konstrukcję wektora, przygotowanie banku komórkowego, fermentację i oczyszczanie. Ocena jakości opiera się na procentowym udziale formy superzsplonionej (SC), czystości, stabilności i mocie działania. Wielkoskalowa produkcja stoi przed podwójnym wyzwaniem usunięcia nieczystości i zwiększenia wydajności, przy czym procesy postrzałowe stanowią istotną przeszkodę. Po zbiorze komórek i ich lizysie stosuje się techniki takie jak Reklamacja w Poszerzonym Łóżku do początkowego przechwytywania pDNA. Chociaż chromatografia dominuje w oczyszczaniu, jej wysoki koszt i niewydajność spowodowały badania tanich alternatyw, takich jak selektywna precipitacja. Optymalizacja procesów postrzałowych w celu obniżenia kosztów, poprawy czystości i zwiększenia wydajności jest kluczowa dla produkcji szczepionek DNA.

Mała produkcja : Małoobjętne badania często wykorzystują kolby do mieszania, porzucając tradycyjne metody na rzecz efektywnych zestawów do czyszczenia. Stosuje się różnorodne metody lizysu, a czyszczenie często obejmuje chromatografię. Metoda AEX/precypitacji etanolowej jest prosta i kosztownie efektywna, ale ograniczona do zastosowań gramowych. Proces SEC/TAC/AEX, mimo że może osiągnąć produkcję w skali gramowej, jest drogi i czasochłonny.

Produkcja w skali pilotowej : Yaohai Bio-Pharma dysponuje ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w dziedzinie wyrażania mikrobowego pDNA. Yaohai stworzyła również platformę produkcyjną pilotową na poziomie GMP, co umożliwia jej staranne zrównoważenie uzyskanego wydajności, czystości i kosztów dzięki wykorzystaniu najnowszych bioreaktorów oraz szerokiej gamie technologii procesów końcowych. Metoda AEX–EBA/SEC osiąga bezprecedensowe czyste wyniki, jednocześnie uwzględniając ich wewnętrzny złożoność. W przeciwieństwie do tego, EBA oferuje zwiększoną zdolność przetwarzania, aczkolwiek z lekkim kompromitem w zakresie czystości. Dzięki temu strategicznemu połączeniu technologii i ekspertyzy, Yaohai Biotech stanowi wiarygodnego partnera w poszerzaniu horyzontów produkcji pilotowej dla projektów CDMO.

Produkcja na dużą skalę : Wielkoskalowe oczyszczanie stoi przed wieloma wyzwaniami, przy czym lizys termiczny i technologie membranowe zwiększają efektywność, wymagając jednak dalszego doskonalenia w celu osiągnięcia czystości klinicznej. Chromatografia pozostaje podstawą oczyszczania w fazie końcowej, często łączonej z metodami niechromatograficznymi dla optymalnych wyników. ATPS prezentuje potencjał, ale wymaga weryfikacji w większych skalach. Różne ścieżki oczyszczania mają swoje zalety i wady, przy czym membrany AEX/HIC/TFF wyłaniają się jako bardzo efektywne i uniwersalne opcje, już udowodnione w produkcji wielu szczepionek DNA.

Wnioski

Technologia szczepionek DNA została ulepszona, co przekłada się na zwiększoną zdolność produkcyjną i czystość. Jednakże, obecne technologie wykrywania i standaryzacja pozostają problemami. Oczekujemy dalszych rozwojów technologicznych, które rozwiążą te wyzwania, aby jeszcze bardziej poprawić proces produkcji szczepionek DNA. Yaohai może wykonać wzmocnienie, optymalizację i transfer procesu produkcji plazmidowego DNA wysokiej jakości, dostarczając substancję lekową i kompleksowy raport z etapu pilotowego klientom, co przyspiesza proces rozwoju projektów CDMO. Yaohai jest Twoim zaufanym partnerem na szerokim rynku pDNA.

Yaohai Bio-Pharma aktywnie poszukuje globalnych partnerów instytucjonalnych lub indywidualnych i oferuje najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, prosimy o kontakt: [email protected]

Aby uzyskać więcej informacji o Yaohai Bio-Pharma, prosimy odwiedzić stronę internetową: www.yaohaibio-pharma.com