Kādreiz bija zinātnieki, kuri patiešām centās palīdzēt cilvēkiem būt mazāk nožēlojamiem. Viņi nāca pie mums, lūdzot veidus, kā izārstēt slimus cilvēkus. Šī zinātnieku grupa pielika milzīgas pūles un atklāja daudzas mazas ķermeņa daļas, "gēnus. Gēni ir instrukciju grāmatas, kas stāsta mūsu ķermenim, kā pareizi darboties. Šie gēni ir mūsu ķermeņa instrukciju rokasgrāmata, taču dažreiz tajos ir kļūdas, kuru rezultātā mēs kļūstam slimi. Zinātnieki bija ieinteresēti atrast risinājumu šīm kļūdām, tāpēc viņiem bija vajadzīgs īpašs rīks.
Mēs ieslodzījām veselīgo gēnu mūsu liposomā un pēc tam nogādājām to slimajām ķermeņa šūnām, izmantojot a cirRNS plazmīdu secības dizains. Vēzis ir izsalcis no pašaizsardzības mehānismiem, un tas ir iesprostots atverē, kas šim nolūkam izveidota audzēja masā, kas ir dabiska velnu neārstētā pieeja vēža izvadīšanai, kas izmanto niecīgu bumbiņu, ko sauc par nanodaļiņu, lai nogādātu veselīgus gēnus tieši slimajās šūnās. Šīs nanodaļiņas ir tikai sīkas daļiņas no īpaša materiāla, ko sauc par “lipīdu”. Līdzīgi kā šūnu sienas ir tie lipīdi, kas savukārt var apvienoties mazās bumbiņās, ko sauc par "lipīdu nanodaļiņām" vai LNP. “Veselīgie gēni tiek ielādēti LNP, piemēram, pasažieris izmānās, braucot ar automašīnu. Savukārt LNP nogādā terapeitiskos gēnus uz slimajām šūnām, darbojoties kā taksometra vadītājs, kurš kādu nogādā mājās. Veselos gēnus, ja tos pārnes caur vektoru, var izmantot Foucs ārstēšanai un atvieglojuma nodrošināšanai, kas arī ir daļa no šīs ārstēšanas.
Tur ir viņu patentēts cirRNS attīrīšanas procesa izstrāde, kas ļauj veselus gēnus veiksmīgi ievadīt slimās šūnās. Tas sākas ar gēnu kopumu, kas pazīstams kā apļveida RNS vai cirRNS. CircRNS ir stabilākas vai spēcīgākas, salīdzinot ar citām gēnu sugām, tāpēc tās mūsu ķermenī dzīvoja ilgāk. Tā kā slimās šūnas dzīvo ilgāk, mēs vēlamies, lai veselie gēni noturētos pietiekami ilgi, lai palīdzētu, bet ne pārāk ilgi, lai tie traucētu CircRNS arī vairāk imūnsistēmu pret degradāciju, ko izraisa tādas lietas kā fermenti, kas var noārdīt cita veida gēnus. Ņemot vērā šīs īpašības, šķiet, ka cirRNS ir ideāls kandidāts gēnu piedevām, kuru mērķis ir uzlabot cilvēku.
CirRNS-LNP iekapsulēšanas protokols ir sarežģīts process, tomēr tas sastāv no dažiem soļiem, kas tiks tālāk izprasti, kā aprakstīts vēlāk. No turienes zinātnieki veselie gēni atrodas LNP. Pēc tam viņi pievieno LNP īpašām "etanola" un "acetona ķimikālijām", kas palīdz viņiem izvilkt atbilstoša izmēra daļiņas komplektā. Tas darbojas kā līme LNP, liekot tiem savākties lielākā nanodaļiņā. Mēs šo procesu saucam par "nokrišņiem. Jo lielāka ir nanodaļiņa, jo vieglāk ir izmantot un pārnēsāt vairāk šī labā gēna, nodrošinot labāku ārstēšanu.
Otrkārt, zinātnieki apvieno plašāko nanodaļiņu ar vielu, ko sauc par polietilēnglikolu (vai PEG), kas darbojas kā gluds pārklājums, lai palīdzētu nanodaļiņām slēptā veidā slīdēt cauri mūsu ķermeņa aizsardzībai un pretī slimajām šūnām. PEGilēšana “PEGilācijas” process. PEGilācija ir ļoti svarīga, jo mūsu ķermeņi labi spēj atbrīvoties no svešām vielām, piemēram, nanodaļiņām. Zinātnieki izmanto PEG, lai aizsargātu nanodaļiņas no mūsu ķermeņa apēst, pirms tās var veikt savu kritisko darbu vai transportēt normālos gēnus.
