Регулаторна сопственост за CMC во фарма

• 

  Navigiranje kroz Složeniot Regulativen Landshaft na CMC Sopstvenost vo Farmaceutska Industrija

  Яохай ги научи експертите кои разбираат правилата. Овие луѓе се вели дека ги проучиле законите и се убедиле дека сè што прави Яохай е прифатливо според законот. И вели дека соработуваат со централното правителство за да се уверат дека лекот на Яохай и Подигнување на скала на микробиолошки биофармацевтички процеси се согласни со стандардите. Тоа е тимска работа за да се одржи секој в чистина.

  
  

• 

  Optimiziranje na CMC Regulativni Procesi za Najočekuvana Farmaceutska Perforamnca

  Yaohai е тим кој ги осигурува дека сите работи текат без проблеми. Секој човек има својата работа и потенцијално неколку ќе помогнат. Тие работат со помош на технологија (mislej kompјuteri i mašini) или брзина или посакоцна точност. Тоа е како што можат да направат лекови повеќе брзо и да ги достават на луѓето што ги потребуваат.

  
  

• 

  Предизвици и решенија

  Иако Yaohai има добра перформанса во CMC, тие се борат со одредени предизвици. Тоа беше единствена борба за одржување на сè што се случува со промени. Правилата константно се менуваат и владата ги ажурира секој момент & тогаш што Yaohai мора да знае. Ако игнорираат било кој нов закон, тоа може да влијае врз безбедноста на нивните лекови.

  
  

Why choose Yaohai Регулаторна сопственост за CMC во фарма?

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma е водечка фирма во секторот на микробиолошки биолошки CDMO. Од нашето основање, фокусирали сме се на микробно производени терапевтички средства и вакцини за човековите, ветеринарната медицина и управувањето со здравјето на домашните животни. Поседуваме CMC Регулаторна Комплијансност за фармацевтски RD платформи како и производствена технологија што ги обхвата целите процеси почнувајќи од развојот на микробни страни клетки, методи и процеси, до комерцијално и клиничко производство што осигурва успешна имплементација на новаторски решенија. Придобивме голем број на искуства во биопроцесирањето на микробни клетки. Изведовме повеќе од 200 глобални проекти и помагаме на нашиот клиентел да се ориентира според законите на Американската FDA, Европската EMA, Австралиската TGA и Кинеската NMPA. Нашата професионална експертиза и широкиот опит ни овозможуваат да се одзиваме брзо на пазарските барања и да оферирате прилагодени CDMO услуги.

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 Микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Нашата систем за квалитет е согласен со тековните стандарди на GMP како и со меѓународните правилници. Нашата екип на регулаторни експерти е професионална во глобалните регулаторни рамки за да ги убрzaат биолошките лансирања. Гарантираме проследиви производствени процедури, квалитетни производи, како и споредност со барањата на CMC Регулаторна Споредност за Фарма и ЕУ EMA. Австралија TGA и Кина NMPA се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја преминуваше личната ревизија извршена од Квалифициран Лице на Европската Унија (QP) за да провери нашата GMP система и производствена инфраструктура. Исто така завршивме и почетните сертификациски ревизии на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки продукти, е специјалист во микробијалната ферментација. Основајме напредна установа која е опремена со moderne средства и силни способности за производство со РД. Имаме пет линии за производство на дрогови кои се согласуваат со ГМП захтевите за микробијална ферментација и чистење, како и две автоматизирани линии за пополнување на картучи, флакони, како и предварително наполнети шприцови. Ферментацијата може да се изведува во скали од 100Л до 500Л, 1000Л и 2000Л. CMC Регулаторска Комплијанс за Pharma за флакони се 1мл до 25мл, додека спецификациите за предварително наполнети шприцови и картучи покриваат 1-3мл. Нашиот работилnicas е cGMP комплијантен и осигурува стабилна достава на клинички примероци како и комерцијални артикли. Нашиот завод производи големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во развојот на биолошки производи од микроби. Нудиме персонализирани услуги за РИЗ и производствени решенија, истовремено осигурвајќи дека нема ризици. Работевме над различни модалитети како што се рекомбинантни вакцини bazirani na под-единици, CMC Регулаторна Слажност за Фарма, цитокини, фактори за раст, антитела со едина домена, ензими, плазмид ДНК, мРНК и други. Сме експерти во разновидни микроби, вклучувајќи ги екстрацелуларната и интраселуларната секреција на јастреци (доходи до 15г/Л) како и бактеријалната интраселуларна растворлива и у inclusion body (доходи до 10г/Л). Освен тоа, развијавме BSL-2 ферментациона платформа за создавање на вакцини bazirani na бактерии. Имате доказан запис за подобрување на производствените процеси, због што зголемуваме доходите и намалуваме трошковите. Со високо ефикасен технологички тим, осигурваме своевремено и квалитетно изведување на проекти и го донесуваме вашето производство на пазарот повеќе брзо.

Сврзани категории на производи

• Регулаторна сопственост за CMC во фарма
• CMC секција во пријавата за лек
• Што е CMC во развојот на лекови

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.