Utvikling og produksjon av mikrobielle biologiske produkter

• 

  Utvikling av mikrobielle biologiske midler fra laboratorium til marked

  Vet du det: Det tar lang tid å lage et mikrobiologisk biologisk produkt og forberede det til bruk for mennesker – noen ganger flere år. I timer etter hverandre studerer forskere og sammenligner mikrober for å oppdage hvilke som er beste til å produsere GMP Anti-HER3 VHH Produksjon medisin. Etter at de har funnet den riktige typen, skalerer de opp produksjonen for å lage medisinen. Deres testing- og forfiningsprosess begynner med designfase, fulgt av mange etterfølgende trinn for å sikre at alt blir gjort riktig samtidig som det forblir trygt.

• 

  Prosessoptimalisering for kostnadseffektiv og bærekraftig produksjon av mikrobielle biologiske midler

  Vi er opptatte av å lage sikre og miljøvennlige mikrobiologiske biologiske produkter i alle våre prosesser på Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Selvfølgelig ønsker vi å sikre at våre produkter ikke bare skal være inntektsfaglige, men faktisk hjelpe jorden. Dette er viktig fordi produksjon av mikrobielle biologiske stoffer krever store ressurser - spesielt vann og energi. Dette er godt, fordi så mye fokus har gått på renere prosesser som betyr at vi kan fortsette å produsere medisinen vi trenger for ekte bærekraftighet.

• 

  Regulatoriske overveielser ved utvikling og produksjon av mikrobielle biologiske midler

  Et mikrobielt biologisk produkt må bli grundig testet og godkjent av avgjørende reguleringssentre før det kan markedsføres til offentligheten, for eksempel FDA (Food and Drug Administration). Dette er så viktig fordi det bekrefter sikkerheten til medisinen for menneskelig bruk og også at den vil virke. Utviklingen og produksjonen av GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobielle biologiske stoffer innebærer en stor rolle for reguleringstester, som må forsikre høy kvalitetsstandard i endelig produkt.

Why choose Yaohai Utvikling og produksjon av mikrobielle biologiske produkter?

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende mikrobiologisk CDMO. Vår fokus har vært på utvikling og produksjon av mikrobialt produserte mikrobiologiske biologiske stoffer og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og helseforvaltning av husdyr. Vi har fremragende RD-plattformer og produktionsmetoder som dekker hele prosedyren fra opprettelse av mikrobielle strenekter og cellebanker, til prosess- og metodeutvikling, kommersiell og klinisk produksjon og implementering av nyeste løsninger. Gjennom årene har vi oppnådd omfattende eksperise i bioprosessering ved bruk av mikrobielle kilder. Vi har vellykket levert over 200 prosjekter verden over og har hjulpet våre kunder med å navigere gjennom reguleringer fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. På grunn av vår eksperise og kunnskap, er vi i stand til å reagere raskt på markedets krav og tilby et tilpasset CDMO-tjenesteyting.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en produsent av mikrobielle biologiske produkter med fokus på utvikling og fremstilling, er spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har bygget et moderne fabrikk med moderne anlegg og sterke RD- og produksjonskapasiteter. Fem stofferproduksjonslinjer som svarer til GMP-standarder for mikrobiell renasjon og ferming, samt to linjer for fylling av flaskehals og karuseller, inkludert prefylte nåler, er klar til bruk. Tilgjengelige fermingsstørrelser varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Fyllingsvolumene varierer fra 1ml til 25ml. Prefylte syringe eller karuseller fylles med volumer på mellom 1-3ml. Vår cGMP-kompatible produksjonsanlegg sikrer tilgjengelighet av stabile kliniske prøver og kommersielle produkter. De store molekylene produsert i vår fabrikk er klar for internasjonal leveranse.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma er en av de 10 største mikrobielle CDMO-ene som integrerer kvalitetsstyring og reguleringsspørsmål. Vi har utviklet et robust kvalitetsstyringsystem som samsvarer med gjeldende GMP-standarder og forskrifter globalt. Vår reguleringsteam har en dyb forståelse av verdensomspennende reguleringssammenhenger. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjon og høykvalitetsprodukter i overenstemmelse med retningslinjene fra US FDA og EU EMA. Utvikling og produksjon av mikrobielle biologiske produkter og Kina NMPA er også tilfreds. Yaohai BioPharma klarte vellykket en plassert revisjon utført av en akkrediteringen europeisk Unionens (QP) kvalifiserte person for å vurdere vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi har også gått gjennom første sertifiseringsrevisjoner av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma er spesialisert i utvikling og produksjon av mikrobielle biologiske produkter. Vi tilbyr tilpasset RD samt produsjonsløsninger samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært in involvert i flere modaliteter som rekombinante subenhet-vaksiner, peptidhormoner, sitokinvekstfaktorer, ene-domene-antistoffer, enzym, plasmiddna, mRNA og andre. Vi er ekspert i flere mikrobielle vertshoster, som gjerst ekstracellulært og intracellulært (oppgitt opp til 15 gram per liter), bakteriell periplasmisk sekretion og løselige intracellulære inklusjonslegemer (oppgitt opp til 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2-mikrobiell fermentasjonsplattform for utvikling av bakterielle vaksiner. Vi har en sporrekke over forbedring av produsjonsprosesser, dermed øker utbyttet og reduserer kostnadene. Med et høygradig effektivt teknisk team garanterer vi rask og pålitelig prosjektframleveranse og bringer dine produkter swifter til markedet.

Relaterte produktkategorier

• AAV-plasmidproduksjon
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner
• Produksjon av DNA-vaksiner
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• Produksjon av GLP-1 agonist
• Produksjon av GLP-1 analog

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.