Visos kategorijos
GMP mRNA gamyba

GMP mRNA gamyba

Pagrindinis puslapis >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA gamyba

GMP mRNA gamyba

GMP gamybos svarba

Geros gamybos praktikos (GMP) aspektas yra kokybės užtikrinimo dalis, kuri sudaryta iš procesų, procedūrų ir dokumentacijos. GMP užtikrina, kad vaistiniai preparatai būtų nuolat gaminti ir kontroliuojami pagal tinkamas jų numatomam naudojimui žmonėms ar gyvūnams atitinkančias kokybės standartus.

Stabilus ir patikimas GMP lygio biologinių medžiagų tiekimas yra labai svarbus visoms produktų gyvenimo ciklo fazėms, įskaitant praeklinikines, 1 fazią, 2 fazią, 3 fazią ir prekybinę etapą.

Yaohai Bio-Pharma GMP lygio mRNA gamyba

GMP gamybos galimybė

  • Nuo 200 mL, 1 L iki 10 L stiklinių IVT reaktorių.
  • Atitinkamos plazmidų ir mRNA šalinimo sistemos (AKTA).
  • Vietinės kokybės kontrolė (QC) ir kokybės užtikrinimas (QA) davykams (DS).
  • Išgyvenamosios, įskaitant visą relevantią dokumentaciją ir GMP lygio DS, kurios palaiko naujo vaistinojo preparato (IND) / klininio bandymo (CTA) ir biologinio leidimo (BLA) / rinkos autorizacijos (MAA) užpildymą, klinikinius tyrimus ir komercinį tiekimą.
Pateikiami rezultatai

Klasė

Pateikiami rezultatai

Kiekis

Paraiškos

ne-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Priesklinikiniai tyrimai, transfekcija, Analizės metodu kūrimas,

Formulacijos kūrimas

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitetas

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA\/MAA registracijos dokumentacija,

Klinikiniai bandymai ir komercinė tiekimas.

mRNA-LNP DP

5000 šypuolių arba iš anksto užpildytų injekcinių šonelių/kartridžių

Skirtingi mRNAs tipai
  • Linijinis mRNA
  • Savaimis didinančias/Savaimis kopijuojančias mRNAs
  • Trans-didančioji RNA
  • Apvalus mRNA (circRNA)
Paslaugų detalės

P rocesas

Paslaugų detalės

Vieneto operacija

Technologinis perdavimas

Dokumentų perdavimas

Procesas, formuliacija, analiziniai metodai ir kokybės standartas

Techninė ir sutelkimo vertinimas

Vertinimas: žmogus-stikline-pirmenybė-metodas-vidus-apmatavimas;

Vertinimas: procesas, formuliacija, analiziniai metodai ir kokybės standartas.

Technologijos perdavimo įgyvendinimas

Gaminių procesų ir analizinio perdavimas

Proceso validacija

1~3 inžineriniai partijos įvertinti ir patvirtinti, kad procesas yra galingas.

Plazmidų gamyba

E. coli fermentavimas

Fermentacijos sistemos paruošimas

Sėklys c augliavimo, daugiametė fermentacija

Plazmidų purifikavimas

E. coli ląstelių surinkimas ir alkaulinis ližymas

Plazmidų purifikavimas, sprogulių pašalinimas

Plazmido linijinimas

S vienozyminis sukapavimas

Šalinimas linijiniojo šabloninio plazmido

mRNA DS gamyba

m RNA sintezė

In vitro transkripcija ( A VT) reakcija

m RNA šalinimas

D NA šablonas šalinamas

mRNA šalinimas, nepageidaujamoji medžiaga šalinama

m RNA buferio keitimas

Tangencialus srautas suodinimo

LNP DS Gamyba

L NP inkapsuliacija

Etanolo fazių su lipidais paruošimas

Mikrofluidikos technologija

Konscentracija ir buferio keitimas

Tangencialus srautas suodinimo

Laiko juosta mRNA CDMO sprendimams

图片

Gaukite nemokamą kainos pasiūlymą

Get in touch