Reiz bija zinātnieki, kuri patiesi centās palīdzēt cilvēkiem būt mazāk necieņā. Tie nāca pie mums, lūgdami veikt risinājumus slimnieku ārstēšanai. Šī zinātnieku grupa ieguldīja lielu pūļu daudzumu un atklāja daudzas mazas sastāvdaļas mūsu organismā – "gēnus". Gēni ir instrukciju grāmatas, kas mūsu organismam norāda, kā pareizi darboties. Šie gēni ir mūsu organismu instrukciju rokasgrāmata, taču reizēm tie tajos satur kļūdas, kas izraisa slimības. Zinātnieki bija ieinteresēti atrisinājuma meklēšanā šajām kļūdām; tam viņiem bija nepieciešams noteikts rīks.
Mēs ieslēdzām veselos gēnus mūsu liposomā un pēc tam tos piegādājām organismā slimajiem šūnām, izmantojot circRNA Plazmīda Sekvas Dizainu . Vēža slimība tiek aizstāvēta no saviem pašaizsargājošajiem mehānismiem un noturēta iekšā atvērums, kas radīts vēža masas šajā mērķim, dabiska to-devils-untreated pieeja vēža izskaušanai, izmantojot mazu bumbiņu, ko sauc par nanocilpni, lai nodrošinātu veselus gēnus tieši slimajiem ķermenim. Šīs nanocilpnas ir tikai mazas daļiņas no speciālā materiāla, ko sauc par "lipīdi". Līdzīgi tam, kā šūnu sienas ir tās lipīdes — kas, savukārt, var apvienoties kopā, veidojot mazus bumbiņu, ko sauc par "lipīdu nanocilpnām" vai LNPs. " Veselie gēni tiek ielādēti LNPs, līdzīgi tam, kā pasažieris brauc ar mašīnu. Savukārt, LNPs pārvada terapeutiskos gēnus uz slimajiem ķermenim, strādājot kā taksišoferis, kurš atved kādu mājās. Veselie gēni, kad tiek pārvadāti ar vektoru, var tikt izmantoti, lai ārstētu Foucs un sniegtu atbrīvojumu, kas arī ir daļa no šīs terapijas.
Turpmāk ir viņu patentētais circRNA tīrīšanas procesa izstrāde , kas ļauj veselajiem gēniem veiksmīgi iekļūt slimajos šūnās. Tas sākas ar gēnu kopu, ko sauc par apļveida RNA vai circRNA. CircRNAs ir stabilitātes vai spēka ziņā efektīvākas salīdzinājumā ar citiem gēnu veidiem, tāpēc tās ilgāk pastāv mūsu organismā. Tā kā slimie šūnas dzīvo ilgāk, mēs vēlamies, lai veselie gēni būtu klāt garāku laiku, lai palīdzētu, bet ne tik ilgi, lai tie kavētu darbību. CircRNAs arī ir mazāk jutīgas pret degradāciju no enzīmiem un līdzīgiem faktoriem, kas var sadarbināt citus gēnu veidus. Šajā sakarā circRNAs šķiet ideālas kandidātes gēnu papildināšanai, kas vērstas uz cilvēka veselības atjaunošanu.
Protokols circRNA-LNP inkapsulācijai ir sarežģīts process, tomēr tas sastāv no dažiem soļiem, kas vēlāk tiks izskaidroti detalizētāk. Pēc tam zinātnieki iekļauj veselos genus LNPs. Tad viņi pievieno LNPs specifisku "etanolu" un "acetona ķīmikāliju", kas viņiem palīdz izgriezt pareizas izmēru daļiņas kopā. Tas darbojas kā lipītajs LNPs, spiežot tos savienoties lielāku nanodaļiņu formā. Mēs saucam šo procesu par "aplotišanu". Jo lielāka ir nanodaļiņa, jo vieglāk to izmantot un tas var piesaistīt vairāk labus genes iekšpusē; tādējādi radot efektīvāku terapiju.
Otrkārt, zinātnieki savieno lielāko nanocilpni ar vielu, kuru sauc par polietilēnglikolu (vai PEG), kas veido gludu slāni, lai palīdzētu nanocilpnēm nejauši kusties cauri mūsu organismu aizsardzības mehānismiem un virzītos uz slimajām šūnām. PEGlācēšana Procesa “PEGlācēšanas” dēļ ir īpaši svarīgs, jo mūsu organismi labi spēj noņemt alienas vielas – piemēram, nanocilpnis. Zinātnieki izmanto PEG, lai aizsargātu nanocilpnes no tāda, lai tās netiktu novāktas pirms tam, kad var paveikt savu galveno uzdevumu – normālu gēnu transportēšanu.
