GMP Recombinant Enzyme Manufacturing

• 

  Kokybės kontrolė GMP rekombinantinių enzymų gamyboje

  Antra, mes galime sukurti GMP rekombinuotus enzymus, parengtus atlikti tam tikras funkcijas. Ne tik galime kurti enzymus, kurie turi gebėjimą deginti tam tikrus medžiagas arba gali būti naudojami specialiuose produktuose kaip tarpinė šaltinio. Tai daro juos daug versatliesnius nei paprastus enzymus, nes jie gali būti pritaikyti įvairiems sektoriams. Pavyzdžiui, „World without Waste“ gali sukurti naują enzymą pagal įmonės užklausą, kad jis katalizuotų tam tikrą cheminių reakcijų.

• 

  GMP rekombinantinių enzymų gamybos ir inovacijų ateitis

  Trečia, rekombinuoti enzymai gaminiama GMP kokybės kontrolės sąlygomis. Tačiau tai taip pat reiškia, kad įmonėms, pavyzdžiui Yaohai, reikia daryti papildomą pastangą, kad užtikrintų, jog šie enzymai būtų saugūs ir tinkami skirtingiems naudojimams. Kol mes atliekame griežtas kokybės kontrolės procedūras, mes turime patvirtinimą, kad enzymas yra tinkamai aktyvuotas ir neturi neigiamų pasekmių.

• 

  Reglamentinių reikalavimų laikymasis GMP rekombinantinių enzymų gamyboje

  Yaohai gamina GMP Semaglutide Gamynimas , mums reikia laikytis labai griežtų saugumo taisyklių. Tai užtikrina, kad mūsų produktai yra saugi naudoti ir veikia efektyviai visiems. Nurodymai dokumente GMP Plazmidinės DNS gamyba skirtingi kitokie planai nepadeda, nes mums reikia laikytis valstybinės institucijos nustatytų taisyklių.

Why choose Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti įmonė GMP Recombinant Enzyme gamyboje mikrobiologinių produkų srityje, yra įsikūrusi Jiangsu. Mes koncentruojamės ant mikrobinių terapijų ir vakcinų, kurios tinkamos žmonių, gyvulių ir šunų sveikatos valdymui. Turime modernias tyrimo ir plėtros (RD), taip pat gamybos technologijas, kurios apima visą procesą – nuo mikroorganizmų inžinerijos, ląstelių banko, proceso ir metodu kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinant sėkmingą priežiūrų skiriamų sprendimų tiekimą. Turime gausią patirtį mikrobiologinėje bioapdorojimo srityje. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų ir padėjame savo klientams įveikti reguliavimus, tokiais kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiame jų pagalbą Australijos TGA ir Kinijos NMPA klausimais. Dėl mūsų patirties ir ekspertizės galime greitai reaguoti į rinkos reikalavimus ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmaujančių dešimtijos biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikroorganizmų fermentacijoje. Sukūrėme GMP Recombinant Enzyme Manufacturing gamybos įmonę su galingais tyrimo ir plėtros gebėjimais ir moderniomis gamybos įrengtinėmis. Yra penki GMP standartams atitinkantys medžiagų gamybos linijos, skirtos mikroorganizmų ląstelių šalinimui ir fermentavimui, bei du jutelio ir kartridžių užpildymo linijos kartu su iš anksto užpildomomis jutelėmis. Fermentacijos mastai yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Jutelių užpildymo normos kinta nuo 1ml iki 25ml, o iš anksto užpildytų kartridžių arba švirkštukų normos kinta nuo 1 iki 3ml. Gamynimo darželis yra cGMP atitikus ir teikia stabilų komercinių produktų ir klinikinių imtinių tiekimą. Mūsų įmonė gamina didelius molekulės, kurios siunčiamos visuomenėje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing turi patirties biologinių medžiagų gamyboje, kurios gautos iš mikroorganizmų. Mes siūlome sutinkamus tyrinėjimo ir vystymosi (RD) bei gamybos sprendimus, mažindami riziką. Mes eksperimentavome su įvairiomis technologijomis, tokiais kaip rekombinantieji vakcino ląstelės subvienetai (įskaitant peptidus), augimo veiksnius, hormonus ir citokinus. Mes specializuojamės įvairiuose mikroorganizmuose, pvz., raugos ekstracelinėje ir intracelinėje sekrecijoje (gavimai iki 15 g/L) bei bakterijų intracelinėje tirpaliojamojoje ir inkluzinių kūnų formoje (gavimai iki 10 g/L). Taip pat mes turime BSL-2 fermentacijos platformą bakteriniams vakcinoms vystyti. Mes yra ekspertų procesų tobulinimo, produkto gavimų padidinimo ir gamybos išlaidų sumažinimo srityje. Su efektyviu technologijų komandu, mes užtikriname laikuosius ir aukštos kokybės projektų pateikimus, pranešdami jūsų produktus į rinką greičiau.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, GMP rekombinantinių enzymų gamybos mikrobiologinė CDMO, integruoja reguliavimo reikalavimus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniausias GMP standartus bei visuotines reguliavimo normas. Mūsų reguliavimo komanda yra išgiliai suprančia globalių reguliavimo struktūrų, kad paaukštintų biologinių produktų paleidimą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų sekami, produktais aukštos kokybės ir atitiktų JAV FDA bei ES EMA taisykles. Taip pat įvykdome Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimus. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vietinius auditus, kad užtikrintume mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat mes praejomės pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditą.

Susijusios produktų kategorijos

• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.