GMP plazmidės DNR gamyba

• Kokybės užtikrinimas naudojant GMP plazmidės DNR gamyboje

  Kad patirtis būtų dar geresnė, šunys, gyvenantys kartu toje pačioje erdvėje ir renkami visa kita, tai atliks kartu su „whiz-bang-slam-homerun“. A: Jei kuriate plazmides pagal GMP standartus, nesvarbu, kas jas gamina, bent jau veiksmai ir įrankiai yra teisingi. Šis patikrinimas padeda jiems išvengti klaidos, kuri gali užtrukti arba sukelti nesusipratimų atliekant kitus veiksmus. Dėl GMP plazmidžių gamybos procesas tampa daug labiau nuspėjamas ir lengvesnis, todėl gamintojai gali sutelkti dėmesį į aukščiausios kokybės produktų kūrimą.

• Proceso valdymo supaprastinimas naudojant GMP plazmidės DNR gamyboje

  Gamintojai, ruošdami plazmides ir tiesiog žengdami žingsnį nuo GMP gairių, turi laikytis ne per daug žingsnių. Šie pagrindiniai žingsniai apima:

• Pagrindiniai geriausios GMP plazmidės DNR gamybos praktikos metodai

  Griežtai laikytis GMP taisyklių, susijusių su plazmidės DNR gamyba, svarbu, ir šie žingsniai yra labai svarbūs tai darant. Tai yra pagrindas, kuriuo remiantis jie gali sukurti žmonėms saugias ir veiksmingas plazmides.

Kodėl verta rinktis „Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing“?

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra GMP plazmidės DNR gamyba iš mikrobų gautų biologinių medžiagų. Siūlome individualius RD ir gamybos sprendimus, sumažindami riziką. Mes dalyvavome daugelyje būdų, tokių kaip rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinų augimo faktoriai, vieno domeno antikūnai, fermentai, plazmidinė DNR, mRNR ir kt. Esame ekspertai kelių mikrobų šeimininkų, tokių kaip mielių tarpląstelinės ir intracelulinės (išeiga iki 15 gramų litre) bakterijų periplazminės sekrecijos, taip pat tirpių tarpląstelinių inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l) ekspertai. Be to, sukūrėme BSL-2 mikrobų fermentacijos platformą, skirtą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Su labai efektyvia technologijų komanda garantuojame greitą ir patikimą projektų pristatymą ir greičiau pateikiame jūsų produktus į rinką.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių GMP plazmidės DNR gamybos gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Įrengėme modernią įrangą su pažangia įranga ir patikimomis RD gamybos galimybėmis. Yra penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi automatizuotos buteliukų, užtaisų ir užpildytų adatų užpildymo ir užbaigimo linijos. Galimos fermentacijos skalės svyruoja nuo 100L iki 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos apima 1–25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos yra 1–3 ml. Gamybos cechas yra sertifikuotas cGMP ir siūlo komercinius ir klinikinius mėginius. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios eksportuojamos į visą pasaulį.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO. Mes daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų gaminamoms terapinėms priemonėms ir vakcinoms, skirtoms žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime GMP Plasmid DNA Manufacturing RD platformas bei gamybos technologiją, kuri apima visą procesą nuo mikrobų padermių ląstelių, metodų ir procesų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą pažangiausių sprendimų įgyvendinimą. Įgijome didelę patirtį biologinio mikrobinių ląstelių apdorojimo srityje. Pristatėme daugiau nei 200 pasaulinių projektų ir padedame savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA įstatymus. Mūsų profesionali patirtis ir didelė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, GMP plazmidės DNR gamybos mikrobų CDMO, integruoja reguliavimo reikalus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir visame pasaulyje galiojančius teisės aktus. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami, kokybiški produktai, atitinkantys JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat įvykdyta. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje, kad užtikrintų mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat praėjome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

Susijusios produktų kategorijos

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.