Био-слични на Глукарпидаза, исто така познат како карбоксипептидаза ензимска заместителна терапија, се клучни елементи на грижата за пациентите со рак. Јаохаи, а GMP GLP-1GIP Tirzepatide API производителот на овие Био-слични, е еден од нив. Тие се како одредена дрога која може да се ослободи од злиот загадувач од телото. Тоа е хемикалија што ја произведува со хемотерапискиот лек метотрексат, кој се користи во лекувањето на многу видови на рак. Додека метотрексат е прекрасен за убивање на ракот, тој може да биде многу токсичен ако се дозволи нивоата да останат високи во телото. И вториот одговор на Bio-similar во овој простор е дека Glucarpidase био-слична е креативно - и е од витално значење за безбедноста на пациентот
Како се произведува био-слично на Глукарпидаза-Најинтересното нешто за екстрактите од алерген на Глукарпидаза е фактот што нивното производство вклучува користење на одредени живи клетки или организми кои се модифицирани. Овие био-слични се создадени од научници кои користат цела низа чекори. Области за решавање овде; Откривање и подигање на клетки кои можат да се користат, што покажува како ќе се одвива процесот на производство на месо. По извлекувањето на овие клетки, тие ќе ги променат така што ќе почнат да кодираат протеин или антитело што е речиси идентично со целосно човечката варијанта на наведениот протеин. Иако оваа работа е многу сложена, таа е неопходна за да се развијат терапии кои можат да го третираат пациентот.
Производството на Glucarpidase Bio-siliar врз основа на напредната технологија на компанијата Yaohai. Кога нешто е произведено, секој аспект на Производство на фрагменти GLP-1 процесот се гледа како јастреб за да се увери дека е безбеден и правилно функционира. Првиот чекор е да се идентификува организам домаќин, проследено со генетска фиксација. Оваа клучна модификација се користи за да му овозможи на домаќинот да генерира значителна количина на био-сличен протеин во форма која суштински не се разликува од онаа на природниот човечки протеин. Ова е проследено со процес на прочистување за да се отстранат сите нечистотии, кои се сметаат за непожелни супстанции во Био-слични. Конечно е тестиран за да се осигура дека има ефикасност и безбедност во реалниот свет, пред да биде одобрен за употреба кај пациенти.
Био-слична Глукарпидаза значително влијаеше на менаџментот на пациентите со рак, особено на оние кои примаат високи дози на метотрексат за состојби како леукемија и лимфом. Колку и да е клучен метотрексат за лекување на овие видови на рак, тој исто така може да предизвика сериозни несакани ефекти, вклучувајќи оштетување на бубрезите, ослабен имунолошки систем и инфекции. За среќа, Glucarpidase Bio-similar му овозможува на телото да го отстрани метотрексат побрзо и поуспешно, па затоа го намалува ризикот од создавање на овие сериозни негативни ефекти. Тоа значи дека пациентите можат безбедно да ја добијат потребната операција, а во исто време да го ограничат дополнителното оштетување на нивните ткива од хемотерапијата.
Иако био-слични на Глукарпидаза се многу корисни за третман на рак, компанијата како Јаохаи може да се соочи со многу ограничувања во производството на овие лекови. Веројатно најголемата пречка е цената, која може да биде скапа поради потребните уникатни материјали, долгите времиња на истражување и развој, строгите прописи што мора да се почитуваат и слично. Понатаму, постои силна конкуренција од други фирми кои се занимаваат со слично производство на лекови. Ова бара Yaohai да продолжи да го подобрува својот производ и да продолжи да измислува некои нови решенија за да остане на успешниот начин на пазарот.
Глукарпидаза био-слична Производство Позитивна, има многу можности во производството на био-слична Глукарпидаза. Хантингтон тврдеше дека Јаохаи може да го зголеми своето производство, да вработи повеќе луѓе и да направи нов лек ХПВ вакцина VLP достапни за многу повеќе човечки суштества. И истражувањето како поефикасно да се направат овие био-слични останува можна клучна предност за Јаохаи да напредува во својата трка да ги развие овие лекови.
Yaohai BioPharma, топ 10 микробиолошки CDMO кој го интегрира управувањето со квалитетот и регулаторните работи. Нашиот систем за квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди, како и со меѓународните регулативи. Нашиот тим од регулаторни експерти е умешен во глобалните регулаторни рамки за да се забрзаат биолошкото лансирање. Обезбедуваме производствени процедури за следење квалитетни производи, како и усогласеност со барањата на Glucarpidase Biosimilar Production и EU EMA. Австралија TGA и Кина NMPA, исто така, се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата спроведена од страна на квалификувано лице на Европската унија (QP) за да го испита нашиот GMP систем и производствен капацитет. Ги завршивме и првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.
Јаохаи Био-Фарма, топ 10 производител на биолошки производи, е специјалист за микробна ферментација. Воспоставивме напреден објект кој е опремен со современи капацитети и силни капацитети за производство на РД. Имаме пет линии за производство на лекови кои се во согласност со барањата на GMP за микробна ферментација и прочистување, како и две линии за завршна обработка кои се автоматизирани за касети, вијали, како и претходно наполнети шприцеви. Достапните скали за ферментација варираат од 100L до 500L, 1000L и 2000L. Glucarpidase Biosimilar Production за виа се од 1ml до 25ml, додека спецификациите за наполнети шприцеви и полнење патрон опфаќаат 1-3ml. Нашата производствена работилница е усогласена со cGMP и гарантира стабилно снабдување со клинички примероци, како и комерцијални предмети. Нашата фабрика произведува големи молекули кои се испраќаат до земјината топка.
Yaohai Bio-Pharma е водечки микробиолошки CDMO. Нашиот фокус беше на микробиолошки произведеното биослично производство на глукарпидаза и вакцини за луѓето, ветеринарството и управувањето со здравјето на домашните миленици. Имаме најсовремени RD платформи и методи на производство кои ја покриваат целата процедура почнувајќи од создавање на микробиолошки соеви и банкарство на клетки, до развој на процеси и методи до комерцијално и клиничко производство и имплементација на најсовремени решенија. Со текот на годините стекнавме огромна експертиза во био-обработка користејќи микробни извори. Успешно испорачавме над 200 проекти низ целиот свет и им помогнавме на нашите клиенти да се движат по прописите од FDA на САД, ЕУ ЕМА, Австралија TGA и Кина NMPA. Ние сме во состојба да реагираме брзо на барањата на пазарот и да понудиме приспособени CDMO услуги поради нашата експертиза и знаење.
Јаохаи Био-Фарма има искуство во биолошки производи добиени од микробни извори. Обезбедуваме приспособени решенија за RD и производство, додека ги минимизираме потенцијалните ризици. Работевме на различни модалитети, вклучувајќи вакцини со рекомбинантна подединица, пептидни хормони, фактори на раст на цитокини, ензими на антитела од еден домен, плазмидна ДНК различни mRNA и многу повеќе. Специјализирани сме за повеќе микроорганизми, вклучително и интрацелуларна и екстрацелуларна секреција на биослично производство на глукарпидаза (приноси до 15 g/L) и интрацелуларно растворливи бактерии и инклузивно тело (приноси до 10 g/L). Исто така, воспоставивме платформа за ферментација BSL-2 за да создадеме вакцини базирани на бактерии. Ние сме експерти за подобрување на процесите, зголемување на приносите на производите и намалување на трошоците за производство. Имаме високо ефикасен технолошки тим кој обезбедува навремена и висококвалитетна испорака на проекти. Ова ни овозможува да ги донесеме вашите уникатни производи побрзо на пазарот.