Mikrobų biologijos GMP gamyba

• 

  Novatoriškų sprendimų kūrimas, siekiant pagerinti mikrobų biologinės gamybos tikslumą.

  Vienas iš kitų įdomių dalykų, kuriuos darome norėdami kartoti savo procesą, yra naujo tipo įrankių, vadinamų proceso analizės technologija (PAT), naudojimas. Na, tai yra keletas įrankių, kurie tiesiog priverčia mus suvokti ir pajusti tikroviškumo pojūtį, kai gamybos procesas šiuo metu yra stebimas. Galime stebėti, kaip tai vyksta, ir prisitaikyti, jei viskas klostysis ne taip. Šie bučiniai apima THC-A ir yra svarbi dalis to, kas padeda mums atitikti kokybės standartus, kuriuos Famous Yaohai GMP Semaglutide API Prekiniai ženklai išsiaiškino savo prekių ženklams.

• 

  Tinkamo įrenginio projektavimo svarba mikrobų biologinių GMP gamyboje.

  Be to, kad tai yra svarbi mūsų gaminamų dalykų gamybos dalis, tai turėtų būti vieta su gera atmosfera. Mūsų pastatas buvo suprojektuotas taip, kad atitiktų visus GMP reikalavimus. Įskaitant gamybos etapams skirtas patalpas. Turite laikyti kiekvieną etapą atskirai, kad išvengtumėte painiavos ar užteršimo. Mūsų produktai taip pat yra griežtai reglamentuojami dėl oro kokybės, vandens kokybės ir dalykų, kurie gali turėti įtakos pabaigai GMP semaglutido gamyba produktas.

• 

  Mikrobinių biologinių GMP gamybos norminių reikalavimų laikymasis.

  Taip pat atliekame įprastą įrenginio ir gamybos procesų auditą, kad įsitikintume, jog laikomės visų šių taisyklių. Tai reikalauja, kad mes reguliariai peržiūrėtume, ar viskuo einame teisingu keliu. Yaohai GLP-1 mutacijų gamyba taip pat labai gerai dokumentuoja savo darbą, o tai rodo, kad saugome išsamius visų savo procedūrų įrašus. Taip pat esame tikrinami pagal reglamentą, siekiant įrodyti, kad laikomės standartų, o tai sveikiname.

Kodėl verta rinktis „Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing“?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 populiariausių mikrobų CDMO, integruoja kokybės ir reguliavimo klausimus. Turime kokybės sistemą, kuri visiškai atitinka galiojančius GMP standartus bei tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda gerai išmano pasaulines reguliavimo sistemas. Tai leidžia paspartinti biologinį paleidimą. Galime garantuoti atsekamąsias gamybos procedūras ir aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA ir Kinijos NMPA reglamentus. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Mes pastatėme modernią įrangą su tvirtomis RD galimybėmis ir pažangia įranga. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, kurios atitinka GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus. Taip pat turime dvi automatines kasečių, buteliukų ir užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos naudoti fermentacijos svarstyklės – nuo ​​Microbial Biologics GMP Manufacturing iki 2000L. Buteliuko užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildyto švirkšto ar kasetės užpildymo specifikacijos svyruoja nuo maždaug 1–3 ml. Mūsų cGMP suderinama gamykla užtikrina nuolatinį klinikinių mėginių ir komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, sukurtus iš Microbial Biologics GMP Manufacturing. Siūlome pritaikytus RD ir gamybos sprendimus, tuo pačiu užtikrindami, kad nėra jokios rizikos. Mes dalyvavome įvairiuose metoduose, pavyzdžiui, rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinai, augimo faktoriai, vieno domeno antikūnų fermentai, plazmidinės DNR MRNR ir daugelis kitų. Esame daugelio mikroorganizmų, įskaitant mielių tarpląstelinę ir tarpląstelinę sekreciją (išeiga iki 15g/l), taip pat bakterijų tarpląstelinio tirpaus ir inkliuzinio kūno (išeiga net 10g/l) specialistas. Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Mes orientuojamės į procesų tobulinimą, produktų išeigų didinimą ir gamybos sąnaudų mažinimą. Pasitelkę stiprią technologijų komandą galime užtikrinti greitą ir patikimą projekto pristatymą, kuris greičiau pateiks jūsų produktą į rinką.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra mikrobų biologijos CDMO lyderė. Mūsų pagrindinis dėmesys skiriamas mikrobiologinių skiepų ir terapinių priemonių, skirtų naminiams gyvūnėliams, žmonėms ir mikrobiologinei GMP gamybai, gamyba. Turime pažangiausias RD platformas bei gamybos technologijas, apimančias visą procesą nuo mikrobų padermių kūrimo ir ląstelių bankininkystės iki metodų ir procesų kūrimo iki klinikinės ir komercinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą naujų sprendimų tiekimą. Bėgant metams sukaupėme daug žinių apie biologinį apdorojimą mikrobų pagrindu. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis taisyklių, tokių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime operatyviai reaguoti į rinkos poreikius ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba
• DNR vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonistų gamyba
• GLP-1 analoginė gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.