Rekombinantinio Antigeno GMP gamyba

• 

  Rekombinantinio antigeno gamybos optimizavimas klinikiniams bandymams

  Taip pat jie gali vienu metu pagaminti daug gydyklės, kas yra būtina klinikinių bandymų atžvilgiu. Šios studijos reikalauja pakankamai vaistų, kad būtų galima gyditi visus bandymo dalyvius. Šis unikalus metodas naudojamas „yaohai“, kad būtų įsitikinę, jog jie gali pagaminti pakankamai vaistų kiekvienam tyrimo etapui. Tai reikalinga, kad jie galėtų surinkti duomenis, kurie parodytų, ar vakcina veikia ir yra saugi.

• 

  Supaprastinti GMP gamybos procesai greitesniam vaistų plėtojimui

  Aišku, vaistų gamyba užima laiko, kurio dažnai trūksta tiekiant pagalbą. Tačiau „Yaohai“ visada stengiasi sukurti efektyriausius metodus, kad pašventi procesą, per kurį jie pristato savo vaistus tiems, kurie juos reikalauja. Jie siūlo specialius procesus, dėka kurių vaistų gamyba yra greitesnė ir efektyvesnė.

• 

  Skatinami medicinos pažangumo su rekombinantine antigeno technologija

  Specialioji technologija gamina gyvenimo keičiančius vaistus, o su Yaohai jie sukuri vakcinas, kurios veikia be sukeliamų sužalojimų, tuo pat metu leidžiant žmonėms lengviau likti sveikais ir mažiau kenčiantiems nuo ligų. Be to, jie padeda tyrimams pradėti iš nulio kurti naujus vaistus, kurie gali išgydyti ar preventai daugybę ligų.

Why choose Yaohai Rekombinantinio Antigeno GMP gamyba?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti įmonė CDMO srityje mikrobiologinių gaminių sektoriuje, yra įsikūrusi Jiangsu provincijoje. Mes koncentruojamės ant terapijų ir vakcinų, pagamintų naudojant mikroorganizmus, skirtas rekombinantams antigenui GMP gamybai žmonių, gyvulių bei šunų sveikatos valdymui. Turime moderniausias tyrimo ir plėtros platformas bei gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą – nuo mikroorganizmų rūšių kūrimo, ląstelių banko iki procesų ir metodų plėtros, klinikinės ir komercinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujoviškų sprendimų gamybą. Mes turime plačią patirtį mikroorganizmų bioapdorojimo srityje. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų ir remiame savo klientus per reguliavimo institucijas, tokias kaip JAV FDA ir Europos Sąjungos EMA. Taip pat padėsime jiems su Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų patirtis ir profesionalus žinias leidžia greitai atsakyti į rinkos poreikius ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmtūkstantų biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobių fermentacijos srityje. Mes sukūrėme pažangias įrangą, kurioje yra modernios galimybės ir stiprios RD gamybos gebėjimai. Turime penkis vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikrobių fermentacijai ir šalinimui, bei du automatizuotos užpildymo linijas kartridžiams, buteliams ir priešužpildytoms injekcijoms. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Recombinant Antigen GMP gamyba viais yra 1ml iki 25ml, o priešužpildytų švirkštelių ir kartridžių užpildymo specifikacijos apima 1-3ml. Mūsų gamybos darželis yra cGMP atitinkamas ir užtikrina stabilų klinikinių imtinių ir komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamyklą pagaminti didelės molekulės siunčiamos visame pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje iš mikroorganizmų šaltinių. Siūlome individualizuotus tyrimo ir plėtros (RD) sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami galimus rizikas. Esame įsitraukę į daugybę technologijų, pvz., subvieneto vakcinas, rekombinuotas peptidus, hormonus, citokinus, augimo veiksnius, vienvietinius antikūnus, enzymus, plazmidinę DNA, mRNA ir kitas. Specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, tokiuose kaip gystis, ekstraceluliniai ir intraceluliniai rekombinuoti antigenai pagal GMP (gaminiama iki 15 g/L), intracelulinis bakterijų tirpalas ir inkluzinis kūnas (gaminiama iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinių vakcinos gamybai. Koncentruojamės procesų optimizavimui, produktyvumo padidinimui ir išlaidoms sumažinti. Turime efektyvų technologų komandą, kurios užtikrina projektų laiku ir aukštos kokybės atlikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų unikalūs produktus rinkoje.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, mikrobinių CDMO prekiaujančių rekombinantiniais antigenu GMP gamybos įmonė, integruoja reguliavimo reikalavimus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, atitinkančią dabartinias GMP standartus bei visuotines reguliavimo normas. Mūsų reguliavimo komanda yra pažįstama visuotinio lygio reguliavimo struktūrų srityje, kad paspartintų biologinių produktų išleidimą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų sekami, produktais būtų aukštos kokybės, o taip pat laikomasi JAV FDA ir ES EMA taisyklių. Taip pat tenkinamos Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimų. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vietinis auditas, kad užtikrintume mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Be to, mes taip pat praeitume pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditą.

Related product categories

• Rekombinantinio insulino mutacijų biotechnologinis gamybos procesas
• Rekombinantinio kiaulieninio insulino biogaminimas
• GMP Recombinant Peptide Manufacturing
• Rekombinantinis Džiuvos Serums Albuminas (BSA)
• Rekombinantinis Kelys Serums Albuminas (CSA)
• Rekombinantinio Clusterin (CLU) gamyba
• Rekombinantinis konopeptidas
• Rekombinacinį katilinio kraujo albuminą (FSA)
• Biomanufactūra rekombinantinio GLP-2 agonisto
• Perdirbamų Hirudinų gamyba

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.