Plazmīdu DNS partijas izdalīšanās pārbaude

• 

  Plazmīdu DNS partijas izdalīšanās testēšanas galveno komponentu izpratne

  Plazmīdu DNS pārbaude aptvers dažas dažādas jomas. Sākotnēji viņi novērtēja plazmīdas DNS tīrību, lai atdalītu bīstamos priekšmetus, kas ietekmē tās darbību. Nākamais solis ir pārbaudīt, vai plazmīdas DNS kvalitāte ir pietiekami laba, lai tā darbotos labi in vivo. Pēc tam tam veic drošības testus — vispirms dzīvniekiem, tad cilvēkiem —, lai pārliecinātos, ka tas ir drošs. Šīs stingrības pārbaude ļauj tehnoloģijai novērst jebkuru no šīm galvenajām problēmām, kas citādi būtu saistītas ar zemas kvalitātes vai pat bīstamu plazmīdu DNS.

• 

  Pašreizējie paņēmieni un tehnoloģijas, ko izmanto plazmīdu DNS partijas izdalīšanās testēšanā

  Plazmīdu DNS testēšana — instrumentu un platformu pārpilnība Viena no vēlamajām metodēm ir augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC). Viņi to izmanto, lai atdalītu un atrastu dažādus plazmīdas DNS reģionus. Vienu paņēmienu, kas kļuva nozīmīgs 1970. gadu sākumā, sauc par gēla elektroforēzi, kas atdala DNS molekulas pēc izmēra. Šo metodi izmanto arī, lai apstiprinātu, ka plazmīda DNS nav degradēta (nefunkcionāli fragmenti). Lai kvantitatīvi noteiktu plazmīdas DNS molekulāro daudzumu paraugā, tas var izmantot reversās transkriptāzes-polimerāzes ķēdes reakciju (RT-PCR). Šie procesi ir ļoti svarīgi plazmīdas DNS drošībai un efektivitātei saskaņā ar nepieciešamajiem standartiem.

• 

  Nākotnes sasniegumu perspektīvas

  Plazmīdu DNS pārbaude turpinās būt ļoti svarīgs process tuvākajās dienās, jo tehnoloģija mainās. Uzlabojoties testēšanas metodēm un tehnoloģijām, uzlabosies arī to drošība Urātu oksidāze 1 produktus cilvēku un dzīvnieku dzīvībai un, vēl svarīgāk, to veiktspējas spējas, apgalvoja Yaohai. Viņi vēlas nodrošināt, ka ārstēšanā tiek izmantota tikai tīrākā, labākā plazmīda DNS.

Kāpēc izvēlēties Yaohai plazmīdu DNS partijas izdalīšanās testēšanu?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes vadības un regulējuma jautājumus. Mēs esam izstrādājuši stabilu kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatoru komandai ir padziļināta izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kā arī augstas kvalitātes produktus un atbilstību ASV FDA un ES EMA vadlīnijām. Plazmīdu DNS partijas atbrīvošanas pārbaude un Ķīnas NMPA arī ir apmierināti. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja uz vietas veikto auditu, ko veica akreditēta Eiropas Savienības (QP) kvalificēta persona, lai pārskatītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Mēs esam izgājuši arī pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir plazmīdu DNS partijas izdalīšanās pārbaude no mikrobiem iegūtās bioloģiskajās vielām. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, viena domēna antivielas, fermentus, plazmīdu DNS, mRNS un citus. Mēs esam eksperti vairāku mikrobu saimnieku jomā, piemēram, rauga ekstracelulārā un intracelulārā (raža līdz 15 gramiem litrā) baktēriju periplazmatiskajā sekrēcijā, kā arī šķīstošo intracelulāro ieslēgumu ķermeņos (ražība līdz 10 gramiem/l). Turklāt mēs esam izstrādājuši BSL-2 mikrobu fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu izstrādei. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs garantējam ātru un uzticamu projektu piegādi un ātrāk laist tirgū jūsu produktus.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais uzņēmums plazmīdu DNS partijas izdalīšanās testēšanas CDMO jomā. Mūsu galvenā uzmanība ir pievērsta mikrobu vakcināciju un terapeitisko līdzekļu ražošanai mājdzīvnieku, cilvēku un veterinārās veselības ārstēšanai. Mūsu rīcībā ir visprogresīvākās RD un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas aptver visu ražošanas procesu no mikrobu celmu izstrādes, šūnu banku apstrādes un metožu izstrādes līdz klīniskai un komerciālai ražošanai, nodrošinot, ka varam nodrošināt vismodernāko risinājumu veiksmīgu piegādi. . Mēs esam uzkrājuši milzīgu zināšanu daudzumu bioapstrādes mikrobu jomā. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projekti, un mēs palīdzam saviem klientiem ievērot tādus noteikumus kā ASV FDA, kā arī ES EMA. Mēs arī palīdzam viņiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Pateicoties mūsu pieredzei un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas ir aprīkota ar modernām iekārtām un spēcīgām RD ražošanas iespējām. Mums ir piecas ārstniecisko vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem, kā arī pilnšļircēm. Pieejamie fermentācijas svari svārstās no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Plazmīdas DNS partijas izdalīšanās tests caurumiem ir no 1 ml līdz 25 ml, savukārt pilnšļirču un kārtridžu uzpildes specifikācijas aptver 1–3 ml. Mūsu ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē vienmērīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV plazmīdu ražošana
• Plazmīdu DNS analīzes metodes
• Bakteriofāgu AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāgu Q VLP ražošana
• Himērisko VLP vakcīnu ražošana
• Konjugētu VLP vakcīnu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.