Yaohai Bio-Pharma Analizės Metodų Kūrimo Paslaugos
Yaohai Bio-Pharma siūlo pasirinktinius mRNA analizės kūrimo paslaugas, įskaitant plazmino, mRNA ir lipidinio nanodaiktyje mRNA (LNP-mRNA) identifikavimą bei technologijos/produktui susijusius dainius.
Mes siūlome etapui atitinkančias analizės metodų kūrimo ir patvirtinimo sprendimus. Mūsų komanda turi didelę ekspertizę analizei visose biologinių gaminių kūrimo gyvenimo ciklo etapuose, nuo ankstyvųjų protokolų iki vėlesnių kokybės kontrolės metodų optimizacijos. Testai yra sukuriami atsižvelgiant į relevantines farmakopejas (EU ir JAV monografijas), reguliavimo nurodymus (ICH, FDA ir EMA) ir GMP/GLP praktikas.
Sutrumpinimas:
ICH: Tarptautinis techninių reikalavimų suderinimo taryba žmonių naudojamoms vaistams
FDA: Maisto ir vaistų administracija
EMA: Europos Medicinos Agentūra
GMP: Gera gamybos praktika
GLP: Gera laboratorinė praktika
Paslaugų detalės
- Metodų kūrimas ir optimizavimas procese vykstančių kontrolių, leidimo ir stabilumo tyrimams
- Analizinio metodo kvalifikavimas/validavimas
- Kokybės kontrolė (QC) ir stabilumo tyrimai tyrimo partijoms
- Referencinio standarto kūrimas ir charakterizavimas
- Technologinis perdavimas QC
Metodų kūrimas ir preliminari validacija:
|
Kokybės atributas
|
Analizinės metodai
|
|
Apvalus P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Superplazmino procentas
|
Kapilinė elektroforezė – lazernai sukeltas fluorescencija (CE-LIF)
|
|
Anjonų keitimo aukštos našumo skilties chromatografija (AEX-HPLC)
|
|
H likusios ląstelės baltymai (HCP)
|
Enzimo ryšio imunoadityvinis tyrimas (ELISA)
|
|
H likusios ląstelės DNA (HCD)
|
Kiekiavimo polimerazinė grandinė reakcija (qPCR)
|
|
Likusios RNA
|
qPCR
|
|
Likošiosios baltymai
|
Bikinchoninio kislo testas (B CA)
|
|
Likošiosios antibiotikos
|
ELISA
|
|
Linijinis plazmidas
|
Linijinio plazmido garsumas
|
Kapilinis elektroforezis (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA integritetas
|
CE, Kapilinė gelelektroforezė su laserio sukeltu fluorescencijos detektoriumi (CGE-LIF)
|
|
Produkto susijusios taršos - agregatai
|
Dalinamojo dydžio kromatografija aukštos našumo skystoji kromatografija (SEC-HPLC)
|
|
Produkto susijusios taršos - fragmentas mRNA
|
Atvirkštinės fazės aukštos našumo skystoji kromatografija (RP-HPLC)
|
|
Produkto susijusios taršos - d sRNA
|
ELISA
|
|
m RNA apšvietimo efektyvumas
|
Skystoji kromatografija-Masės spektrometrijos ( L C-MS) Po suvartojimo
|
|
PolyA skirstis
|
L C-MS Po suvartojimo
|
|
H likusios ląstelės baltymai (HCP)
|
ELISA
|
|
H likusios ląstelės DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Liko DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipidinis sandas
|
Aukštos našumo skysčio chromatografija su įkrautu aerosolo aptikliu ( H PLC-CAD
|
|
L lipidų turinys
|
H PLC-CAD
|
Laiko juosta mRNA CDMO sprendimams
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
