GMP somatotropino gamyba

• 

  GMP Protokoliai Efektyrai ir Saugiai Somatotropino Gamybai

  Yaohai labai atsargiai stebi kelis svarbius etapus somatotropino gamybai. Tada mokslininkai turi gauti tam tikrą tipą organizmo ląstelės iš gyvūnų, kad klonuotų. Lietuvos dalis ypač svarbi, nes tai pasakoja jiems, ar naudojami tinkamos ląstelės. Surinkus jas, jie rankiniu būdu renka aukščiausios kokybės ląstelių klonas. Paskutiniame etape jie šias ląstelas plėtoja laboratorijos dėžėje specialiomis sąlygomis ir gamina somatotropiną. GLP-1 Mutacijos Gamyba žingsniai yra visi esminiai, kad produkta galima būtų saugiai ir teisingai pagaminti aukštos kokybės.

• 

  Kokybės Valdymas GMP Somatotropino Gamyboje

  Įmonė turi savo inspekcinę komandą, kad stebėtų visą procesą ir užtikrintų kokybę QC. Iki mažiausių detales, jie tiksliai žino, kiek somatotropina yra kiekvienoje butelėje, nes visus reikia surinkti! Ankstesniu metu darbuotojai rankiniu būdu patikrinėjo, ar visi vykdo tinkamą procesą naudodami tinkamas priemones ir įrangą. Jie taip pat dėmesį skiria atitinkamai ir saugiai išmetamų atliekų tvarkymui, atitinkant galiojančius standartus.

• 

  Gyventojų GMP Somatotropino Gamybos Procesų Optimalizavimas Didžiausiam Iškarpui

  Beveik nuolat ieškodama būdų pagerinti gamybos procesą, Yaohai susidūrė su nauja idėja. Darbuotojai meistrai daug plačiau ir įvairiau, norėdami padidinti Aukštos gręžos plazmidų gamybos procesas aukščiausio somatotropinio potencialo. Tai reiškia, kad jie nuolat stengiasi gerinti savo būdus gaminti ją, tuo pat metu bandydami padaryti daugiau somatotropino, laikydami jį saugiu ir aukštos kokybės. Tačiau, jei jie taps geresni savo metodais, dar daugiau žmonių turėtų naudos iš somatotropino, už kurį Yaohai yra prasmingai žinomas.

Why choose Yaohai GMP somatotropino gamyba?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti įmonė mikrobiologinių CDMO sektoriuje, yra įsikūrusi Jiangsu provincijoje. Mes koncentruojamės ant terapijų ir vakcinų, gaminių mikroorganizmais, tinkamų žmonių, gyvulių sveikatos priežiūrai ir GMP Somatotropin gamybai. Mes turime labiausiai išskirtinę tyrimo ir plėtros (R&D), taip pat gamybos technologijų platformą, kuri apima visą procesą nuo mikroorganizmų šeiminio inžinerinio projektavimo, ląstelių banko iki procesų ir metodų plėtros bei komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinant sėkmingą giliausių sprendimų tiekimą. Mes surinkome didelį patirties kiekį mikroorganizmų bioprocesų srityje. Mes įgyvendinome daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklių ir reguliavimo sistemose. Mūsų ekspertinė žinios ir plačia patirtis leidžia greitai pritaikytis prie rinkos poreikių ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje, kurios gautos iš mikroorganizmų. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, mažindami riziką. Dirbome su įvairiais metodais, tokiiais kaip GMP Somatotropin vakuolinės gamybos (įskaitant peptidus), augimo veiksnius, hormonus ir Citokinus. Specializuojamės keliuose mikroorganizmų gaviniuose, įskaitant gystę, kurios eksterceluliniai ir intraceluliniai (gamtinis iki 15 g/L) bakterijos periplazminė sekretacija, galinga intracelulinė ir inkluzinės dalelės (gamtinis iki 10 gramų/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakteriniams vakcinoms sukurti. Specializuojamės procesų gerinimu, produkto gamybos grąžos padidinimu bei gamybos išlaidų sumažinimu. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laikuosius ir kokybiškus projektų atlikimus. Tai leidžia mums greičiau pateikti jūsų nuo kitų atskirias produktus į rinką.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš 10 geriausių GMP somatotropinio gamybos biologinių produktų, yra specialistas mažofaizinėje fermentacijoje. Mes sukūrėme šiuolaikinį įrenginį su galingais tyrimo ir vystymosi galimybėmis bei modernia infrastruktura. Galimi penki GMP standartams atitinkantys vaistų gamybos linijos, skirtos mikroorganizmų ląstelių ferkavimui ir purifikavimui, bei du jutų užpildymo ir baigimo linijos kartu su kasetomis ir ankštai užpildytomis injekcijomis. Ferkavimo mastas kinta nuo 100L iki 2000L. Jutų užpildymo specifikacijos yra nuo 1ml iki 25ml, o ankštai užpildytų švirkštų arba kasetų reikalavimai yra tarp 1-3ml. Gamybos darželis yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius bei klinikinius imtus. Didelės molekulos, pagamintos mūsų įrenginyje, yra prieinamos visame pasaulyje.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra viena iš pirmtūrių mikroorganizmų CDMO, integruojančių kokybės valdymą ir reguliariuosius reikalavimus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, atitinkančią dabartinį GMP Somatotropinio gamybos standartą ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliariųjų reikalavimų komanda gerai supranta globalius reguliariųjų reikalavimų modelius, kurie padeda pagreitinti biologinių produktų paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Taip pat atitinka Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimus. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų Europos Sąjungos kvalifikuotojo asmenybės (QP) vietinį auditą dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos įstaigos. Taip pat sėkmingai praeitume pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.