우리는 야오하이에서 적어도 트리파노소마 항원인 매우 중요한 것을 만듭니다. 우리는 그것을 만들 때 우리에게 필요한 특정 규칙을 따라야 합니다. 이러한 기본 원칙을 GMP라고 합니다.
우수 제조 관행(GMP) 이는 우리 제품이 안전하고 양질의 상태임을 보장하는 규칙 목록입니다. 트리파노소마 항원을 만드는 데는 GMP를 사용해야 합니다. 이는 우리가 의약품(트리파노소마 항원)을 개발하기 위해 GMP를 생성하고 있기 때문이며, 의약품이 사람에게 안전하고 신체에서 효과가 있을 것이라는 점을 이해해야 합니다.
우리는 트리파노소마 항원을 생산하기 위한 여러 프로토콜을 가지고 있습니다. 이 가이드라인에는 모든 직원이 자신의 역할에 대해 완전히 교육을 받았는지 확인하고 우리가 사용하는 도구와 장비가 깨끗하고 매일 점검되는지 확인하는 것이 포함됩니다. 또한 양질의 재료가 필요하며 지금까지 프로세스에서 잘한 점을 문서화합니다. 올바른 기록 - 우리가 유지하는 기록은 우리가 작업을 모니터링하고 제대로 기능하고 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
트리파노소마 항원을 만든다면, 우리는 생산하는 각 배치가 동일하기를 원합니다. 그것은 일관성이며, 제조의 기본적인 필요입니다. 우리는 배치의 일관성을 강화하는 데 도움이 되는 몇 가지 규칙이 있습니다. 예를 들어, 우리는 새로운 배치를 양조할 때마다 항상 동일한 도구와 장비를 사용합니다. 그리고 우리는 모든 것을 정확하게 달아서 모든 배치가 각 성분의 동일한 양을 가질 수 있도록 합니다.
GMP를 준수해야 하는 여러 가지 이유 둘째, 우리가 만드는 제품이 안전하고 좋다는 것을 보장하기 때문입니다. 고객의 건강과 안전이 최우선이기 때문입니다. 또한 GMP를 준수하면 장기적으로 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. GMP를 준수하지 않으면 모든 것을 다시 해야 하거나 일부 비준수 배치를 폐기해야 할 수도 있습니다. Jama 솔루션은 비용이 많이 들 수 있으며, 우리는 시간을 들여 고객인 여러분을 돕는 데 더 집중하고 싶습니다.
더 많은 트리파노소마 항원을 생산해야 하는 경우가 있습니다. 그렇다면 우리는 여전히 GMP를 준수해야 합니다. 쉬운 일은 아니지만, 우리는 몇 가지 고유한 기술과 방법을 통해 문제를 파악합니다. 예를 들어, 우리는 초기 양의 트리파노소마 항원을 생산한 다음 생산되는 양을 반복적으로 늘릴 수 있습니다. 우리는 모든 것이 여전히 규정을 준수하고 배치에서 일관된 품질을 유지할 수 있도록 정말 신중하게 수행하고 싶었습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 첨단 시설과 강력한 RD 및 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 미생물 정제 및 발효를 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알, 카트리지 및 니들 사전 충전을 위한 500개의 자동 충전 및 마무리 라인을 이용할 수 있습니다. 발효를 위한 저울은 1000L, 2000L, 1L 및 1L입니다. 충전 용량은 3ml에서 GMP 트리파노소마 항원 제조까지 다양합니다. 사전 충전된 주사기 또는 카트리지는 XNUMX-XNUMXml에 해당하는 양으로 충전됩니다. 당사의 cGMP 준수 생산 워크숍은 임상 샘플과 상용 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장에서 생산된 대량 분자는 전 세계로 배송할 수 있습니다.
미생물 생물학 CDMO 분야의 선두 주자인 야오하이 바이오파마는 장쑤성에 본사를 두고 있습니다. 당사는 인간, 수의학 및 GMP 트리파노소마 항원 제조 관리에 적합한 미생물 생산 치료제 및 백신에 집중해 왔습니다. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 가장 진보된 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 당사는 미생물 세포의 생물학적 처리 분야에서 막대한 경험을 축적했습니다. 당사는 전 세계적으로 200개가 넘는 프로젝트를 수행했으며 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙과 규정을 탐색하도록 지원했습니다. 당사의 전문 지식과 방대한 경험을 통해 시장 요구에 신속하게 적응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제제에 경험이 있습니다. 우리는 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA, 다양한 mRNA 등 다양한 모달리티에 대해 작업했습니다. 우리는 GMP 트리파노소마 항원 제조 세포 내 및 세포 외 분비(수율 최대 15g/L) 및 세포 내 가용성 박테리아 및 봉입체(수율 최대 10g/L)를 포함한 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 기반 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 프로세스 개선, 제품 수율 증가, 생산 비용 절감 분야의 전문가입니다. 우리는 시기적절하고 최고 품질의 프로젝트 제공을 보장하는 고효율 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 현재 GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing 및 전 세계 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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