DNS vakcīnas ražošanas apjoma palielināšanas stratēģijas

Kopš sākotnējās gēnu ekspresijas demonstrēšanas in vivo ar neapbruņotu DNS injekciju, DNS vakcīnas un gēnu terapija ir ievērojami attīstījušās. Plazmīdu DNS izmanto abās pieejās slimību ārstēšanai, inducējot proteīnu ekspresiju. Salīdzinājumā ar vīrusu vakcīnām, DNS vakcīnas piedāvā augstu drošību, zemu nesēju izraisītu imunogenitāti un vieglu ražošanu.

Tā kā klīniskajos pētījumos tiek virzīts vairāk DNS vakcīnu, pieprasījums pēc augstas tīrības pDNS palielinās. Tomēr DNS vakcīnu ražošanas palielināšana saskaras ar problēmām. Šodien mēs iedziļināmies DNS vakcīnu ražošanā dažādos mērogos.

pDNS ražošana: mērogs un kvalitāte

pDNS ražošana ietver vektoru konstruēšanu, šūnu bankas sagatavošanu, fermentāciju un attīrīšanu. Kvalitātes novērtējums balstās uz supercoiled (SC) procentuālo daudzumu, tīrību, stabilitāti un iedarbīgumu. Liela mēroga ražošana saskaras ar dubultām problēmām, proti, piemaisījumu atdalīšanu un ražas palielināšanu, un pakārtotā apstrāde rada ievērojamu sašaurinājumu. Pēc šūnu savākšanas un līzes, lai sākotnēji uztvertu pDNS, tiek izmantotas tādas metodes kā paplašinātā slāņa adsorbcija. Lai gan attīrīšanā dominē hromatogrāfija, tās augstās izmaksas un neefektivitāte ir pamudinājusi izpētīt ekonomiskas alternatīvas, piemēram, selektīvu nogulsnēšanu. DNS vakcīnas ražošanā ir ļoti svarīgi optimizēt pakārtotos procesus, lai samazinātu izmaksas, uzlabotu tīrību un palielinātu ražu.

Maza apjoma ražošana: maza mēroga izmēģinājumos bieži tiek izmantotas kratīšanas kolbas, atsakoties no tradicionālām metodēm par labu efektīviem attīrīšanas komplektiem. Tiek izmantotas dažādas līzes metodes, un attīrīšana bieži ietver hromatogrāfiju. AEX/etanola izgulsnēšanas metode ir vienkārša un rentabla, taču tikai grama mēroga lietojumos. Lai gan SEC/TAC/AEX process spēj sasniegt grama mēroga ražošanu, tas ir dārgs un laikietilpīgs.

Izmēģinājuma ražošana: Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu pieredze pDNS mikrobu ekspresijā. Yaohai ir arī izveidojusi GMP līmeņa izmēģinājuma mēroga ražošanas platformu, ļaujot tai rūpīgi līdzsvarot ražu, tīrību un izmaksas, izmantojot vismodernākos bioreaktorus un daudzveidīgu pakārtoto tehnoloģiju klāstu. AEX-EBA/SEC pieeja nodrošina nepārspējamu tīrību, vienlaikus atzīstot tai raksturīgo sarežģītību. Turpretim EBA piedāvā uzlabotu apstrādes jaudu, lai gan ar nelielu tīrības kompromisu. Pateicoties šim stratēģiskajam tehnoloģiju un zināšanu apvienojumam, Yaohai Biotech ir uzticams partneris CDMO projektu izmēģinājuma mēroga ražošanas virzībā.

Liela apjoma ražošana: Liela mēroga attīrīšana saskaras ar vairākiem izaicinājumiem, termiskās līzes un membrānas tehnoloģijām uzlabojot efektivitāti, bet nepieciešama turpmāka uzlabošana, lai nodrošinātu klīniskas kvalitātes tīrību. Hromatogrāfija joprojām ir pakārtotās attīrīšanas stūrakmens, ko bieži apvieno ar nehromatogrāfiskām metodēm optimālu rezultātu sasniegšanai. ATPS parāda potenciālu, taču tai ir nepieciešama validācija lielākā mērogā. Dažādiem attīrīšanas ceļiem ir savi plusi un mīnusi, un AEX membrānas/HIC/TFF parādās kā ļoti efektīvas un daudzpusīgas iespējas, kas jau ir pierādītas vairāku DNS vakcīnu ražošanā.

Secinājumi

DNS vakcīnas tehnoloģija ir uzlabota, kā rezultātā ir palielināta ražošanas jauda un tīrība. Tomēr pašreizējās noteikšanas tehnoloģijas un standartizācija joprojām ir problēmas. Mēs paredzam notiekošo tehnoloģiju attīstību, kas risinās šīs problēmas, lai vēl vairāk uzlabotu DNS vakcīnu ražošanas procesu. Yaohai var kvalitatīvi pabeigt plazmīdu DNS ražošanas procesu pastiprināšanu, optimizāciju un pārsūtīšanu, piegādājot klientiem zāļu vielu un visaptverošu izmēģinājuma mēroga ziņojumu, tādējādi veicinot CDMO projektu izstrādes procesu. Yaohai ir jūsu uzticamais partneris šajā plašajā pDNS tirgū.

Yaohai Bio-Pharma arī aktīvi meklē institucionālus vai individuālus globālus partnerus un piedāvā viskonkurētspējīgāko atlīdzību nozarē. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar mums: [email protected]

Lai iegūtu papildinformāciju par Yaohai Bio-Pharma, lūdzu, skatiet vietni: www.yaohaibio-pharma.com