Mikrobiologinių biologinių gaminių GMP gamyba

• 

  Kūrybingų sprendimų kūrimas, siekiant pagerinti mikrobiologinės gamybos tikslumą.

  Vienas iš kitokiomis dalykų, kuriuos mes darome procesui tobulėjimui, yra naudoti naują tipo įrankį, vadinamą procesinės analizės technologija (PAT). Tai yra įrankiai, kurie tiesiog padaro mus jautresnius & jaučiamus tikrovėje, kai gamybos procesas yra monitoriuojamas dabar. Mes galime stebėti, kaip tai vyksta, ir reguliuoti tiesiogiai, jei kas nors eina netikėtai. Čia įtraukiami THC-A, ir tai yra svarbus aspektas, padedantis mums atitikti kokybės standartus, kuriuos nustatė Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Prekių ženklai.

• 

  Tinkamo objekto dizaino svarba mikrobiologinėje GMP gamyboje.

  Be to, kad būtų svarbi dalis gaminių, kuriuos gaminame, tai turėtų būti vieta su gera atmosfera. Mūsų pastatas buvo sukurtas siekiant atitikti visus GMP reikalavimus. Įskaitant skirtus erdves produkcijos etapams. Kiekvieną etapą reikia laikyti atskirai, kad užtikrintumėte, jog nesikils ar nebus tarpiavimų. Mūsų produktai taip pat yra labai reguliuojami dėl oro kokybės, vandens kokybės ir kitų veiksnių, kurie gali paveikti galutinį rezultatą. GMP Semaglutide Gamynimas produktas.

• 

  Atitikti reguliavimo reikalavimus mikrobiologinėje GMP gamyboje.

  Taip pat reguliariai audituojame savo objektą ir gamybos procesus, kad būtume įsitikinę, jog tenkiname visas šias taisykles. Tai reikalauja nuolat peržiūrėti, ar esame teisingo keliu visais aspektais. Yaohai GLP-1 Mutacijos Gamyba taip pat labai gerai dokumentuojame savo darbą, rodant, kad išlaikome detalizuotus visų procedūrų įrašus. Taip pat esame inspekcijoms, siekiant įrodyti, kad atitinkame standartus, kuriuos pritariame.

Why choose Yaohai Mikrobiologinių biologinių gaminių GMP gamyba?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkstantų mikroorganizmų CDMO, integruoja kokybės ir reguliariuosius klausimus. Mes turime kokybės sistemą, visiškai atitinkančią dabartiniaisi GMP standartais bei tarptautiniais reguliavimo normomis. Mūsų reguliariųjų ekspertų komanda turi gilią supratimą apie pasaulinius reguliavimo sistemos modelius. Tai leidžia mums paaukoti biologinių gaminių paleidimą. Mes galime užtikrinti sekamą gamybos procedūrą ir aukštos kokybės produktus, atitinkančius reguliavimo reikalavimus JAV FDA, mikroorganizmų biologinės gamybos GMP, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai praejo vietinį inspekciją, atliktą Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos objekto. Taip pat mes praejomės pradinę ISO9001 kokybės valdymo sistema ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistema sertifikavimo inspekciją.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobių fermentacijoje. Sukūrėme modernią įrangą su stipriosios plėtros galimybėmis ir pažangia uslubu. Turime penkis vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikrobių fermentacijai ir šalinimui. Taip pat turime du automatizuotos užpildymo linijas kartridžiams, buteliams ir priešužpildytoms švirkšteliams. Fermentacijos mastai kinta nuo mikrobiologinės GMP gamybos iki 2000L. Butelio užpildymo specifikacijos kinta nuo 1ml iki 25ml, o priešužpildytų švirkstelių arba kartridžių užpildymo specifikacijos yra apie 1-3ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamybos įstaiga užtikrina klinikinių imtinių bei komercinių prekių nuolatį tiekimą. Mūsų gamyklą pagaminti didelės molekulės siunčiamos visame pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių gaminių gamyboje, sukurtų iš Mikrobiologinės GMP Gamybos. Siūlome pasirinktiniai RD ir gamybos sprendimus, užtikrinant, kad rizikos nebūtų. Mes esame įsitraukę į įvairias modalines formules, tokias kaip subvieneto vakcinos rekombinuotos, peptidai hormonai, citokinas, augimo veiksnius, vienodo domeno antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA MRNA ir daug kitų. Mes yra specialistai daugelyje mikroorganizmų, įskaitant grybų ekstracelulinę ir intracelulinę sekreciją (iki 15g/L) bei bakterijų intracelulinę tirpalumą ir inkluzijų kūną (iki 10g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakteriniams vakcinoms. Mes koncentruojamės procesų tobulinimu, produkto grąžos padidinimu ir gamybos išlaidų mažinimu. Naudojantis stipriu technologiniu komandu, galime užtikrinti greitą ir patikimą projektų pristatymą, kad jūsų produktas pasiektų rinką greičiau.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vienas iš vaidmeninių mikrobiologinių CDMO. Pagrindinis mūsų dėmesio taškas yra mikrobinių vakcinų ir terapijų gamyba, skirta gyvūnams, žmonėms ir mikrobiologiniams GMP gamintiems produktams. Mes esame pasiruošę moderniais tyrimo ir plėtros platformomis bei gamybos technologijomis, kurios apima visą procesą nuo mikroorganizmų rūšių ir ląstelių bankų kūrimo iki metodų ir proceso plėtros bei klinikinės ir komercinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujų sprendimų tiekimą. Per metus mes susirinkome didelį mikrobiologinių procesų žinias. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o mes padėsime savo klientams įveikti reguliavimo reikalavimus, tokiais kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiame jų pagalbą orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA srityse. Dėka mūsų patirties ir specialistų, galime greitai atsakyti į rinkos poreikius ir siūlyti pritaikytus CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.