Yaohai에서 우리는 고객을 위해 완벽한 sdAb를 만들기로 했습니다. 이를 달성하기 위해 우리는 Good Manufacturing Practices(GMP)라고 하는 일련의 규정을 준수합니다. 그리고 이는 우리의 sdAb가 순수하고 안전하며 효과적이기 위해 준수해야 하는 규정입니다. 올바르게 수행하고 GMP를 준수하여 고객이 항상 우리가 말하고 제공하는 것을 신뢰할 수 있도록 합니다.
sdAb를 생산하는 과정에서 GMP는 매우 필요합니다. 이러한 가이드라인은 우리의 제품이 모든 필수 규정을 준수할 수 있도록 하는 고품질 제품을 유지합니다. GMP의 5가지 필수 원칙을 준수한다면 실수는 없을 것이고 우리의 제품은 먼지, 세균 및 기타 악성 물질로부터 깨끗하게 유지될 것입니다. 이런 식으로 우리는 고객에게 최고 품질의 제품과 서비스가 전달되도록 할 수 있습니다.
Yaohai는 sdAb의 안전성과 효능이 절대적으로 중요하다는 것을 잘 알고 있습니다. 이것이 우리가 전체 프로세스 동안 GMP 규칙을 따르는 이유입니다. 그리고 이것이 우리가 고객이 꿈을 이룰 수 있는 최고의 제품을 얻을 수 있도록 하는 방법입니다. 우리는 그것들이 잘 작동하기를 원하고 우리의 sdAb가 사용되기를 원합니다. 이것이 그것을 달성하는 데 큰 역할을 하는 이유입니다. GMP.
GMP 규칙을 적용하여 제조 공정을 개선하는 데 큰 도움이 되었습니다. 우리는 최고 품질의 sdAb를 제공하기 위해 사용하는 첫 번째 시약부터 생성하는 최종 제품까지 이러한 원칙에 따라 노력을 이끌었습니다. 이러한 헌신을 통해 품질을 유지할 뿐만 아니라 제품 생산에 걸리는 시간을 단축할 수 있습니다. 우리는 고객이 sdAb를 빨리 받고 가장 높은 표준을 유지하도록 보장하고자 합니다.
sdAbs를 만드는 과정은 규칙에 기반한 순서입니다. GMP는 안전하고 최소한의 품질 생산을 위한 이러한 기본 표준에 따라 제품이 일관되게 제조되도록 보장합니다. 이 모든 중요한 일관성은 고객과 우리를 검토하는 감사원과의 신뢰를 구축합니다. 이러한 지침을 준수함으로써 우리는 sdAbs에 대한 책임 있는 관리를 실천하고 고객에게 중요한 제품을 계속 제공할 수 있습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 첨단 장비를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요구 사항을 준수하는 2000개의 약물 물질 제조 라인을 보유하고 있습니다. 또한 카트리지, 바이알 및 사전 충전 주사기를 위한 1개의 자동화된 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 GMP sdAb 제조에서 25L까지 다양합니다. 바이알 충전 사양은 1ml에서 3ml까지 다양합니다. 사전 충전 주사기 또는 카트리지 충전 사양은 약 XNUMX-XNUMXml입니다. 당사의 cGMP 준수 생산 시설은 임상 샘플과 상업용 품목의 지속적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리 및 규제 문제를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 현재 GMP 표준 및 국제 규정에 부합하는 품질 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 제조 공정과 US FDA, EU EMA, Australia TGA 및 GMP sdAb Manufacturing의 요구 사항을 준수하는 최고 품질의 제품을 보장합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 적격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템 및 ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인의 GMP sdAb 제조와 같은 다양한 방법을 사용해 왔습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(수율 최대 15g/L), 박테리아 주변질 분비, 가용성 세포내 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 여러 미생물 숙주를 전문으로 합니다. 또한 박테리아 백신을 만드는 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가, 생산 비용 절감을 전문으로 합니다. 우리는 적시에 양질의 프로젝트 제공을 보장하는 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 독점 제품을 시장에 더 빨리 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 CDMO입니다. 당사의 초점은 미생물 생산 GMP sdAb 제조 및 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 백신에 맞춰져 있습니다. 당사는 미생물 균주 생성 및 세포 뱅킹부터 프로세스 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산 및 최첨단 솔루션 구현에 이르기까지 전체 절차를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼 및 제조 방법을 보유하고 있습니다. 수년에 걸쳐 당사는 미생물 소스를 사용한 생물 처리 분야에서 광범위한 전문 지식을 습득했습니다. 당사는 전 세계적으로 200개가 넘는 프로젝트를 성공적으로 수행했으며 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규정을 탐색하도록 지원했습니다. 당사는 당사의 전문성과 지식 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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