GMP rekombinantinių fermentų gamyba

• 

  Kokybės kontrolės priemonės GMP rekombinantinių fermentų gamyboje

  Antra, galime sukurti GMP rekombinantinius fermentus, pritaikytus tam tikroms funkcijoms atlikti. Ne, sukuriami tik fermentai, kurie gali skaidyti kai kurias medžiagas arba gali būti naudojami specialiuose produktuose kaip tarpinis šaltinis. Dėl to jie yra daug universalesni nei įprasti fermentai, nes juos galima pritaikyti įvairioms pramonės šakoms. Pavyzdžiui, „Pasaulis be atliekų“ įmonės, kuriai jo reikia tam tikrai cheminei reakcijai katalizuoti, prašymu, galėtų sukurti naują fermentą.

• 

  GMP rekombinantinių fermentų gamybos ir inovacijų ateitis

  Trečia, rekombinantiniai fermentai gaminami pagal GMP kokybės kontrolę. Tačiau tai taip pat reiškia, kad įmonės, tokios kaip Yaohai, turi dėti papildomas pastangas, siekdamos užtikrinti, kad šie fermentai būtų saugūs ir tinkami įvairioms reikmėms. Kol vykdome griežtus kokybės kontrolės procesus, turime patvirtinimą, kad fermentas aktyvuojamas tinkamai ir neturi neigiamo šalutinio poveikio.

• 

  GMP rekombinantinių fermentų gamybos reglamentavimo gairių laikymasis

  Yaohai gamina GMP semaglutido gamyba, turime laikytis labai griežtų saugos taisyklių. Taip užtikrinama, kad mūsų produktai būtų saugūs naudoti ir efektyviai veiktų visiems. Instrukcijos į GMP plazmidės DNR gamyba įvairūs kiti planai negali padėti, nes turime laikytis federalinės vyriausybės įmonių politikos.

Kodėl verta rinktis Yaohai GMP rekombinantinių fermentų gamybą?

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  „Yaohai Bio-Pharma“, GMP rekombinantinių fermentų, skirtų mikrobiologinėms medžiagoms gaminti, lyderė, yra Jiangsu mieste. Mes orientuojamės į mikrobų gaminamus vaistus ir vakcinas, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime modernias RD ir gamybos technologijų platformas, apimančias visą procesą, nuo inžinerinių mikrobų padermių, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, todėl galime užtikrinti sėkmingą pačių įvairiausių krašto sprendimai. Sukaupėme didelę patirtį mikrobų biologinio apdorojimo srityje. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų ir mes padedame savo klientams įveikti tokius reglamentus kaip JAV FDA ir ES EMA. Mes taip pat padedame jiems su Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime greitai reaguoti į rinkos reikalavimus ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Sukūrėme GMP rekombinantinių fermentų gamybos gamyklą su tvirtomis RD galimybėmis ir pažangiausiomis gamybos priemonėmis. Galimos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus, skirtos mikrobų ląstelėms valyti ir fermentuoti, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir apdailos linijos, taip pat iš anksto užpildytos adatos. Galimos fermentacijos svarstyklės yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 iki 3 ml. Gamybos cechas atitinka cGMP ir užtikrina stabilų komercinių produktų ir klinikinių mėginių tiekimą. Mūsų įmonė gamina dideles molekules, kurios siunčiamos visame pasaulyje.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  GMP Rekombinantinių fermentų gamyba turi patirties gaminant biologinius preparatus, kurie yra gauti iš mikroorganizmų. Mes teikiame pritaikytus RD ir gamybos sprendimus, sumažindami riziką. Eksperimentavome su įvairiais metodais, tokiais kaip rekombinantiniai vakcinų ląstelių subvienetai (įskaitant peptidus), augimo faktoriai, hormonai ir citokinai. Mes specializuojamės daugelio mikroorganizmų, tokių kaip mielių ekstraląstelinė ir tarpląstelinė sekrecija (išeiga iki 15 g/l) ir bakterijų intraląsteliniai tirpūs ir inkliuziniai kūnai (išeiga iki 10 g/l). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Esame procesų tobulinimo, produktų išeigų didinimo ir gamybos sąnaudų mažinimo ekspertai. Su efektyvia technologijų komanda užtikriname savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą ir greičiau pristatome jūsų produktus į rinką.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, GMP rekombinantinių fermentų gamybos mikrobų CDMO, integruoja reguliavimo reikalus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir visame pasaulyje galiojančius teisės aktus. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami, kokybiški produktai, atitinkantys JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat įvykdyta. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje, kad užtikrintų mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat praėjome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

Susijusios produktų kategorijos

• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba
• DNR vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonistų gamyba
• GLP-1 analoginė gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.