DNA-vaksiner og mRNA-vaksiner har likheter i at begge kan kodere hvilken som helst antigen relatert til patogene mikroorganismer eller tumorer, og kan stimulere immunsvar uten behov for virusvektorer eller adjuvanter. Imidlertid, når det gjelder struktur, er DNA-vaksiner mer stabile enn mRNA-vaksiner. I tillegg til bruk innenfor forebygging av smittsomme sykdommer, har DNA-vaksiner også akkumulert rik klinisk erfaring innenfor tumorbehandling. DNA-vaksiner har en betydelig markedstilpasning både innen menneske- og veterinær-vaksinfeltet.
Yaohai Bio-Pharma, med sin sterke prosessutviklingsplattform og omfattende erfaring innen plasmid DNA-produksjon, kan tilby kunder en fullt ut pakket løsning fra plasmid DNA-stammeutvikling til GMP-produksjon. Vi justerer prosessen fleksibelt etter kundenes tilpassede behov og leverer høykvalitets DNA Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i mengder fra ti gram til flere hundre gram, samt fullstendige utviklings- og GMP-produksjonsoppgaver og testrapporter.
Fullt ut pakket Plasmid DNA-løsning fra Yaohai Bio-Pharma
Leveringsvarer
| Kvalitet |
Leveringsvarer |
Spesifikasjon |
Anvendelser |
| ikke-GMP |
Legemiddelsubstans |
0,2~10 g (plasmid DNA) |
Forstudier
Utvikling av analytisk metode,
Forstudier av stabilitet,
Utvikling av formulering
|
| Legemiddelprodukt |
| GMP, Steril |
Legemiddelsubstans |
10~100 g (plasmid DNA) |
Søknad om nytt legemiddel (IND),
Tillatelse for kliniske prøver (CTA),
Forsyning til kliniske prøver,
Søknad om biologisk lisens (BLA),
Kommerciell forsyning
|
| Legemiddelprodukt |
20 000 flasker (flytende eller lyofilerede), forhåndsutfylte injeksjonsnål eller karuseller |
Yaohais Plasmid CDMO Tjenester, dekker hele livssyklusen av mRNA
Plattformegenskaper
Plasmid DNA Fermentasjonsteknologi
- Med høy tetthetsfermentasjon oppnådde plasmid DNA-produksjonen 1000 mg/L under vår plattformeprosess
- Ingen dyrskilder, ingen antibiotika lagt til eller bruk av antibiotika som oppfyller reguleringskravene
- Basert på QbD og DoE-konseptet, identifiser raskt påvirkningsfaktorer for å oppnå prosessutviklingsmål
- Etter 2 til 3 bekreftelsesbatcher amplifiseres den pilotprosessen trinn for trinn for å redusere risiko ved prosessoppscaling og prosessoverføring.
|
Vaksinetype
|
Kundenes behov
|
Yaohai's Løsninger
|
|
Terapeutisk DNA-vaksine
|
Utvikling av fermenteringsprosess: Fokus på plasmid DNA-produksjon
|
Vi utviklet dyrerfri media og fermenteringsprosess for den modifiserte bakterien E. coli, og fed-batch-fermenteringsutbytte over 1000 mg/L plasmid DNA.
|
Plasmid DNA-reinigingsprosess
- Vi utarbeider formuleringsstrategier og produseringsmetoder basert på prosjektets kompleksiteter for å oppfylle de viktigste kvalitetsegenskapene til produktet samtidig som vi forbedrer plasmidgjenopptak.
- Vi har etablert en stabil og skalbar kontinuerlig klysningprosess, samt en tre-trinns-kromatografiprogress som effektivt kan fange superkilede plasmider og eliminere RNA, HCP, HCD og endotokser.
| Vaksinetype |
Teknologiske utfordringer |
Yaohais Leveranser |
| Profilaktisk DNA-vaksine |
Under den opprinnelige prosessen til kunden, overskred HCD kvalitetsstandarden, og andelen av plasmidsuperhelixer var omtrent 80%.
Mål for prosessutvikling:
Residualt HCD 1%;
Andelen av superhelixplasmider 90%.
|
Vi optimerte reningsprosessen etter kritiske kvalitetsattributter.
Testresultater for pladmidprøver:
Andelen av superhelixer var 95%;
HCD-residuen var 1%;
HCP- og endotoxinrestene oppfyllte kvalitetsstandardene.
|
Utvikling av analytiske metoder
- Vi følger retningslinjer som ICH, Kinesisk Farmakope (ChP) og Amerikansk Farmakope (USP), og etablerer omfattende strategier for utvikling, validering og bekreftelse av metoder basert på produkts bruk og kvalitetsegenskaper.
- Våre utviklingsprosjekter omfatter blant annet renhet av ultra-supertrukket plasmid (HPLC/CE-analytisk metode), HCD, HCP, rester av RNA, rester av antibiotika etc., med overveigelser som dekker spesifisitet, linearitet/bereiksmål, nøyaktighet, presisjon, robusthet etc.
Vi har utviklet en analyseprotokoll for plasmid-DNA basert på kapillær gel-elektroforese med laserindusert fluoresensdeteksjon (CGE-LIF). Denne metoden separerer effektivt plasmid-DNA av ulike konformasjoner med høy oppløsning og god gjentagbarhet.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
