Geros gamybos praktikos (GMP) aspektas yra kokybės užtikrinimo dalis, kuri sudaryta iš procesų, procedūrų ir dokumentacijos. GMP užtikrina, kad vaistiniai preparatai būtų nuolat gaminti ir kontroliuojami pagal tinkamas jų numatomam naudojimui žmonėms ar gyvūnams atitinkančias kokybės standartus.
Stabilus ir patikimas GMP lygio biologinių medžiagų tiekimas yra labai svarbus visoms produktų gyvenimo ciklo fazėms, įskaitant praeklinikines, 1 fazią, 2 fazią, 3 fazią ir prekybinę etapą.
GMP gamybos galimybė
Klasė |
Pateikiami rezultatai |
Kiekis |
Paraiškos |
ne-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Priesklinikiniai tyrimai, transfekcija, Analizės metodu kūrimas, Formulacijos kūrimas |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilitetas |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA\/MAA registracijos dokumentacija, Klinikiniai bandymai ir komercinė tiekimas. |
mRNA-LNP DP |
5000 šypuolių arba iš anksto užpildytų injekcinių šonelių/kartridžių |
P rocesas |
Paslaugų detalės |
Vieneto operacija |
Technologinis perdavimas |
Dokumentų perdavimas |
Procesas, formuliacija, analiziniai metodai ir kokybės standartas |
Techninė ir sutelkimo vertinimas
|
Vertinimas: žmogus-stikline-pirmenybė-metodas-vidus-apmatavimas; Vertinimas: procesas, formuliacija, analiziniai metodai ir kokybės standartas. |
|
Technologijos perdavimo įgyvendinimas |
Gaminių procesų ir analizinio perdavimas |
|
Proceso validacija |
1~3 inžineriniai partijos įvertinti ir patvirtinti, kad procesas yra galingas. |
|
Plazmidų gamyba |
E. coli fermentavimas |
Fermentacijos sistemos paruošimas |
Sėklys c augliavimo, daugiametė fermentacija |
||
Plazmidų purifikavimas |
E. coli ląstelių surinkimas ir alkaulinis ližymas |
|
Plazmidų purifikavimas, sprogulių pašalinimas |
||
Plazmido linijinimas |
S vienozyminis sukapavimas |
|
Šalinimas linijiniojo šabloninio plazmido |
||
mRNA DS gamyba |
m RNA sintezė |
In vitro transkripcija ( A VT) reakcija |
m RNA šalinimas |
D NA šablonas šalinamas |
|
mRNA šalinimas, nepageidaujamoji medžiaga šalinama |
||
m RNA buferio keitimas |
Tangencialus srautas suodinimo |
|
LNP DS Gamyba |
L NP inkapsuliacija |
Etanolo fazių su lipidais paruošimas |
Mikrofluidikos technologija |
||
Konscentracija ir buferio keitimas |
Tangencialus srautas suodinimo |