Tomēr gēnu terapija nav bez savu grūstiem. Lielākā problēma ir tas, ka jums jāierod zdrāvnieciskie gēni uzreiz taisnās šūnās jūsu organismā. Mūsu ķermeni ir sarežģīti, tāpēc lietas aizvest uz pareizo vietu var būt izaicinājums. Ar šī protokola izmantošanu zdrāvnieciskie gēni tiek piegādāti tieši slimajām šūnām, atslēdzot to NATs. Kā rezultātā gēnu terapija var būt efektīvāka un radīt mazāk nepatikšanas reakciju, kas ir svarīgs priekšrocība pacientam.
Kopā ar šo grūtiņu ir problēma, kā nodrošināt, lai tiem veselajiem ģeniem, kas tiek pievienoti, paliktu tur, kur viņi ir vēlamie. Mūsu ķermenī (cerot) nav tāds pats kā pirms gada, un šūnas tiek aizstātas. Ja šie veselie ģēni nav veiksmīgi integrēti šūnās, vai ja tie vietojas lokāli, bet nepareizā šūnu veidā, tad ģēnu terapija var neizdevīties. Tā vietā cirkRNA-LNP kapsulēšanas protokols var palīdzēt piegādāt lielu daudzumu veselajiem ģēniem tieši daudzām šūnām. Visas šīs darbības palielinātu iespēju, ka labie ģēni atrodas savā pareizajā vietā, lai izpildītu savus būtiskos pienākumus.
Yaohai BioPharma ir viena no desmit galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kura iekļauj kvalitātes pārvaldību un regulatīvās jomas. Mēs somozmējām stingru kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir stipra prasību sapratne par pasaules regulatīvo rāmis. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko ražošanas sākumu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kā arī augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. circRNA-LNP kapsulēšanas protokols un Kinijas NMPA tiek arī apmierināti. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārbaudīja vietējo novērtējumu, ko veica Eiropas Savienības (QP) akreditētais kvalificētais persona, lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs esam arī pabeiguši pirmos sertifikācijas novērtējumus ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.
Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām mikrobioloģiskajām biologiskās ražošanas CDMO uzņēmēm. Mēs esam koncentrējušies uz mikroorganismu ražoto terapijas un vakcināciju cilvēkiem, veterinārmedicīnai un mazgūstu veselības pārvaldību. Mums ir aprīkoti circRNA-LNP inkapzulācijas protokola RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot ar mikroorganismu šķiedrām šūnu attīstību, metožu un procesu izstrādi, līdz komerciālai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu pieeju jaunākajām risinājumu implementācijai. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikroorganismu šūnu bioapstrādes jomā. Mēs esam paveikuši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties likumos, kas piemēro US FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.
circRNA-LNP Encapsulation Protocol ir viena no 10 galvenajām biotehnoloģijas uzņēmumiem, kas specializējas mikrobioloģiskā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru izpētes un attīstības (RD) spēju un moderniem ražošanas aparatūras līdzekļiem. Pieejamas piecas farmaceutisko produktu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikroorganismu tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas flakonu, kartušu un jauka plieniem. Pieejamie fermentācijas mērogari ir 100L, 500L, 1000L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas varētu būt no 1ml līdz 25ml. Jauka un kartušu aizpildīšanas specifikācijas sega robežas no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP saderīga un nodrošina stabulu komercproduktu un klinisku paraugu piegādi. Mūsu fabrika ražo lielos molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas izveidotas no circRNA-LNP kapsulēšanas protokola. Mēs piedāvājam pielāgotas RD un ražošanas risinājumus, nodrošinot, ka nav nekādu risku. Mēs esam iesaistījušies dažādos modālumos, piemēram, subvakuču vakcinās rekombinantajās, peptīdu hormonos, citokīnos, augšanas faktoros, vienmērīgajos antikorpuss enzīmos, plazmidā DNA MRNA un daudzās citās. Mēs som uz speciālistiem daudzās mikroorganismu jomās, tostarp gēnu ārējā un iekšējā sekretēšana (apgābe līdz 15g/L) kā arī baktēriju iekšējā šķīstība un inklūzijas ķermeni (apgābe līdz pat 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu uzlabošanu, produktu apgādes palielināšanu un ražošanas izmaksu samazināšanu. Izmantojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs varam nodrošināt ātru un uzticamu projektu piegādi, kas atved jūsu produktu uz tirgu ātrāk.