GMP mikrobiniai ląstelių bankai

• 

  Sterilumo palaikymas GMP mikrobinių ląstelių bankavime

  Bet koks gydytojui reikalingas vaistas turi būti patvirtintas prieš tuo, kai jis išleidžiamas ir pradedamas žmonių padėti. Esamos geros gamybos praktikos (GMP) yra nuostatų ir procesų taisyklių rinkinys, kurias reikia laikytis vaistų gamybos metu, kad užtikrinti kokybę ir užtikrinti, kad viskas būtų saugus, švarus ir veiksmingas. GMP nuostatos reguliuojamos organizacijomis tokios kaip FDA ir EMA. Jos tikrina, kad kiekvienas dalykas, susijęs su vaistų gamybos procedūra, būtų atlikta tinkamai. Kai esate šiose ribose, tai daro ląstelių bankavimą sekamą procesą. Tokių informacijų apie ląsteles nurodymas yra kritinis scenarijuje, kai reguliavimo institucijos atkeliauja, norėdamos patikrinti viską, ir turite galimybę įrodyti, kad visos saugumo priemonės buvo tikrai įgyvendintos.

• 

  Atitinkant reguliavimo standartus ir rekomendacijas

  Iniciliai GMP HEV Antigeno Gamynimo Procesas išvairiai vykdoma mikrobinių ląstelių imties ir atskirymo iš tam tikro aplinkos/ gavėjo procedūra. Tai atliekama atsargiai ir be taršos. Kai šios ląstelės yra atskirtos, jas kultivuojama unikaliose srityse, kurios skatina jų augimą ir dalijimąsi. Kai mokslininkai nustato geriausią ląstelių eilę, jos užmiršamos naudojant procesą, vadinamą kriopaviduotės.

• 

  Paaiškinimas apie GMP mikrobinių ląstelių bankavimo procesą

  Kai šios ląstelės yra užmirštamos, ląstelių bankas juos saugo -80°C temperatūroje, kuri yra labai žemiau jų optimalios augimo temperatūros ir padaro jas stabilias daugelį metų. Ląstelės yra saugomos specialiuose konteineriuose, pvz., buteliuose ar kapsulėse, sukurtuose siekiant išvengti kryžtaršos. Taip, kad ląstelės nesumaišytų su kitomis nepageidaujamomis ląstelėmis. O kai įrenginiai yra paruošti, gamybos komandos reikalauja reikiamos ląstelių kiekio iš inventorių, laikomų ląstelių banke, kad pradėtų gaminti vaistus.

Why choose Yaohai GMP mikrobiniai ląstelių bankai?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  GMP Microbial Cell Banking yra vienas iš vadovaujančių mikrobiologinių biologinių CDMO įmonių. Mes sutelkėme dėmesį į mikrobinių gaminių vakcinos ir terapijas, kurios tinkamos žmonių, gyvūnų bei šeimininkų sveikatos valdymui. Turime labiausiai inovatyvius tyrimo ir plėtros platformas bei gamybos technologijas, kuriomis apimami visi etapai – nuo mikroorganizmų rūšių kūrimo ir ląstelių bankavimo iki procesų ir metodų plėtros, taip pat klinikinės ir komercinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą inovacijų pristatymą. Per laiką mes susirinkome plačią mikrobiologinių procesų žinias. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o mes padėsime savo klientams atitikti reguliatus, tokiais kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat galime jų pagreiti Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimus. Mūsų profesionalus ekspertizė ir plačios patirties leidžia greitai atsakyti į rinkos poreikius ir teikti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, GMP mikrobiologinio ląstelės banko ir mikrobiologinio CDMO, integruoja reguliariuosius reikalavimus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniausias GMP standartų reikalavimus bei visuotinius reguliavimo normas. Mūsų reguliariųjų reikalavimų komanda yra išgandžiota dėl globalių reguliavimo struktūrų, kad paaukštintų biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų sekami, produktais būtų aukštos kokybės ir laikomasi JAV FDA ir ES EMA taisyklių. Taip pat tenkinamos Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimų sąlygos. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitokios Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmenio (QP) vietinis inspekcijos auditas, kad užtikrintume mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat mes praejomės pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditą.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmtūkstantų GMP mikrobinių ląstelių banko gamintojų, specializuojasi mičielių fermentacijoje. Sukūrėme šiuolaikinę įrangą su patogiais modernios technologijos įrenginiais bei stipriomis tyrimų ir vystymosi gamybos galimybėmis. Galimi penki GMP standartams atitinkantys medžiagų gamybos linijos mičielių purifikacijai ir fermentacijai kartu su dviem automatinėmis jutelėms ir kasetoms užpildymo linijomis bei iš anksto užpildytoms jutėms. Fermentacijos mastas kinta nuo 100L iki 2000L. Jutelės galima užpildyti normomis nuo 1ml iki 25ml, o iš anksto užpildytų kasetų arba siringų normos yra tarp 1-3ml. Gamynimo darželis yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius bei klinikinius imtus. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie eksportuojami visur pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra GMP mikrobinių ląstelių bankas mikrobinėse išvestinėse biologiniuose produktuose. Siūlome pasirinktinus tyrimo ir plėtros (RD) bei gamybos sprendimus, mažindami riziką. Esame įsitraukę į daugybę modalitetų, tokius kaip rekombinantiniai subvakuininiai vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinas augimo veiksnių, vieneto domeniniai antikorpai, enzymai, plazmidinis DNA, mRNA ir kitus. Esame ekspertai keliuose mikrobinio gausio tipuose, pvz., raugos, išorinės ir vidinės (gaminių grąža gali siekti iki 15 gramų už litrą), bakterijų periplazminė sekrecija bei galingi vidinės inkluzijos (gaminių grąža gali siekti iki 10 gramų/L). Be to, sukūrėme BSL-2 mikrobinę fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Turime patirtį gerinančius gamybos procesus, padidinančius grąžą ir mažinančius išlaidas. Su aukščiai efektyvia technologine komanda garantuojame greitą ir patikimą projektų įgyvendinimą, pranešdami jūsų produktus į rinką greičiau.

Susijusios produktų kategorijos

• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.