CMC секција во пријавата за лек

• 

  Осигурување на безбедни и ефикасни лекови

  За ова секој нов лек треба да мине низ многу тестови изведени од страна на фирмите за да се потврди дека работи и е безбеден во човечкиот тело. Како резултат, овој стадиум ќе го тестира лекот на животни за да се анализира како се однесува во живи животни. Потоа можат да ги направат проучувањата во луѓето за да видат дали лекот работи, како краткосрочно така и долгосрочно. Такви тестови помагаат на истражувачите да го определят како ново произведениот Yaohai протокол за ензимско капирање на мРНА влијањето врз телото и дали постојат или не побочни ефекти.

• 

  Совети за успех во рецензијата на пријавите за лекови

  На ризик да ги зголемите шансите за потврда, оставете ги сè важните информации одеднаш. Нередност, или грешки во приклучувањето ќе резултираат со тоа што ќе биде пресметано повеќе и можеби одбиено. Обично зашто Yaohai тестiranje на интегритет на мРНА фирми се извршно пажливи и двапут проверуваат, што доводи до помалку брзо куповинско решение за нивните партнери.

• 

  Напредок во процесите и техниките за производство на лекови

  Техничкиот параметар развој на процес за mRNA плазмид дел од апликацијата на лекот е клучен за безбедноста и ефикасноста на moderne решенија. През следење на строги насоки и целосна раскривање на информации, производителите на лекови можат да докажат дека нивните лекови можат да задоволат највисоките стандарди. Овој процес е основен за заштита на здравјето на луѓето.

Why choose Yaohai CMC секција во пријавата за лек?

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во биолошките производи кои се изведуваат од микробијални извори. Ние нудиме прилагодени РД решенија и производство, додека минимизираме можните ризици. Работевме со различни модалитети, вклучувајќи рекомбинантни субјектни вакцини, пептидски hormoni, цитокини за растеж, едносегментни антитела ферменти, плазмидна ДНК различни мРНК и повеќе. Специјализирани сме во множествено микробијални организми, вклучувајќи секцијата за CMC во лековите интрадеселарно и екстраселуларно секреција (доходи до 15г/Л) и интрадеселуларна растворлива бактерија и укључување на тело (доходи до 10г/Л). Основавме и БСЛ-2 ферментациона платформа за создавање на бактеријални вакцини. Сме експерти во подобрување на процесите, зголемување на производствените добивки и намалување на производствените трошоци. Имате високо ефикасен технологичен тим што осигурва своевремено и најкачествено извршување на проекти. Ова ни овозможува да доведеме вашите уникални производи брзо на пазарот.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma е водечка CDMO во областа на микробиолошките биологички производи. Главниот наш фокус е био производството на секцијата CMC во Дрог Апликација и терапии за лечење на домашни животни, човечки и ветеринарски здравје. Имаме модерни RD платформи и производствена технологија што ги покриваат целите процеси на производство, почнувајќи од развојот на микробиолошки страни, клеточна банка, развој на процес и методи, до комерцијално и клиничко производство што осигурува успешната испорака на иновативни решенија. Со време, стекнавме голема знаења во областа на микробиолошките биопроцеси. Успешно завршивме повеќе од 200 глобални проекти и помагаме на нашиот клиентел да се ориентира во правилата и регулации на US FDA, EU EMA, Australia TGA и China NMPA. Благодарение на нашето искуство и експертност, можеме да реагираме брзо на пазарските барања и да овозможим мерено CDMO услуги.

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, оддел за CMC во апликациите на лекови во микробиолошкиот CDMO, интегрира регулаторни работи и управување со квалитет. Ние имаме систем за квалитет што е согласен со моменталните стандарди на GMP, како и со регулации низ светот. Нашата регулаторна екипа е знаеќа во глобалните регулаторни рамки за убрзнување на биолошките издавања. Сигурствуваме дека производствените процеси се проследиви, висококвалитетни производи и според правилата на УС FDA и ЕУ EMA. Австралија TGA и Кина NMPA се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја преминува проверката на местото од Квалификуираниот Личен (QP) на Европската Унија за да се осигура нашето систем за квалитет GMP и производството. Исто така, успешно преминуваме почетните сертификациски проверки на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите CMC секции во пријавите за лекови за биолошки производи, е специјалист во микробијалната ферментација. Основајме moderne инфраструктура со јака RD можност и напредна инфраструктура. Постојат пет линии за производство на лекови според стандардите GMP за чистење и ферментација на микробијални клетки, како и две линии за пополнување на флакони, предварително исполнети картриџи и игли. Масштабите на ферментацијата се нудат во опсег од 100L до 2000L. Спецификациите за исполнување на флаконите се 1ml до 25ml, додека захтевите за исполнување на предварително исполнети шприцови или картриџи се меѓу 1-3ml. Производствената работилница е сертифицирана cGMP и нуди комерцијални и клинички примероци. Големите молекули произведени во нашата работилница се достапни за достава во целиот свет.

Сврзани категории на производи

• CMC секција во пријавата за лек
• Производство на Микробни Лечебни Супстанции
• Што е CMC во развојот на лекови

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.