RNA laikoma mūsų ląstelėmis veikiančia arba padeda joms dirbti toliau. Tai svarbu, nes tai veda prie ilgų grandinių baltymų formavimo, kurie padeda ištaisyti sugedusius audinius, kovoti su ligomis ir augti. RNA yra pranešėjas, kuris pasakoja mūsų ląstelėms, kokių baltymų turi konstruoti. Tačiau RNA yra skausminga ir gali lengvai sugriauti atrodydama, tiesiog kaip gera dramba gali susukti, jei netinkamai apdorojama. Todėl turime atidžiai stebėti, kad RNA būtų sveika ir saugia. Tai galima padaryti liofilizacijos metodu. Mes užtikriname, kad imties visas vandens turinys bus pašalintas naudojant liofilizaciją.
Tai kaip tuimėti ledinį ir palikti jį šaldytuve, nes jis prasideda džiovėti ir tampa tvirtesnis, bet kai tik jį ištrauki iš šaldytuvo su Î 9C temperatra, tai vanduo tiesiog iškilo dėl garavimo. Panašiai, šis metodas ilgą laiką buvo naudojamas biologinių imčių, įskaitant RNA, saugojimui. Labai patikimas užtenkinimas išvengti RNA pažeidimų, ir mes turime būti tikri, kad tai vyksta tiksliai, tarsi būtų kartojami tie patys žingsniai.
The mRNA Plazmidų Gamynimas po to imtis buvo įdėta į prietaisą. Šis aparatas šaldymo metu užšaldo imtį ypač žemose temperatūrose ir tada pašalina vandens, keičiant jį iš skystojo į kietąjį būseną. Taigi, tai yra kaip ledinių kubelių gamyba iš vandens, tik mes ne tiesiog užšaldome vandens; ne, mes visiškai sušaujam jį.
RNA saugojimas: Kai užšaldymas baigtas, mums lieka nauji, užšaldyti RNA kietoje formoje, paruošta saugojimui. Įsitikinkite, kad RNA yra saugoma šviestyje ir sausos tubėje. Tubę laikome ilgą laiką ultramažioje temperatūroje šaldytuvėje -80°C. Tokiu būdu, VLP-RNA vakcinos gamyba jis lieka saugus, kol galiausiai jį naudojame tyrimams.
Liofilizavimas) padeda palaikyti jūsų vertingą RNA stabilia ir saugia. Tai yra švelnus metodas, kuris apsaugo RNA nuo spinduliuojančio šiluma ir degradacijos. Mums reikia gerai rūpintis RNA, kad ji nesugetų, tiesiog kaip jeigu mes neatidžiai nebučiaume su žaidiniu. Taip pat galime imtis didelių pastangų, norėdami apsaugoti RNA. Pavyzdžiui, specialūs įrankiai ir reagentai be jokios RNazės leidžia išvengti bet kokios nepageidautinos RNA degradacijos. Be to, rekomenduojama saugoti RNA mažomis kiekiomis vienu metu, kas leidžia greičiau susirūšioti ir sumažina sušlamimo metu kenksmingumo potencialą.
Tačiau, RNA yra nestabilus ir sudėtingas saugoti, ypatingai jei reikia, kad jis būtų stabilus ilgą laiką. Šiltinimas, vis dėlto, padarė tai lengviau ir taip pat leido Reporter saRNA. Jį galima šiltinti ir saugoti šviežiai, sausame tuboje -80°C temperatūroje vėlesniams tyrimams. Tai leidžia mokslininkams lengviau gauti RNA, kai jie juos reikalauja savo eksperimentams.
RNA Lyophilization Protocol yra vienas iš vadovų mikrobiologinių biologinių CDMO sektoriuje. Mes koncentruojame dėmesį į mikrobais gaminius vakcinas ir terapijas, kurios tinka žmonių, gyvulių bei šeimos gyvūnų sveikatos valdymui. Turime moderniausių RD platformų ir gamybos technologijų, kurios apima visą procesą – nuo mikroorganizmų rūšių kūrimo ir ląstelių bankavimo iki proceso ir metodu kūrimo, taip pat klinikinės ir komercinės gamybos, užtikrinančios inovacinių sprendimų sėkmingą pristatymą. Laikotarpiu mes susirinkome plačiosios mikrobinių procesų žinios. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o mes padėjame savo klientams atitikti reikalavimus, tokiais kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiems padedame orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionalus ekspertizė ir plačios patirtys leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualizuotus CDMO paslaugas.
Protokolas RNA liofilizacijai yra vienas iš geriausių 10 mikrobiologinių CDMO, kuris įtraukia kokybės kontrolę ir reguliavimo klausimus. Mes sukūrėme stiprų kokybės sistemą, atitinkančią dabartines GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta globalius reguliavimo modelius, kad paaukštintų biologinių gaminių paleidimą. Mes garantuojame sekamą gamybos procesą ir aukščiausios kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklius. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų audito vietovėje, atlikto Europos Sąjungoje pripažintu Kvalifikuotu Asmeniu (QP), norint apžvelgti mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Be to, mes praejomėme pirmuosius ISO9001 Kokybės Valdymo Sistema, ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistema ir ISO45001 užimtumo sveikatos ir saugos valdymo sistema sertifikavimo auditus.
Yaohai Bio-Pharma turi patirties gamindami biologinius produktus, išvestus iš mikroorganizmų. Siūlome tinkamus tyrimo ir vystymosi sprendimus bei gamybą, sumažindami riziką. Dirbome su įvairiomis metodikomis, pvz., vakcinų (įskaitant peptidus) RNA liofilizacijos protokolu, augimo veiksnių, hormonų ir citokinų. Specializuojamės keliuose mikroorganizmų gaminančiuose seriuose, įskaitant grybų ekstercelulinę ir intracelulinę (iki 15 g/L grąžą), bakterijų periplazminę sekreciją, šviečiąją intracelulinę ir inkluzininius kūlius (iki 10 g/L grąžą). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterinių vakcinų gamybai. Specializuojamės procesų tobulinimu, produkto grąžos padidinimu bei gamybos išlaidų mažinimu. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir kokybiškai projektų atlikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų nuoširdžius produktus rinkoje.
Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmtūnių RNA lyofilizacijos protokolo biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobių fermentacijoje. Mes sukūrėme šiuolaikinę įrangą su galingais tyrimo ir plėtros gebėjimais bei modernia infrastruktura. Galimi penki GMP standartų atitinkantys gamybos linijos, skirtos mikrobių klasių sužaldymui ir fermentacijai, bei du jutų, kartužių ir ankštai užpildytų injekcijų gamybos linijos. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 2000L. Jutų užpildymo normos yra nuo 1ml iki 25ml, o ankštai užpildytų švirkštukų arba kartužių reikalavimai yra tarp 1-3ml. Gamybos darželis yra cGMP sertifikuotas ir siūlo klinikinius ir komercinius pavyzdžius. Didelių molekulių, pagamintų mūsų įmonėje, galima tiekti visame pasaulyje.