Mikrobiell biologisk utvikling og produksjon

• 

  Mikrobiell biologisk utvikling fra laboratorium til Marke

  Visste du: Det tar lang tid å lage et mikrobiellt biologisk middel og før det er klart for folk å bruke – noen ganger år. I timevis studerer og sammenligner forskere mikrober for å finne ut hvilke som er best til å produsere GMP Anti-HER3 VHH Produksjon medisin. Etter at de har funnet den rette typen, skalerer de opp produksjonen av den for å lage medisinen. Test- og raffineringsprosessen deres starter med designstadiet etterfulgt av mange påfølgende trinn for å sikre at alt må gjøres riktig samtidig som det forblir trygt.

• 

  Prosessoptimalisering for kostnadseffektiv og bærekraftig mikrobiell biologisk produksjon

  Vi er glade for å skape trygge og miljøvennlige mikrobielle biologiske stoffer i alle våre prosesser på Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Selvfølgelig ønsker vi å sikre at produktene våre ikke bare vil være lukrative, men faktisk hjelpe jorden. Det betyr noe fordi produksjon av mikrobielle biologiske stoffer krever en stor innsats av ressurser - spesielt vann og energi. Dette er bra, fordi det er lagt så mye fokus på renere prosesser som betyr at vi kan fortsette å produsere medisinen vi trenger for ekte bærekraft.

• 

  Regulatoriske hensyn for utvikling og produksjon av mikrobiell biologiske stoffer

  En mikrobiell biologisk må være grundig testet og godkjent av viktige reguleringsorganer før den kan markedsføres til publikum, for eksempel FDA (Food and Drug Administration). Dette er så viktig fordi det bekrefter sikkerheten til legemidlet for menneskelig bruk og også at det vil virke. Utvikling og produksjon av GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobielle biologiske stoffer involverer en viktig rolle for regulatoriske kontroller, som må sikre høye kvalitetsstandarder i sluttproduktet.

Hvorfor velge Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende mikrobiologisk CDMO. Vårt fokus har vært på mikrobiell produsert mikrobiologisk utvikling og produksjon og vaksiner for mennesker, veterinær og håndtering av kjæledyrhelse. Vi har state-of-the-art RD-plattformer og produksjonsmetoder som dekker hele prosedyren som starter med dannelse av mikrobielle stammer og cellebanking, til prosess- og metodeutvikling til kommersiell og klinisk produksjon og implementering av banebrytende løsninger. Gjennom årene har vi opparbeidet oss enorm ekspertise innen bioprosessering ved bruk av mikrobielle kilder. Vi har med suksess levert over 200 prosjekter over hele verden og har hjulpet våre kunder med å navigere i regelverket fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til å reagere raskt på markedskrav og tilbyr tilpassede CDMO-tjenester på grunn av vår ekspertise og kunnskap.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en produsent av mikrobiologisk utvikling og produksjon av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har bygget en moderne fabrikk utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD- og produksjonsevner. Fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-standarder for mikrobiell rensing og fermentering, samt to fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner, samt nåler som er forhåndsfylte, er lett tilgjengelige. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L, til 2000L. Fyllingsvolumene varierer fra 1 ml til 25 ml. Forfylte sprøyter eller patroner fylles med tilsvarende 1-3 ml. Vårt cGMP-kompatible produksjonsanlegg sikrer tilgjengeligheten av stabile kliniske prøver og kommersielle produkter. De store molekylene som produseres ved vårt anlegg er lett tilgjengelige for internasjonal levering.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma er en topp 10 mikrobiell CDMO som inkluderer kvalitetsstyring og regulatoriske problemer. Vi har utviklet et solid kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder og forskrifter globalt. Vårt regulatoriske team har en grundig forståelse av verdensomspennende regulatoriske rammeverk. Dette gjør at vi kan akselerere biologiske oppskytinger. Vi sikrer sporbare produksjonsprosesser samt produkter av høy kvalitet og i samsvar med retningslinjene fra US FDA og EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing og Kinas NMPA er også fornøyd. Yaohai BioPharma har bestått en revisjon på stedet utført av en akkreditert kvalifisert person fra EU (QP) for å gjennomgå vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi har også vært gjennom de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er mikrobiell biologisk utvikling og produksjon innen mikrobiell avledet biologiske stoffer. Vi tilbyr tilpassede RD så vel som produksjonsløsninger, samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært involvert i en rekke modaliteter som rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokinvekstfaktorer, enkeltdomene antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA og annet. Vi er eksperter på flere mikrobielle verter, slik som ekstracellulær og intracellulær (utbytte opptil 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk sekresjon samt løselige intracellulære inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform for utvikling av bakterievaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et svært effektivt teknologiteam garanterer vi rask og pålitelig prosjektleveranse og bringer produktene dine raskere ut på markedet.

Relaterte produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner
• DNA-vaksineproduksjon
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• GLP-1 agonist produksjon
• GLP-1 analog produksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.