CMC Регулаторна усогласеност за Pharma

• 

  Навигација низ комплексниот регулаторен пејзаж на усогласеност со CMC во Фарма

  Јаохаи тренираше експерти кои ги разбираат правилата. Се вели дека овие луѓе проучувале закони и се погрижиле сè што прави Јаохаи да биде прифатливо со законот. И тој вели дека соработуваат со централната влада за да се уверат дека лекот на Јаохаи и Скала на микробиолошки биофармацевтски процес се до кодот. Тоа е тимски напор да се чуваат сите безбедни. 

  
  

• 

  Рационализирање на регулаторните процеси на CMC за оптимални перформанси на фармацевтските производи

  Јаохаи е тим кој гарантира дека сите работи се одвиваат нежно. Секој човек има своја работа и потенцијално малкумина ќе помогнат. Тие работат со помош на технологијата (размислете за компјутерите и машините) на побрз или попрецизен начин. Така можат побрзо да го направат лекот и да го донесат до луѓето на кои им е потребен. 

  
  

• 

  Предизвици и решенија

  Иако Yaohai има доста добри перформанси CMC, тие се борат со одредени предизвици. Тоа беше единствена борба за одржување со сите прилагодувања што се случуваат. Правилата постојано се менуваат и владата ги ажурира одвреме-навреме и тогаш за што Јаохаи мора да знае. Доколку превидат некое ново правило може да влијае на безбедноста на нивниот лек. 

  
  

Зошто да изберете Yaohai CMC Регулаторна усогласеност за Pharma?

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Yaohai Bio-Pharma е водечки CDMO за микробиолошки биолошки производи. Фокусирани сме на терапевтски средства и вакцини произведени од микроби за луѓето, ветеринарството и управувањето со здравјето на домашни миленици. Опремени сме со CMC регулаторна усогласеност за платформите Pharma RD, како и технологија на производство што го опфаќа целиот процес почнувајќи од развојот на клетки, методи и процеси на микробиолошки соеви, до комерцијално и клиничко производство што обезбедува успешна имплементација на најсовремените решенија. Стекнавме големо искуство во био-обработка на микробни клетки. Испорачавме над 200 глобални проекти и им помагаме на нашите клиенти да се движат по законите од FDA на САД, ЕУ ЕМА, Австралија TGA и Кина NMPA. Нашата професионална експертиза и долгогодишното искуство ни овозможуваат брзо да одговориме на барањата на пазарот и да обезбедиме приспособени CDMO услуги.

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma, топ 10 микробиолошки CDMO кој го интегрира управувањето со квалитетот и регулаторните работи. Нашиот систем за квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди, како и со меѓународните регулативи. Нашиот тим од регулаторни експерти е умешен во глобалните регулаторни рамки за да се забрзаат биолошкото лансирање. Ние обезбедуваме следливи производствени процедури за квалитетни производи, како и усогласеност со барањата на CMC Регулаторната усогласеност за Pharma и EU EMA. Австралија TGA и Кина NMPA, исто така, се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата лично спроведена од квалификувано лице на Европската унија (QP) за да го испита нашиот GMP систем и производствен капацитет. Ги завршивме и првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Јаохаи Био-Фарма, топ 10 производител на биолошки производи, е специјалист за микробна ферментација. Воспоставивме напреден објект кој е опремен со современи капацитети и силни капацитети за производство на РД. Имаме пет линии за производство на лекови кои се во согласност со барањата на GMP за микробна ферментација и прочистување, како и две линии за завршна обработка кои се автоматизирани за касети, вијали, како и претходно наполнети шприцеви. Достапните скали за ферментација варираат од 100L до 500L, 1000L и 2000L. Регулаторната усогласеност на CMC за Pharma за виа се од 1 ml до 25 ml, додека спецификациите за наполнети шприцеви и полнење касети покриваат 1-3 ml. Нашата производствена работилница е усогласена со cGMP и гарантира стабилно снабдување со клинички примероци, како и комерцијални предмети. Нашата фабрика произведува големи молекули кои се испраќаат до земјината топка.

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Јаохаи Био-Фарма има искуство во развојот на биолошки производи добиени од микроби. Ние нудиме приспособени решенија за RD, како и производствени решенија, притоа внимавајќи да нема ризици. Работевме на различни модалитети како што се рекомбинантните вакцини засновани на подединица, CMC Регулаторна усогласеност за Pharma, цитокини, фактори на раст, антитела од еден домен, ензими, плазмидна ДНК, mRNA и други. Ние сме експерти за различни микроорганизми, вклучително и екстрацелуларна и интрацелуларна секреција на квасец (приноси до 15 g/L), како и бактерии интрацелуларно растворливи и инклузивни тела (приноси до 10 g/L). Ние, исто така, ја развивме платформата за ферментација BSL-2 за да создадеме вакцини базирани на бактерии. Имаме досие за подобрување на производните процеси, а со тоа ги зголемуваме приносите и ги намалуваме трошоците. Со високо ефикасен технолошки тим, обезбедуваме навремена и квалитетна испорака на проекти и ги носиме вашите производи побрзо на пазарот.

Поврзани категории на производи

• CMC Регулаторна усогласеност за Pharma
• CMC Оддел во апликација за лекови
• Што е ЦУК во развојот на лекови

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.