Mikrobiell produksjon for klinisk forsyning

• 

  Øker effektivitet og kvalitet i klinisk forsyning med mikrobiell produksjon

  Det som er så fantastisk med mikrobiell produksjon er at det hjelper oss å opprettholde kvaliteten på medisinen vår. Vi kontrollerer nøye (sic) hvordan medisinen lages, slik at hver batch er den samme. Dette betyr at medisinen vår fungerer på samme måte for pasienter hver gang de kjøper den, noe som gir dem tilgang til pålitelige, konsistente doser av medisin. 

  
  

• 

  Mikrobiell produksjon for klinisk suksess

  I Yaohai lager vi medisinene våre på denne måten, og det lar oss lage mange mengder på mye mindre tid. Dette Utvikling av mikrobiell fermenteringsprosess er svært viktig for å sikre at vi kan levere stoffet vårt for å møte dets gode etterspørsel. På denne måten kan pasientene få tilgang til medisinene de trenger når de ikke har tilgjengelige vendinger som er avgjørende for deres helse og generelle vesen. 

  
  

• 

  Mikrobiell produksjon gir resultater

  Fordelene som ligger i mikrobiell produksjon er klare: den er raskere, billigere og gir medisin av høyere kvalitet. Det er imidlertid avgjørende å huske på at alle disse fordelene ikke er noe mytisk eller hypotetisk - de er praktiske utfall som vi har vært vitne til. 

  
  

Hvorfor velge Yaohai Microbial Manufacturing for klinisk forsyning?

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO innen mikrobiologisk biologi. Vårt hovedfokus har vært produksjon av mikrobielle vaksinasjoner og terapi for å håndtere helsen til kjæledyr, mennesker og dyr. helse. Vi har moderne RD- og produksjonsteknologiplattformer som dekker hele prosessen, fra mikrobiell belastningsteknikk, cellebanking, prosess- og metodedesign til kommersiell og klinisk produksjon, som sikrer suksessforsyning av de mest banebrytende løsningene. Gjennom årene har vi opparbeidet oss stor kompetanse i bruk av mikrobielle kilder. Over 200 prosjekter ble fullført. I tillegg støtter vi våre kunder med å komme gjennom regelverket, slik som det amerikanske FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med å navigere i Australia TGA og Kina NMPA. Vår ekspertkunnskap og enorme erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby mikrobiell produksjon for CDMO-tjenester for klinisk forsyning.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply er en topp 10 mikrobiell CDMO som inkluderer kvalitetskontroll og regulatoriske forhold. Vi har etablert et robust kvalitetssystem som samsvarer med gjeldende GMP-standarder og forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team er godt kjent med globale regulatoriske rammeverk for å fremskynde biologiske lanseringer. Vi garanterer sporbare produksjonsprosesser og toppkvalitetsprodukter som er i samsvar med reglene til US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma har bestått en revisjon på stedet utført av en akkreditert kvalifisert person fra EU (QP) for å gjennomgå vårt GMP-system og produksjonsanlegg. I tillegg har vi bestått de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System, ISO14001 Environmental Management System og ISO45001 Occupational Health and Safety Management System.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har bygget et avansert anlegg som er utstyrt med avanserte fasiliteter samt robuste RD- og produksjonsevner. Fem produksjonslinjer for legemiddelsubstanser som er i samsvar med GMP-standarder for mikrobiell rensing og fermentering, sammen med to automatiserte fyllings- og etterbehandlingslinjer for hetteglass, patroner og ferdigfylte nåler er tilgjengelig. Skalaene for gjæring tilgjengelig er 100L, 500L, 1000L og 2000L. Fyllingsvolumet varierer fra 1 ml til mikrobiell produksjon for klinisk forsyning. Forfylte sprøyter eller patroner fylles med tilsvarende 1-3 ml. Vårt cGMP-kompatible produksjonsverksted sikrer jevn tilførsel av kliniske prøver og kommersielle produkter. Bulkmolekylene som produseres i vår fabrikk kan sendes over hele verden.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer avledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike metoder, som Microbial Manufacturing for Clinical Supply av vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi spesialiserte oss på flere mikrobielle verter, inkludert ekstracellulære og intracellulære (utbytte opptil 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekresjon, løselige intracellulære og inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). Vi har også en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakterievaksiner. Vi er spesialister på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet, samt redusere produksjonskostnadene. Vi har et effektivt teknologiteam som garanterer rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet. Dette gjør at vi kan levere dine eksklusive produkter raskere til markedet.

Relaterte produktkategorier

• Mikrobiell biotilsvarende utvikling og produksjon
• Mikrobiell biologisk utvikling og produksjon
• Microbial Biologics GMP-produksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.