DNA vakcinu ražošanas apjoma pieauguma stratēģijas

No pirmās dzīvās organismu gēnu izteiksmes demonstrācijas, kas notika ar nesaņemtu DNA injekciju, DNA vakcinas un gēnu terapijas ir nozīmīgi uzlabotas. Plazmīda DNA tiek izmantota abos pieeju veidos, lai ārstētu slimības, veicinot proteīna izteiksmi. Salīdzinājumā ar vīrusbāzes vakcinām, DNA vakcīnas nodrošina augstu drošību, zemu nosūtītāja izraisīto imunogeneratoritāti un vienkāršu ražošanu.

Arvien vairāk DNA vakcinu pārvieto uz kliniskajiem mēģinājumiem, kas piesaista pieaugošu pieprasījumu pēc augstas tīrības pDNA. Tomēr, DNA vakcīnu ražošanas paplašināšana sastopas ar grūtībām. Šodien mēs iegrimam DNA vakcīnu ražošanā dažādās mērogās.

pDNA ražošana: mērogs un kvalitāte

PDNA ražošana ietver vektora konstruēšanu, āda bankas sagatavošanu, fermentāciju un tīrinošanu. Kvalitātes novērtējums balstās uz superlīnijas (SC) procentu, dabību, stabilitāti un spēku. Lielapmēru ražošana saskaras ar divkāršiem izaicinājumiem - nevienmērību noņemšanu un ražojuma pieaugumu, kurā lejplūsmes apstrāde veido nozīmīgu grūdenu. Pēc šūnu saņemšanas un lizēšanas tiek izmantotas tehnoloģijas, piemēram, Paplašinātā Gultnes Adsorbcija, lai sākotnēji iegūtu pDNA. Kamēr hromatogrāfija dominē tīrinošanas procesā, tās augstie maksājumi un neefektivitāte ir piespieduši meklēt ekonomiskākus alternatīvus, piemēram, selektīvu noslāpēšanu. Lejplūsmes procesu optimizācija, lai samazinātu izmaksas, uzlabotu dabību un palielinātu ražojumu, ir būtiska DNS vakcinu ražošanai.

Mazumražošana : Maza mēroga eksperimenti bieži vien izmanto šķēpu flašas, atmetot tradicionālos veidus un izvēloties efektīvas tīrīšanas komplektus. Tie tiek pielietoti dažādi lizēšanas metodi, un tīrīšana bieži ietver hromatogrāfiju. AEX/etanolas precipitācijas metode ir vienkārša un ekonomiski pieejama, taču tā ir ierobežota lietojumam līdz grāma mērogam. SEC/TAC/AEX process, kas spēj sasniegt grāma mērogu ražošanu, ir maksts un prasa daudz laika.

Pilota mēroga ražošana : Yaohai Bio-Pharma vairāk nekā desmit gadu pieredzējis mikroorganismu izpausmes jomā attiecībā uz pDNA. Yaohai arī ir izveidojusi GMP līmeņa mazumražošanas platformu, kas ļauj precīzi saskaņot ražojuma apjomu, tīrību un izmaksas, izmantojot jaunāko bioreaktoru tehnoloģijas un daudzveidīgu lejupstrūmošanas metožu kompleksu. AEX–EBA/SEC metode sasniedz neatgriezenisku tīrību, vienlaikus atzīstot tās ietilpīgo komplikāciju. Savukārt EBA piedāvā palielinātu apstrādes spēju, tomēr ar mazāku tīrības līmeni. Šī tehnoloģiju un pieredzes stratēģiskā kombinācija padara Yaohai Biotech par uzticamu partneri CDMO projektu mazumražošanas jomā.

Lielā apjoma ražošana : Liellokalās šķīdināšanas procesam ir jāsaskaras ar daudziem izaicinājumiem, un termiskā lizēze, kā arī membrānu tehnoloģijas uzlabo efektivitāti, tomēr prasa papildu uzlabojumus, lai sasniegtu kliniskās kvalitātes tīrību. Hromatogrāfija joprojām ir galvenais elements pēcproduktu šķīdināšanā, bieži kombinēta ar nehromatogrāfiskiem metodiem, lai sasniegtu optimālus rezultātus. ATPS parāda potenciālu, tomēr prasa apstiprināšanu lielākā mērogā. Dažādām šķīdināšanas ceļam ir savi priekšrocības un trūkumi, un AEX membrānas/HIC/TFF izrādās ļoti efektīvi un dažādi pielietojami varianti, kas jau ir pierādīti dažādu DNS vakcinu ražošanā.

Secinājums

Tehnoloģija DNA vakcinām ir uzlabojusies, kas nodrošina paaugstinātu ražošanas spēju un tīrību. Tomēr pašreizējās detekcijas tehnoloģijas un standartizācija joprojām ir jautājumi. Mēs gaidām turpmākās tehnoloģiskās attīstības, kas risinās šos izaicinājumus, lai vēl vairāk uzlabotu DNA vakcinu ražošanas procesu. Yaohai var augstā kvalitātē veikt plazmidu DNA ražošanas procesa paplašināšanu, optimizāciju un pārvietošanu, piegādājot klientiem farmakoloģiskos vielniekus un visaptverošu mazu mēroga ziņojumu, tādējādi uzlabojot CDMO projektu attīstības procesu. Yaohai ir jūsu uzticamais partneris šajā plašajā pDNA tirgū.

Yaohai Bio-Pharma arī aktīvi meklē pasaules līmenī iestāžu vai personiskus partnerus, piedāvājot visaugstāko atalgojumu no_brīvās_tirgus. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar mums: [email protected]

Lai iegūtu vairāk informācijas par Yaohai Bio-Pharma, lūdzu, apmeklējiet mūsu vietni: www.yaohaibio-pharma.com