Oppscaling av Mikrobiell Biomedicinsk Prosess

• 

  Faktorer som påvirker oppskalering av mikrobielle bioprosesser

  Botanikk forteller oss at det også er stedet hvor små organismer utvikler seg. Forhold som temperatur, fuktighet osv. kan endre veksten til organismer og dermed påvirke behandlingsprosessen. Viktige parametere å holde under observasjon og kontroll for å sikre kvaliteten på den endelige medisinen. Hvis det er for varmt eller kaldt, eller hvis fuktigheten er feil, kan disse små bakteriene og antivirusorganismene ikke blomstre slik de bør, noe som kan ha en varig effekt på medisinen.

• 

  Oppnåing av suksess i oppskalering av mikrobielle bioprosesser

  Dette er en prosess som vi må være veldig strategisk om for å optimere sjansene våre for å lage så mye medisin som mulig. Det betyr at vi må tenke på alle elementene; velge verktøy, overvåke miljøet nøye og sikre gjentakbarhet i formuleringen hver gang vi lager en batch medisin. Etter alt, med en god plan vil vi ikke gjøre feil og realiseringen vil foregå vellykket.

• 

  Framtiden for oppskalering av mikrobielle bioprosesser

  Dette er også ekstremt viktig for fremtiden til Mikrobiell Produksjon for Kommersiell Forsyning slik som å lete etter nye små organismer og hvordan vi kan bruke dem bedre enn vi allerede har. Jo mer vi vet om hvordan DNA fungerer for godt og illt i helse, des bedre blir sjansene våre for å finne nye medisiner som kan behandle sykdommer som i dag ikke har noen kur. Kontinuerlig læring som involverer å undersøke nye spor, åpner veier for oss som hjelper oss å forstå hvordan vi best kan få medisiner til å virke.

Why choose Yaohai Oppscaling av Mikrobiell Biomedicinsk Prosess?

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma er en av de ti førende mikrobielle CDMO-ene som integrerer kvalitetsstyring og reguleringsspørsmål. Vi har utviklet et robust kvalitetsstyringsystem som samsvarer med gjeldende GMP-standarder og forskrifter globalt. Vår reguleringsteam har en dyp forståelse av verdensomspennende reguleringssammenhenger. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjon og høykvalitetsprodukter i overenstemmelse med retningslinjene fra US FDA og EU EMA. Mikrobiell biomedisinsk prosessoppbygging og Kina NMPA er også tilfreds. Yaohai BioPharma klarte å gå igjennom en på stedet foretatt revisjon utført av en akkrediteringskvalifisert person fra Den europeiske unionen (QP) for å vurdere vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi har også gått gjennom første sertifiseringsrevisjoner av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up er et topp 10 bioteknologiselskap som spesialiserer seg på mikrobiologisk ferming. Vi har bygget et moderne anlegg med sterke RD-muligheter og moderne produksjonsanlegg. Fem produksjonslinjer for legemidler i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiell renasjon og ferming, sammen med to automatiserte fyllings- og avslutningslinjer for flasker og kars og forhåndsutfylte nål er tilgjengelige. De tilgjengelige fermingsmålene er 100L, 500L, 1000L, til 2000L. Specificasjoner for å fylle flasker rekker fra 1ml opp til 25ml. Specificasjoner for forhåndsutfylte sprøyter og kar dekker mellom 1-3ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-kompatibelt, og garanterer en stabil leveranse av kommersielle produkter og kliniske prøver. Vår fabrikk produserer store molekyler som leveres over hele verden.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en leder innen mikrobielle biologiske CDMO-tjenester. Vår hovedfokus har vært produksjon av mikrobielle vaksiner og terapi til å håndtere helsen til kjæledyr, mennesker og dyr. Vi har moderne RD- og produserteknologi-plattformer som dekker hele prosessen, fra mikrobiell strenginjenering, cellebank, prosess- og metodeutforming til kommersiell og klinisk produksjon, som sikrer framgangsmessig leveranse av de mest avanserte løsningene. Gjennom årene har vi oppnådd stor eksperise i bruk av mikrobielle kilder. Over 200 prosjekter har blitt vellykket fullført. I tillegg støtter vi våre kunder med å gå gjennom reguleringer, som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med å navigere gjennom Australia TGA og Kina NMPA. Vår eksperise og store erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up CDMO-tjenester.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer laget fra mikrobielle biofarmasøytiske prosesser skalert opp. Vi tilbyr tilpassede RD- og produksjonsløsninger samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risikoer. Vi har vært in involvert i ulike modaliteter som subenhevaksiner, rekombinante peptider, hormoner, sitokiner, vekstfaktorer, single-domain-antistoffer, enzymer, plasmid DNA, mRNA og mye mer. Vi er spesialister i mange mikroorganismer, inkludert gjen og intracellulær sekresjon hos gjerme (opptil 15g/L) samt bakteriell intracellulær løselighet og inklusjonslegemer (opptil 10g/L). Vi har også utviklet en BSL-2-fermentasjonsplassform for å lage bakterielle vaksiner. Vi fokuserer på å forbedre prosesser, øke produktutbytte og redusere produksjonskostnader. Ved å bruke et sterkt teknisk team kan vi sikre raske og pålitelige prosjektleveranser som får produktet ditt raskere på markedet.

Relaterte produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner
• Produksjon av DNA-vaksiner
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• Produksjon av GLP-1 agonist
• Produksjon av GLP-1 analog

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.