우리는 Happyinds에 훌륭한 프로젝트 GMP 항-CD8 VHH의 개발에 대해 알려드리게 되어 기쁩니다. 이 제품을 필요로 하는 사람들의 손에 전달하기 위해, 우리는 박테리오파지 Q VLP 제조 최신 기술과 방법론을 사용하여 신속하게 그렇게 할 수 있는 프로세스를 구축했습니다. 따라서 곧 우리는 절실히 필요한 건강상의 이점 부하 공유 연구 등을 위해 항-CD8 VHH를 즉시 공급할 것입니다.
따라서; (3) 우리가 생성하는 항-CD8 VHH는 att. 테스트 또는 기타 목적에 사용 가능한 품질로 생산되어야 합니다. 그러나 품질이 좋지 않으면, DNA 백신 제조 테스트 결과의 결과에 영향을 미칠 수 있으며, 환자가 전체적으로 인식하는 것도 영향을 미칩니다. MUD는 각 건조 제품 배치를 품질 관리하여 이러한 보증 벨트가 최고인지 확인합니다. Chaos는 과학자와 기술자로 구성된 전문가 그룹이 공식화한 후 최첨단 분석 기계 시리즈에서 테스트를 거쳐 각 배치가 하루 종일 깨끗하고 강력하게 작동하는지 확인합니다. 우리는 우리가 생산하는 제품이 실제로 공익적이고 신뢰할 수 있는 작업을 완수할 수 있다는 것을 사람들에게 알리고 싶습니다.
GMP 등급 Ant-CD8-VHH의 재조합 생산에 대한 접근 방식 오픈 액세스 효과 세포 참여자를 목표로, 우리는 GMP 품질을 준수하면서 가능한 한 간단하고 빠르게 rVHH1-Anti-CD8을 생산하기 위한 프로토콜을 개발했습니다. Anti-CD8 VHH 유전자 합성은 처음에 유전적 조립을 위한 미생물 시스템에 의해 수행됩니다. 여러분은 부하를 펌핑하도록 설계된 시스템과 인터페이스할 것입니다. VLP 생산을 위한 대장균 발효 지구상에서 유일하게 천연 항-CD8 VHHs이며, 사실상 유출이 없습니다. 항-CD8 VHH를 만든 후, 우리는 단계별로 제거하기 위한 프로토콜을 수행합니다. 이 단계에서는 제품을 오염시킬 수 있는 마지막 순간의 불순물도 세척하여 검사 및 사용이 금지됩니다.
모두 매우 중요합니다. 특히 우리가 신경 쓰는 Yaohai가 그렇습니다. 우리는 가장 중요한 이해 관계자(제작자와 사용하려는 사람)가 보호받도록 하려고 합니다. 절차의 각 단계에서 동일한 GMP 항-CD8 VHH를 생성하는 데 있어 안전성이 고려됩니다. 모든 재료는 규칙으로 유지되지 않고 처리됩니다. 생산 구역에는 모든 것을 안전하고 깨끗하게 유지하기 위한 최고 수준의 안전 장비가 있습니다. 이 플라스미드 DNA 분석 방법 제조 공정의 모든 단계에서 안전성, 순도, 효능을 위해 자사의 항-CD8 VHH를 테스트하는 이유입니다. 이러한 품질 중심의 보안을 통해 회사는 생산 중에 발생할 수 있는 사고나 다른 종류의 문제를 예방할 수 있습니다.
완전한 GMP 항-CD8 VHH 생산 공정을 기반으로 한 VHH의 안전성, 순도 및 효능에 대한 주요 규칙. 우리는 모든 규정을 준수할 것을 약속했으며 CD8에 대한 VHH가 진단 응용 프로그램 등에 실제로 안전한지 확인할 것입니다. 동시에, 우리는 각 단계가 기록되고 필요에 따라 실행되도록 모든 프로세스에 대한 광범위한 기록을 보관합니다. 이러한 AAV 플라스미드 제조 이러한 관행은 제조에 있어서 가장 높은 수준의 성실성과 책임감을 요구합니다.
GMP Anti-CD8 VHH Production은 미생물에서 유래된 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 백신의 재조합 세포 소단위(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인과 같은 다양한 기술을 실험했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 백신을 개발하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 감소의 전문가입니다. 효과적인 기술 팀과 함께 우리는 시기적절하고 양질의 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 CDMO입니다. 당사의 초점은 미생물 생산 GMP Anti-CD8 VHH 생산 및 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 백신에 맞춰져 있습니다. 당사는 미생물 균주 생성 및 세포 뱅킹부터 프로세스 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산 및 최첨단 솔루션 구현에 이르기까지 전체 절차를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼 및 제조 방법을 보유하고 있습니다. 수년에 걸쳐 당사는 미생물 소스를 사용한 생물 처리 분야에서 광범위한 전문 지식을 습득했습니다. 당사는 전 세계적으로 200개가 넘는 프로젝트를 성공적으로 수행했으며 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규정을 탐색하도록 지원했습니다. 당사는 당사의 전문성과 지식 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 현재 GMP Anti-CD8 VHH 생산 및 전 세계 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 최첨단 제조 시설을 갖춘 GMP 항-CD8 VHH 생산 제조 시설을 만들었습니다. 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알 및 카트리지를 위한 500개의 충전 및 마감 라인, 그리고 미리 채워진 바늘을 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 규모에는 1000L, 2000L, 1L 및 25L이 있습니다. 바이알을 채우기 위한 사양은 1ml - 3ml입니다. 미리 채워진 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 상업용 제품 및 임상 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 시설은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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