Bet gēnu terapija nav bez šķēršļiem. Lielākā problēma ir tā, ka jums ir jāievada veselīgie gēni pareizajās ķermeņa šūnās. Mūsu ķermenis ir sarežģīts, tāpēc nogādāt preces pareizajā vietā var būt izaicinājums. Izmantojot šo protokolu, veselie gēni tiek piegādāti tieši slimajām šūnām, jo tas izslēdz to NAT. Līdz ar to gēnu terapija var būt efektīvāka un radīt mazāk nelabvēlīgas ietekmes, kas ir svarīgs ieguvums pacientam.
Papildus šim šķērslim ir problēma nodrošināt, ka jūsu pievienotie veselīgie gēni paliek tur, kur tie ir vēlami. Mūsu ķermeņi (cerams) nav tādi paši kā pirms gada, un šūnas tiek aizstātas. Ja šie veselie gēni nav veiksmīgi integrēti šūnās vai ja tie integrējas lokāli, bet nepareiza tipa šūnās, gēnu terapija var neizdoties. Tā vietā cirRNS-LNP iekapsulēšanas protokols var palīdzēt tieši daudzās šūnās piegādāt milzīgu daudzumu veselīgu gēnu. Tas viss palielinātu iespējamību, ka labie gēni pastāv pareizajā vietā, lai veiktu savus būtiskos pienākumus.
Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes vadības un regulējuma jautājumus. Mēs esam izstrādājuši stabilu kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatoru komandai ir padziļināta izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kā arī augstas kvalitātes produktus un atbilstību ASV FDA un ES EMA vadlīnijām. circRNA-LNP iekapsulēšanas protokols un Ķīnas NMPA arī ir apmierināti. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja uz vietas veikto auditu, ko veica akreditēta Eiropas Savienības (QP) kvalificēta persona, lai pārskatītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Mēs esam izgājuši arī pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.
Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko produktu CDMO. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiem ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mēs esam aprīkoti ar circRNA-LNP Encapsulation Protocol RD platformām, kā arī ražošanas tehnoloģiju, kas aptver visu procesu, sākot ar mikrobu celmu šūnu, metožu un procesu izstrādi, līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, kas nodrošina progresīvu risinājumu veiksmīgu ieviešanu. Esam uzkrājuši lielu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam nodrošinājuši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA tiesību aktos. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
circRNA-LNP Encapsulation Protocol ir 10 labāko biotehnoloģiju uzņēmums, kas specializējas mikrobioloģiskajā fermentācijā. Mēs esam uzbūvējuši modernu iekārtu ar spēcīgām RD iespējām un modernām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas farmaceitisko produktu ražošanas līnijas atbilstoši GMP standartiem mikrobu attīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas pildīšanas un pabeigšanas līnijas flakoniem un kārtridžiem un pildītām adatām. Pieejamie fermentācijas svari ir 100L, 500L, 1000L, līdz 2000L. Specifikācijas flakonu pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pilnšļirču un kārtridžu pildīšanas specifikācijas aptver 1-3 ml. Ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē stabilu komerciālo produktu un klīnisko paraugu piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek sūtītas visā pasaulē.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas radītas no cirRNS-LNP iekapsulēšanas protokola. Mēs piedāvājam pielāgotus RD un ražošanas risinājumus, vienlaikus pārliecinoties, ka nav nekādu risku. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnās, augšanas faktoros, viena domēna antivielu enzīmos, plazmīdu DNS MRNS un daudzās citās. Mēs esam daudzu mikroorganismu, tostarp rauga ekstracelulārās un intracelulārās sekrēcijas (raža līdz 15g/L), kā arī baktēriju intracelulārā šķīstošā un iekļaušanas ķermeņa (raža līdz 10g/L) speciālisti. Mēs esam arī izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu, lai izveidotu baktēriju vakcīnas. Mēs koncentrējamies uz procesu uzlabošanu, produktu ražas palielināšanu un ražošanas izmaksu samazināšanu. Izmantojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs varam nodrošināt ātru un uzticamu projektu piegādi, kas ātrāk parādīs jūsu produktu tirgū.