GMP mikrobinių ląstelių bankininkystė

• 

  GMP mikrobų ląstelių bankininkystės sterilumo išlaikymas

  Bet koks vaistas pirmiausia turi būti patvirtintas, kol jis išeina ir padeda žmonėms. Dabartinė gera gamybos praktika (GMP) – tai gairių ir proceso taisyklių rinkinys, kurių reikia laikytis gaminant vaistus, siekiant nustatyti kokybę ir užtikrinti, kad viskas būtų saugu, gryna ir veiksminga. GMP gaires reglamentuoja tokios organizacijos kaip FDA ir EMA. Jie patikrina, ar kiekvienas iš jų yra tinkamai atliktas vaistų gamybos procese. Jei laikotės šių apribojimų, ląstelių bankininkystė tampa atsekamu procesu. Tokios informacijos apie ląsteles detalizavimas yra labai svarbus scenarijuje, kai reguliuotojai atvyksta viską patikrinti, o jūs turite turėti galimybę įrodyti, kad iš tikrųjų buvo laikomasi visų saugos priemonių.

• 

  Reguliavimo standartų ir gairių laikymasis

  Inicialai GMP HEV antigeno gamybos procesas atliekami atsargiai, imant mėginius ir išskiriant mikrobų ląsteles iš konkrečios aplinkos / šeimininko. Tai atliekama atsargiai ir be užteršimo. Kai šios ląstelės yra atskirtos, jos auginamos unikalioje aplinkoje, kuri skatina jų augimą ir dalijimąsi. Kai mokslininkai nustato tinkamiausią ląstelių liniją, ji užšaldoma naudojant procesą, vadinamą kriokonservavimu.

• 

  GMP mikrobinių ląstelių bankininkystės proceso paaiškinimas

  Kai šios ląstelės užšaldomos, ląstelių bankas jas laiko -80 °C temperatūroje, kuri yra daug žemesnė už optimalią augimo temperatūrą, todėl jos išlieka stabilios daugelį metų. Ląstelės laikomos specialiose talpyklose, tokiose kaip buteliukai ar kapsulės, sukurtos siekiant išvengti kryžminio užteršimo. Kad ląstelės nesimaišytų su kitomis nepageidaujamomis ląstelėmis. O kai įrenginiai bus baigti, gamybos komandos pareikalauja reikiamą ląstelių skaičių iš atsargų, laikomų ląstelių banke, kad galėtų pradėti gaminti vaistus.

Kodėl verta rinktis Yaohai GMP mikrobų ląstelių bankininkystę?

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  GMP Microbial Cell Banking yra mikrobų biologijos CDMO lyderė. Daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų pagamintoms vakcinoms ir terapinėms medžiagoms, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procedūrą, pradedant mikrobų padermių kūrimu ir ląstelių bankininkyste, baigiant procesų ir metodų kūrimu iki komercinės ir klinikinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą inovatyvių sprendimų pristatymą. Laikui bėgant sukaupėme daug žinių apie biologinį apdorojimą mikrobų pagrindu. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis tokių taisyklių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionali patirtis ir didelė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualias CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, GMP mikrobų ląstelių bankininkystės mikrobų CDMO, integruoja reguliavimo reikalus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir visame pasaulyje galiojančius teisės aktus. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami, kokybiški produktai, atitinkantys JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat įvykdyta. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje, kad užtikrintų mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat praėjome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  „Yaohai Bio-Pharma“, 10 geriausių GMP mikrobinių ląstelių bankininkystės gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Įrengėme modernią įrangą su pažangia įranga ir patikimomis RD gamybos galimybėmis. Yra penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi automatizuotos buteliukų, užtaisų ir užpildytų adatų užpildymo ir užbaigimo linijos. Galimos fermentacijos skalės svyruoja nuo 100L iki 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos apima 1–25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos yra 1–3 ml. Gamybos cechas yra sertifikuotas cGMP ir siūlo komercinius ir klinikinius mėginius. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios eksportuojamos į visą pasaulį.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  „Yaohai Bio-Pharma“ yra GMP mikrobų ląstelių bankininkystė iš mikrobų gautų biologinių medžiagų. Siūlome individualius RD ir gamybos sprendimus, sumažindami riziką. Mes dalyvavome daugelyje būdų, tokių kaip rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinų augimo faktoriai, vieno domeno antikūnai, fermentai, plazmidinė DNR, mRNR ir kt. Esame ekspertai kelių mikrobų šeimininkų, tokių kaip mielių tarpląstelinės ir intracelulinės (išeiga iki 15 gramų litre) bakterijų periplazminės sekrecijos, taip pat tirpių tarpląstelinių inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l) ekspertai. Be to, sukūrėme BSL-2 mikrobų fermentacijos platformą, skirtą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Su labai efektyvia technologijų komanda garantuojame greitą ir patikimą projektų pristatymą ir greičiau pateikiame jūsų produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba
• DNR vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonistų gamyba
• GLP-1 analoginė gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.