GMP HTLV Antigeno gamyba

• 

  Efektyvumo optimizavimas GMP HTLV antigeno gamybos procese

  Yaohai atitinka FDA reikalavimus, taip pat ir kitus pramonės standartus, tokius kaip WHO (Pasaulinės sveikatos organizacija), kartu su Yaohai produktais Oralinis GLP-1 agonistas gamyba . Todėl šie reguliai nustatyti GMP HTLV antigeno gamybai saugiomis ir etiškomis praktikomis. Galiausiai, įmonė užtikrina, kad jų gamybos procesas būtų kuo efektyvesnis ir nekenksmingesnis nei žmonėms, nei aplinkai.

• 

  Reguliuojamų reikalavimų įvykdymas GMP HTLV antigeno gamyboje

  Molekulinė biologija, pagrįsta rekombinantos DNA technologija (rDNA), yra vienas iš giliausiai įspūdingiausių vystymosi linkinių GMP HTLV antigeno gamyboje, tarsi ir DNA vakcinos gamyba gaminamas Yaohai. Ši technologija leidžia gaminti GMP klasės HTLV antgeną mažiau kenksmingose viruso rūšyse, ji taip pat suteiks vakuolinio vektoriaus geriausioms saugumo charakteristikoms. Kadangi tai yra didelis laimėjimas, tai reiškia, kad visiems dalyvaujančioms šios gamybos procese bus daug mažiau rizikos.

• 

  Naujovės GMP HTLV antigeno gamybos technikose

  Dar specifičiau, testavimas bus patobulintas naudojant testus panašius į PCR, identiškus Yaohai produktui E. coli fermentacija VLP gamybai pCR testavimas. Mūsų IMX PCR testavimas leidžia aptikti net virūso slenkstis kraujyje, kas yra galinga technika, padedanti gydytojams gauti rezultatus. Tai svarbu infekcijų greitai ir tiksliai nustatymui, nes tai pagerina gydymą.

Why choose Yaohai GMP HTLV Antigeno gamyba?

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmtūkstantžiedžių GMP HTLV antigenų gamybos biologinių produktų, yra specialistas mikrobiško fermentacijos srityje. Mes sukūrėme šiuolaikinę įrangą su stipriomis tyrimo ir plėtros galimybėmis bei modernia infrastruktura. Galimi penki GMP standartais atitinkantys gamybos linijos, skirtos mikroorganizmų klasis ir fermentavimas kartu su dviem vialų, kartinčių ir prieš užpildytų jūklų užpildymo linijomis. Fermentavimo mastas gali kelti nuo 100L iki 2000L. Vialų užpildymo normos yra nuo 1ml iki 25ml, o prieš užpildytų švirkštelių arba kartinčių reikalavimai yra tarp 1-3ml. Gamybos darželis yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius ir klinikinius imtus. Dideli molekulos, pagamintos mūsų įrenginyje, yra prieinamos visame pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi didelę patirtį kūrybinio mikrobių išvestinių biologinių gaminių kūrimu. Siūlome individualizuotus tyrimo ir plėtros sprendimus bei gamybos paslaugas, siekdami sumažinti rizikas. Taikėme įvairias technologijas, įskaitant rekombinantinius subtilinius vakcinos (įskaitant peptidus), augimo veiksnius, ormonus ir citokinus. Specializuojamės keliose mikroorganizmų rūšyse, tokiuose kaip gėlių, tarpkinčių ir išorinės sekrecijos (grąža iki 15 g/L) bei bakterijų, tarpkinčių tirpalų ir inkluzinių kūnų (grąža iki 10 g/L). Be to, sukūrėme GMP HTLV Antigeno gamybos fermentacijos sistemą dėl bakterijų pagrindų vakcinos. Esame ekspertai procesų optimizavime, grąžos padidinime ir gamybos išlaidų mažinime. Naudojantis galinga technologine komanda, užtikriname laikuosius ir kokybiškus projektų atlikimus, kad jūsų unikalūs produktai pasiektų rinką greičiau.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  GMP HTLV Antigen gamyba yra viena iš pirmtūkstantų mikrobiologinių CDMO, kurioje integruojamas kokybės kontrolė ir reguliavimo klausimai. Mes sukūrėme galingą kokybės sistemą, atitinkančią dabartines GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta globalius reguliavimo modelius, kad przispaudžia biologinių produktų paleidimą. Mes garantuojame sekamąsias gamybos procesus ir aukščiausios kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, Europos Sąjungos EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklius. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitokite inspekciją, atliktą akredituotu Eismo Kvalifikuotu Asmuo (QP) iš Europos Sąjungos, kad peržiūrėtų mūsų GMP sistemą ir gamybos įstaigą. Be to, mes praeitokite pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos, ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos ir ISO45001 darbo saugumo ir sveikatos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  GMP HTLV Antigen Manufacturing yra vienas iš pirmaujančių mikrobiologinių biologinių CDMO. Mes koncentruojameся į mikrobinių vakcinų ir terapijų gamybą, kurios tinka žmonių, gyvulių bei šunų sveikatos valdymui. Turime moderniausias RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procesą nuo mikroorganizmų širasčių kūrimo ir ląstelių banko iki proceso ir metodu kūrimo, taip pat klinikinės ir komercinės gamybos, kad būtų užtikrintas sėkmingas inovacijų sprendimų pateikimas. Laikotarpiu mes susirinkome plačią žinių bazę apie mikrobiologinį bioapdoravimą. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų, o mes padėsime savo klientams atitikti reikalavimus, tokiais kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat jiegiems padedame orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionalus ekspertizė ir plačiai patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti asmeninius CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.