Strategie zwiększania skali produkcji szczepionek DNA

Od czasu pierwszej demonstracji ekspresji genów in vivo poprzez wstrzyknięcie nagiego DNA, szczepionki DNA i terapie genowe znacznie się rozwinęły. DNA plazmidowe jest stosowane w obu podejściach do leczenia chorób poprzez indukowanie ekspresji białka. W porównaniu do szczepionek opartych na wirusach, szczepionki DNA oferują wysokie bezpieczeństwo, niską immunogenność indukowaną przez nośnik i łatwość produkcji.

Wraz z postępem badań klinicznych nad większą liczbą szczepionek DNA, popyt na pDNA o wysokiej czystości wzrasta. Jednak skalowanie produkcji szczepionek DNA wiąże się z wyzwaniami. Dzisiaj zagłębiamy się w produkcję szczepionek DNA w różnych skalach.

Produkcja pDNA: skala i jakość

Produkcja pDNA obejmuje konstrukcję wektora, przygotowanie banku komórek, fermentację i oczyszczanie. Ocena jakości opiera się na procencie superskręconym (SC), czystości, stabilności i mocy. Produkcja na dużą skalę wiąże się z podwójnymi wyzwaniami usuwania zanieczyszczeń i zwiększania wydajności, przy czym przetwarzanie w dół strumienia stanowi znaczące wąskie gardło. Po zbiorze komórek i lizie, techniki takie jak adsorpcja w złożu rozszerzonym są stosowane w celu początkowego wychwytywania pDNA. Podczas gdy chromatografia dominuje w oczyszczaniu, jej wysoki koszt i nieefektywność skłoniły do ​​poszukiwania ekonomicznych alternatyw, takich jak selektywne wytrącanie. Optymalizacja procesów w dół strumienia w celu obniżenia kosztów, zwiększenia czystości i zwiększenia wydajności ma kluczowe znaczenie dla produkcji szczepionek DNA.

Produkcja na małą skalę: W próbach na małą skalę często wykorzystuje się kolby do wstrząsania, porzucając tradycyjne metody na rzecz wydajnych zestawów oczyszczających. Stosowane są różne metody lizy, a oczyszczanie często obejmuje chromatografię. Metoda wytrącania AEX/etanolu jest prosta i opłacalna, ale ograniczona do zastosowań w skali gramowej. Proces SEC/TAC/AEX, chociaż może osiągnąć produkcję w skali gramowej, jest kosztowny i czasochłonny.

Produkcja na skalę pilotażową: Yaohai Bio-Pharma ma ponad dekadę doświadczenia w ekspresji mikrobiologicznej pDNA. Yaohai stworzyło również platformę produkcyjną na skalę pilotażową na poziomie GMP, co pozwala jej na skrupulatne zrównoważenie wydajności, czystości i kosztów poprzez wykorzystanie najnowocześniejszych bioreaktorów i różnorodnej gamy technologii downstream. Podejście AEX–EBA/SEC osiąga niezrównaną czystość, jednocześnie uznając jej wrodzoną złożoność. Z kolei EBA oferuje zwiększoną wydajność przetwarzania, choć z niewielkim kompromisem w zakresie czystości. Dzięki temu strategicznemu połączeniu technologii i wiedzy fachowej Yaohai Biotech jest niezawodnym partnerem w rozwijaniu granicy produkcji na skalę pilotażową dla projektów CDMO.

Produkcja na wielką skalę: Oczyszczanie na dużą skalę wiąże się z wieloma wyzwaniami, przy czym technologie lizy termicznej i membranowej zwiększają wydajność, ale wymagają dalszego udoskonalenia w celu uzyskania czystości klasy klinicznej. Chromatografia pozostaje kamieniem węgielnym oczyszczania w dół rzeki, często łączona z metodami niechromatograficznymi w celu uzyskania optymalnych wyników. ATPS wykazuje potencjał, ale wymaga walidacji na większą skalę. Różne ścieżki oczyszczania mają swoje zalety i wady, przy czym membrany AEX/HIC/TFF wyłaniają się jako wysoce wydajne i wszechstronne opcje, już sprawdzone w produkcji wielu szczepionek DNA.

Podsumowanie

Technologia szczepionek DNA została ulepszona, co zaowocowało zwiększoną wydajnością produkcyjną i czystością. Jednak obecne technologie wykrywania i standaryzacja pozostają problemami. Przewidujemy, że trwające prace rozwojowe nad tymi wyzwaniami pozwolą na dalszą poprawę procesu produkcji szczepionek DNA. Yaohai może ukończyć procesy amplifikacji, optymalizacji i transferu plazmidowego DNA z wysoką jakością, dostarczając klientom substancję leczniczą i kompleksowy raport pilotażowy, co przyspiesza proces rozwoju projektów CDMO. Yaohai jest Twoim zaufanym partnerem na tym ogromnym rynku pDNA.

Yaohai Bio-Pharma aktywnie poszukuje również instytucjonalnych lub indywidualnych partnerów globalnych i oferuje najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z nami: [email protected]

Więcej szczegółów na temat Yaohai Bio-Pharma znajdziesz na stronie internetowej: www.yaohaibio-pharma.com