CMC Оддел во апликација за лекови

• 

  Обезбедување безбедни и ефективни лекови

  За ова, секој неискористен лек треба да помине бројни тестови направени од компаниите за да се потврди дека делува и е безбеден во човечкото тело. Во тој момент тие можат да прават испитувања кај луѓе за да видат дали фармацевтската работа функционира, и краткорочно и долгорочно. Ваквите тестови им нудат помош на истражувачите да одлучат како неодамна доставениот Јаохаи Протокол за ензимско покривање на mRNA влијае на телото и дали има или не странични удари. 

• 

  Совети за успех во преглед на апликација за лекови

  Во случај да треба да ги зголемите шансите да бидете потврдени, дозволете ги основните податоци во една слика. Нарушена или неуспешна апликација ќе резултира со дополнително испитување и веројатно отфрлено. Типично зошто Јаохаи Тестирање на интегритет на mRNA компаниите се исклучително внимателни и проверуваат двапати што се случува со побавно купување рачка за нивните партнери. 

• 

  Напредоци во процесите и техниките на производство на лекови

  на Развој на процесот на мРНК плазмид сегментот на апликацијата за лекови е од витално значење за безбедноста и адекватноста на современите решенија. Преку придржување до темелна насока и целосно откривање на податоците, креаторите на лекови се способни да илустрираат дека нивните лекови можат да ги исполнат највозвишените мерки. Оваа рачка е фундаментална за одбрана на благосостојбата на поединците. 

Зошто да го изберете делот Yaohai CMC во апликацијата за лекови?

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Јаохаи Био-Фарма има искуство во биолошки производи добиени од микробни извори. Обезбедуваме приспособени решенија за RD и производство, додека ги минимизираме потенцијалните ризици. Работевме на различни модалитети, вклучувајќи вакцини со рекомбинантна подединица, пептидни хормони, фактори на раст на цитокини, ензими на антитела од еден домен, плазмидна ДНК различни mRNA и многу повеќе. Специјализирани сме за повеќе микроорганизми, вклучително и CMC Секција за примена на лекови интрацелуларна и екстрацелуларна секреција (приноси до 15 g/L) и интрацелуларно растворливи бактерии и инклузивно тело (приноси до 10 g/L). Исто така, воспоставивме платформа за ферментација BSL-2 за да создадеме вакцини базирани на бактерии. Ние сме експерти за подобрување на процесите, зголемување на приносите на производите и намалување на трошоците за производство. Имаме високо ефикасен технолошки тим кој обезбедува навремена и висококвалитетна испорака на проекти. Ова ни овозможува да ги донесеме вашите уникатни производи побрзо на пазарот.

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Yaohai Bio-Pharma е водечки CDMO за микробиолошки биолошки производи. Нашиот главен фокус беше производството на CMC Одделот за примена на лекови и терапевтски средства за лекување на домашни миленици, човековото и ветеринарното здравје. Имаме најсовремени платформи за RD и технологија на производство што го покриваат целиот производствен процес почнувајќи со развојот на микробиолошки соеви Банкарство на клетки, развој на процеси и методи, преку комерцијално и клиничко производство што обезбедува успешна испорака на иновативни решенија. Со текот на времето стекнавме огромно знаење за био-обработка базирана на микроби. Успешно завршивме повеќе од 200 глобални проекти и им помагаме на нашите клиенти да се движат по правилата и прописите на FDA на САД, ЕУ ЕМА, Австралија TGA и Кина NMPA. Ние сме во состојба да реагираме навремено на барањата на пазарот и да обезбедиме приспособени CDMO услуги поради нашето искуство и експертиза.

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma, дел од CMC за микробиолошки CDMO за примена на лекови, ги интегрира регулаторните работи и управувањето со квалитетот. Имаме систем за квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди, како и со регулативите ширум светот. Нашиот регулаторен тим е запознаен со глобалните регулаторни рамки за да се забрза биолошкото лансирање. Се грижиме дека производните процеси се следливи, производи со висок квалитет и се во согласност со правилата на FDA на САД и ЕУ EMA. Австралија TGA и Кина NMPA е исто така исполнет. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место на Квалификуваното лице (QP) на Европската Унија за да се обезбеди нашиот систем за квалитет на GMP и производствена локација. Ги поминавме и првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Yaohai Bio-Pharma, топ 10 CMC Секција за примена на лекови на биолошки производи, е специјалист за микробна ферментација. Поставивме модерен објект кој има робусни способности за RD и напредна инфраструктура. Лесно достапни се пет линии на производство за лекови кои се во согласност со GMP стандардите за прочистување и ферментирање на микробните клетки, заедно со две линии за полнење и завршна обработка за вијали, како и претходно наполнети касети и игли. Вагите за ферментација достапни за употреба се движат од 100L до 2000L. Спецификациите за полнење за виа се од 1 ml до 25 ml, додека барањата за полнење на претходно наполнети шприц или патрон се помеѓу 1-3 ml. Работилницата за производство е сертифицирана за cGMP и нуди достапност на комерцијални и клинички примероци. Големите молекули произведени во нашиот објект се достапни за испорака низ целиот свет.

Поврзани категории на производи

• CMC Оддел во апликација за лекови
• Производство на микробиолошки лекови
• Што е ЦУК во развојот на лекови

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.