그렇게 말했지만, 여러분은 안전하고 건강에 좋은 약이 어떻게 만들어지는지 생각해 본 적이 있나요? 의약품은 제대로 만들기 어렵습니다. Complexa가 한 일은 무한히 더 어렵습니다. 제대로 하려면 많은 단계가 필요하고 잘 생각하면 됩니다. 이것을 CMC라고 하며, 이 프로세스의 필수 구성 요소입니다. 카테고리 C(CMC = 화학, 제조 및 제어) - 이것들이 어떻게 만들어지고 테스트되는지 살펴봅니다. 누구든 약을 사용하기 전에, 약이 제대로 기능하고 개인에게 위험이 없는지 확인하는 것이 중요합니다. CMC의 중요성을 살펴보기 전에, 먼저 약물 개발 시작 지점에서 처방될 수 있는 곳까지 약물을 가져오는 데 필요한 것이 무엇인지 알아보겠습니다. 분명히 과학자들은 새로운 약이 어떻게 작용하는지, 어떻게 준비하는지 이해해야 합니다. 그들은 사람들에게 해를 끼치지 않고 효과가 있는지 약에 대해 알아야 합니다. CMC는 생물학적 제제가 안전하고 효과적이며 모든 새로운 공급과 일관성이 있는지 확인하기 때문에 중요합니다. 접합 VLP 백신 제조 보건부는 이 창고의 작업 환경이 비위생적이고 안전하지 못하다고 주장했지만, 병원 운영자들은 환자들이 정기적으로 약품을 공급받을 수 있도록 보장하는 것은 자신들의 성과이기 때문에 가장 중요하다고 반박합니다.
CMC는 심장에 대한 과학입니다. 과학자들이 약을 위해 목표로 삼은 모든 제품이 순수하다는 것을 확인하는 포괄적인 품질 관리 단계입니다. 다시 말해, 과학자들은 각 성분을 사용하기 전에 공급하고 샘플링해야 합니다. 또한 인체에 미치는 영향에 대해서도 연구해야 합니다. 이는 과학자들이 온도와 빛이 핵심 요소인 조건에서 약이 어떻게 반응하는지 연구할 때와 같은 실험을 사용하여 실험실에서 수행됩니다. 이 플라스미드 DNA 분석 방법 약이 어떤 작용을 하는지, 얼마나 잘 작용하는지, 그리고 환자에게 안전한지 보는 것입니다.
CMC는 화학 제조 및 제어의 약어로 약물 제조 단계에 자주 사용됩니다. 여기에는 안정성이 포함됩니다. 과학자들은 제조 시간부터 얼마나 오랫동안 약물이 좋은지 살펴봐야 합니다. 그러나 그들은 그 후 동물에게 시도하여 우리에게 얼마나 안전한지 알아냅니다. GLP-1 아날로그 제조 동물 실험을 하는 유일한 이유는 인간에게 사용하기 전에 해로운 효과를 찾기 위한 것입니다. 이런 종류의 테스트는 약이 효과가 있고 모든 체중과 체형의 사람들에게 안전한지 확인하는 데 필요합니다.
CMC는 약물을 만드는 데 있어 더 큰 개념의 통합된 부분입니다. 처음부터 끝까지 약물을 개발하는 것입니다. 새로운 약물은 제조하기에 매우 비용이 많이 들고 과학자들은 안전하게 생산하고 싶은 새로운 약물에 대한 아이디어를 가지고 있습니다. 그리고 이것은 그것을 어떻게 대량으로 만들 수 있는지 알아내는 것을 의미합니다. GLP-1 작용제 제조 수많은 사람들이 사용할 수 있습니다. 그들은 각 약물 배치가 품질과 "효능"에서 균일하도록 해야 합니다. 이것이 CMC를 매우 유용하게 만드는 것입니다. 이 일관성을 잘 관리하기 위한 규정과 규칙이 있습니다.
약물 개발은 매우 복잡하며 그 중 한 차원은 CMC입니다. 그러한 우선순위 중 하나는 약물을 어떻게 투여할 것인가(알약, 액체 또는 주사)와 약물을 보호하기 위해 어떤 유형의 포장이 필요한가입니다. GLP-1 단편 생산 또한 모든 사람이 약을 저렴하게 구입할 수 있고 환자들이 치료를 받을 수 있도록 하려고 합니다.
약물 개발 분야의 CMC는 미생물에서 유래된 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 백신의 재조합 세포 소단위(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인과 같은 다양한 기술을 실험했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포내 가용성 및 봉입체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 백신을 개발하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 감소의 전문가입니다. 효과적인 기술 팀과 함께 우리는 시기적절하고 양질의 프로젝트 제공을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 약물 개발 CDMO에서 CMC란 무엇인가를 선도하는 기업입니다. 당사의 주요 초점은 애완동물, 인간 및 수의학 건강을 치료하기 위한 미생물 백신 및 치료제 생산이었습니다. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹 처리 및 방법 설계, 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 제조 공정을 포괄하는 최첨단 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 가장 진보된 솔루션을 성공적으로 제공할 수 있습니다. 당사는 생물 처리 미생물 분야에서 엄청난 양의 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 돕습니다. 또한 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사는 경험과 전문성 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 현재 약물 개발에서 CMC란 무엇인가와 전 세계 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 풍부합니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 고품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격 있는 사람(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 첨단 장비를 갖춘 현대적인 시설을 건설했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요구 사항을 준수하는 2000개의 약물 물질 제조 라인을 보유하고 있습니다. 또한 카트리지, 바이알 및 사전 충전 주사기를 위한 1개의 자동화된 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 약물 개발에서 CMC란 무엇인가에서 25L까지 다양합니다. 바이알 충전 사양은 1ml에서 3ml까지 다양합니다. 사전 충전 주사기 또는 카트리지 충전 사양은 약 XNUMX-XNUMXml입니다. 당사의 cGMP 준수 생산 시설은 임상 샘플과 상업용 품목의 지속적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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