Testēšana plazmidu DNA partijas atbrīvošanai

• 

  Kas ir galvenie plazmidu DNS partijas atbrīvošanas testēšanas sastāvdaļas

  Testēšana plazmidas DNA apvērsies dažādās jomās. Sākumā tie novērtēja plazmidas DNA tīrību, lai atdalītu bīstamus elementus, kas ietekmē to funkciju. Nākamais solis ir pārliecināties, ka plazmidas DNA kvalitāte ir pietiekami laba, lai tā pareizi strādātu dzīvās šūnās. Pēc tam tā pārdzīvo drošības testus — vispirms uz dzīvniekiem, tad uz cilvēkiem — lai pārliecinātos, ka tā ir droša. Tieši šāda sarežģīta testēšana ļauj tehnoloģijai noteikt jebkuru no lielajiem jautājumiem, kas citādi varētu radīt problēmas saistībā ar zemkvalitātes vai pat bīstamas plazmidas DNA.

• 

  Pašreizējās tehnoloģijas un metodes plazmidu DNS partijas atbrīvošanas testēšanā

  Testēšana plazmidu DNA – daudzveidīgs rīku un platformu klāsts. Viens no izvēlētajiem metodiem ir augstas veiktspējas ūdens caurstrādāšanas hromatogrāfija (HPLC). To izmanto, lai atdalītu un noteiktu plazmidu DNA dažādās zonas. Vienā no tehnoloģijām, kas sāka iegūt popularitāti 1970. gados, ir gelelektrofoze, kas atdala DNS molekulas pēc izmēra. Šis metods tiek arī izmantots, lai pārliecinātos, ka plazmidu DNA nav degradēta (nepareizas fragmenta dēļ). Lai aprēķinātu plazmidu DNA molekulāro daudzumu uzdzīvnieka paraugā, var izmantot reverza transkriptāzes-polimerāzešanas reakciju (RT-PCR). Šie procesi ir būtiski plazmidu DNA drošībai un efektivitātei, atbilstoši nepieciešajām standartiem.

• 

  Izklaides nākotnes attīstībai

  Plazmidu DNA testēšana turpinās būt svarīgs process nākotnē, jo tehnoloģijas mainās. Ar testēšanas metožu un tehnoloģiju uzlabošanos palielinās arī plazmidu DNA drošība. Urate Oksidāze 1 produkti cilvēku un dzīvnieku dzīves nodrošināšanai un, kas vēl svarīgāk, to darbības iespējām, ko apgalvo Yaohai. Tie vēlas pārliecināties, ka tiek izmantota tikai visvieglākā, labākā plazmidu DNA attiecībās.

Why choose Yaohai Testēšana plazmidu DNA partijas atbrīvošanai?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes pārvaldību un regulatīvās jomas. Mēs somzis izveidojuši kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir dziļi pazīstama ar pasaules regulatīvo sistēmu. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko ražošanas sākumu. Mēs nodrošinām uzsekojamus ražošanas procesus, kā arī augstas kvalitātes produktus, atbilstot ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Plazmīda DNA partijas atbrīvošanas testi un Ķīnas NMPA arī ir apmierināti. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvarēja vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības (QP) akreditēts kvalificēts personas, lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas objektu. Mēs esam arī pabeiguši ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas pirmos sertifikācijas audits.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir Plasmid DNA partijas atbrīvošanas testēšana mikrobiāli izcelsmes bioloģiskos preparātus. Mēs piedāvājam pielāgotu T un ražošanas risinājumus, samazinot risku. Mēs esam iesaistīti vairākās modalitātēs, piemēram, rekombinētos subvakuču vakcinās, peptīdu hormonos, citoķīnos un augstuma faktoros, vienā domēnā antikorpuss, enzīmos, plazmīdu DNA, mRNA un citos. Mēs esam speciālisti dažādos Mikrobiālos mācībās, piemēram, rauga ārējie un iekšējie (ražojums līdz 15 grammiem uz litru), baktēriju periplazmas sekretēšana kā arī šķīstošie iekšējie inklūzijas ķermeni (ražojums līdz 10 grammiem/L). Turklāt mēs somu BSL-2 mikrobiālo fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu attīstībai. Mums ir pieredze procesu uzlabošanā, palielinot ražojumu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu garantējam ātru un uzticamu projektu nodrošināšanu un jūsu produktu piegādi tirgū ātrāk.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir līderis plazmīda DNA partijas atbrīvošanas testēšanas CDMO jomā. Mūsu galvenais fokuss ir bijis mikrobiālo vakcinu un terapiju ražošanā, lai ārstētu mājas dzīvniekus, cilvēkus un veterināro veselību. Mums ir jaunākā RD un ražošanas tehnoloģiju platforma, kas ietver visu ražošanas procesu no mikrobiālo šķirņu inženierzinātnes līdz šūnu banku apstrādei un metožu izstrādei, kā arī kliniskajai un komerciālajai ražošanai, nodrošinot, ka mēs varam garantēt veiksmīgu sniegtu sarežģītāko risinājumu piegādi. Mēs esam uzkrājuši lielu prasmju daudzumu bioapstrādes mikrobiālajā jomā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs palīdzam savienībām ievērot noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam viņiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Daudzveidīgā pieredze un specializācija ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viens no desmit lielākajiem bioloģisko produktu ražotājiem, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši uzlabotu iekārtu, kas aprīkota ar moderniem līdzekļiem un spējīgu RD ražošanas infrastruktūru. Mums ir pieci vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automatizētas aizpildīšanas līnijas kartridžiem, burvjiem un iepriekš aizpildītiem šķircieniem. Pieejamie fermentācijas apjomi atrodas no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Plazmidu DNA partijas atbrīvošanas testi burvjiem ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto šķircienu un kartridžu aizpildīšanas specifikācijas sega apjomus no 1-3ml. Mūsu ražošanas darbnīca ir cGMP saderīga un nodrošina stabila kliniskās probešanas un komercproduktu piegādi. Mūsu uzņēmums ražo lielos molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.