우리는 야오하이에서 적어도 트리파노소마 항원을 포함한 매우 중요한 것을 만들고 있습니다. 우리는 그것을 만들 때 특정 규칙을 따라야 하며, 이것이 우리에게 필수적입니다. 이러한 기본 원칙은 GMP라고 합니다.
우수 제조 표준(GMP) 이는 우리의 제품이 안전하고 양호한 품질 상태임을 보장하는 규칙의 목록입니다. 트리파노소마 항원을 만들 때 우리는 GMP를 사용해야 합니다.这是因为我们在开发药物（Trypanosoma Antigen），我们需要知道这种药物对人们是安全的，并且在他们的身体中会有益处。
우리는 트리파노소마 항원을 생산하기 위한 여러 프로토콜을 가지고 있습니다. 이러한 가이드라인은 직원들이 모두 자신의 역할에 대해 완전히 훈련되었는지 확인하고, 우리가 사용하는 도구와 장비가 매일 깨끗하고 점검되었는지 확인하는 것을 포함합니다. 또한 우리는 고품질의 원료를 필요로 하며, 지금까지의 과정에서 무엇을 잘 수행했는지를 문서화합니다. 올바른 기록 - 우리가 유지하는 기록들은 우리의 작업을 모니터링하고 적절하게 작동하고 있는지 확인하는 데 도움을 줍니다.
트리파노소마 항원을 생성한다면, 우리가 생산하는 각 배치가 동일해야 한다고 생각합니다. 이것이 일관성입니다. 제조의 기본적인 요구사항 중 하나입니다. 우리는 배치 간의 일관성을 확보하기 위해 몇 가지 규칙을 가지고 있습니다. 예를 들어, 새로운 배치를 만들 때마다 항상 같은 도구와 장비를 사용합니다. 그리고 모든 재료를 정확히 측정하여 각 배치가 동일한 양의 성분을 포함하도록 합니다.
우리가 GMP를 준수해야 하는 많은 이유가 있습니다. 둘째, 우리가 만드는 제품들이 안전하고 양호함을 보장하기 때문입니다. 고객의 건강과 안전이 우리의 최우선 사항이기 때문입니다. 또한, GMP를 준수하면 장기적으로 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. GMP를 준수하지 않으면 다시 처음부터 작업을 해야 하거나 일부 비준수 배치를 폐기해야 할 수도 있습니다. 재머 솔루션은 비용이 많이 들 수 있지만, 우리는 대신 당신에게 - 우리의 고객을 돕는 데 시간을 보내고 싶습니다.
더 많은 트립ansomoma 항원을 생산해야 하는 경우도 있습니다. 그렇다면 여전히 GMP를 준수해야 합니다. 이는 쉬운 일이 아니지만, 우리는 이를 해결하기 위한 몇 가지 독특한 기술과 방법을 가지고 있습니다. 예를 들어, 초기 양의 트립ansomoma 항원을 생산한 후 생산량을 단계적으로 늘릴 수 있습니다. 우리는 모든 것이 여전히 규정에 맞고 배치 간 일관된 품질을 유지하도록 매우 신중하게 작업했음을 확인하고자 했습니다.
생물제품 생산 업체 상위 10위에 드는 야오하이 바이오-파마는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 최신식 시설과 강력한 연구개발 및 제조 능력을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. GMP 표준에 부합하는 다섯 개의 발효 및 미생물 정제 의약품 원료 생산 라인과 비틀, 카트리지 및 사전 충전 주사기용 두 개의 자동 충전 및 포장 라인이 있습니다. 발효 규모는 100L, 500L, 1000L 및 2000L가 있으며, 충전 용량은 1ml에서 GMP 트리파노소마 항원 제조까지 가능합니다. 사전 충전된 주사기나 카트리지는 1-3ml로 채워집니다. 우리 cGMP 준수 생산 공장은 임상 샘플과 상업 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리 공장에서 생산된 대량 분자는 세계 각지로 수출될 수 있습니다.
미생물 바이오의약품 CDMO 분야의 선두주자인 야하이 바이오파마는 장쑤에 본사를 두고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 GMP 트리파노소마 항원 제조 관리를 위한 미생물로 생산된 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 전체 과정을 아우르는 가장 진보된 연구개발 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이는 미생물 균주 공학, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 포함되며, 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 있어 방대한 경험을 쌓았으며, 전 세계적으로 200개 이상의 프로젝트를 완수했고, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙과 규정을 준수하도록 지원했습니다. 우리의 전문 지식과 풍부한 경험이 시장 요구에 신속히 적응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 출처의 생물학적 물질에 경험이 풍부한 회사입니다. 우리는 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조를 제공하며 잠재적인 리스크를 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA 다양한 mRNA 등을 포함한 다양한 모달리티를 다뤄왔습니다. 또한 우리는 GMP 트립모나소마 항원 제조(세포 내외 분비, 최대 15g/L 생산량), 세포 내 용해성 박테리아 및 인클루전 바디(최대 10g/L 생산량) 등 여러 미생물을 전문으로 합니다. 우리는 박테리아 기반 백신을 개발하기 위해 BSL-2 발효 플랫폼도 구축했습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증대 및 생산 비용 절감에 능숙하며, 높은 효율성을 자랑하는 기술 팀을 보유하고 있어 프로젝트를 적시에 최고 품질로 완료합니다. 이를 통해 고객의 독특한 제품을 시장에 더 빠르게 선보일 수 있도록 지원합니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 현재 GMP 트립토소마 항원 제조 및 전 세계 규정에 부합하는 품질 관리 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 밝습니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품을 보장하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 지침에 부합합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 준수하고 있습니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합의 합격된 인증자(QP)에 의해 GMP 품질 시스템과 생산 현장에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 심사도 성공적으로 완료했습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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