Oppskalering av mikrobiell biofarmasøytisk prosess

• 

  Faktorer som påvirker mikrobiell biofarmasøytisk prosess Oppskalere

  Botanikk forteller oss at det også er stedet der utvikler seg som bittesmå organismer. Forhold som temperatur, fuktighet osv. kan endre vekst av organismer og dermed påvirke behandlingsprosessen. Viktige parametere å holde i sjakk og kontrollere for å sikre den endelige medisinkvaliteten. Hvis det er for varmt eller kaldt, eller fuktigheten er utenfor sentrum, kan det hende at disse små bakteriene og antivirale organismene ikke blomstrer som de burde, noe som kan ha en varig innvirkning på medisinen.

• 

  Oppnå suksess i mikrobiell biofarmasøytisk prosessoppskalering

  Dette er en prosess som vi må være veldig strategiske med for å optimere sjansene våre for å lage så mye medisin som mulig. Det betyr at vi må tenke på alle elementene; velge verktøy, overvåke miljøet nøye og sikre repeterbarhet i formuleringen hver gang vi lager en batch med medisin. Tross alt, med en god plan vil vi ikke gjøre feil, og realiseringen vil skje vellykket.

• 

  Fremtiden for mikrobielle biofarmasøytiske prosesser skalere opp

  Dette er også ekstremt viktig for fremtiden Mikrobiell produksjon for kommersiell forsyning som å se nye bittesmå organismer og hvordan vi kan bruke bedre vi allerede har. Jo mer vi vet om hvordan DNA virker på godt og vondt i helsen, desto bedre er sjansene våre for å finne nye medisiner som kan behandle plager som foreløpig er uten kur. Kontinuerlig læring som innebærer å undersøke nye potensielle kunder, åpner veiene til oss som hjelper oss å forstå hvordan vi best kan få medikamenter til å virke.

Hvorfor velge Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma er en topp 10 mikrobiell CDMO som inkluderer kvalitetsstyring og regulatoriske problemer. Vi har utviklet et solid kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder og forskrifter globalt. Vårt regulatoriske team har en grundig forståelse av verdensomspennende regulatoriske rammeverk. Dette gjør at vi kan akselerere biologiske oppskytinger. Vi sikrer sporbare produksjonsprosesser samt produkter av høy kvalitet og i samsvar med retningslinjene til US FDA og EU EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up og Kina NMPA er også fornøyd. Yaohai BioPharma har bestått en revisjon på stedet utført av en akkreditert kvalifisert person fra EU (QP) for å gjennomgå vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi har også vært gjennom de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up er et topp 10 bioteknologiselskap som spesialiserer seg på mikrobiologisk gjæring. Vi har bygget et moderne anlegg med sterke RD-evner og moderne produksjonsanlegg. Fem produksjonslinjer for legemidler i tråd med GMP-standarder for mikrobiell rensing og fermentering sammen med to automatiserte fyll- og sluttlinjer for hetteglass og patroner og ferdigfylte nåler er tilgjengelig. Gjæringsskalaene som er tilgjengelige er 100L, 500L, 1000L, til 2000L. Spesifikasjoner for påfylling av hetteglass varierer fra 1 ml opp til 25 ml. de ferdigfylte sprøytene og spesifikasjonene for patronfylling dekker mellom 1-3 ml. Verkstedet for produksjon er cGMP-kompatibelt, og garanterer en stabil tilførsel av kommersielle produkter og kliniske prøver. Fabrikken vår produserer store molekyler som sendes rundt i verden.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO innen mikrobiologisk biologi. Vårt hovedfokus har vært produksjon av mikrobielle vaksinasjoner og terapeutiske midler for å håndtere helsen til kjæledyr, mennesker og dyr. helse. Vi har moderne RD- og produksjonsteknologiplattformer som dekker hele prosessen, fra mikrobiell belastningsteknikk, cellebanking, prosess- og metodedesign til kommersiell og klinisk produksjon, som sikrer suksessforsyning av de mest banebrytende løsningene. Gjennom årene har vi opparbeidet oss stor kompetanse i bruk av mikrobielle kilder. Over 200 prosjekter ble fullført. I tillegg støtter vi våre kunder i å komme gjennom regelverket, slik som det amerikanske FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med å navigere i Australia TGA og Kina NMPA. Vår ekspertkunnskap og enorme erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer laget fra Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Vi tilbyr tilpassede RD og produksjonsløsninger samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risiko. Vi har vært involvert i ulike modaliteter som rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokiner, vekstfaktorer, enkeltdomene antistoffenzymer, plasmid DNA MRNA og mange flere. Vi er spesialist på mange mikroorganismer, inkludert ekstracellulær og intracellulær sekresjon av gjær (gir opp til 15g/L) samt bakterier intracellulært oppløselig og inklusjonskropp (gir så høyt som 10g/L). Vi har også laget en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakterievaksiner. Vi fokuserer på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet og redusere produksjonskostnadene. Ved å bruke et sterkt teknologiteam kan vi sikre rask og pålitelig prosjektleveranse som vil bringe produktet ditt raskere ut på markedet.

Relaterte produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner
• DNA-vaksineproduksjon
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• GLP-1 agonist produksjon
• GLP-1 analog produksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.