우리는 Yaohai라는 상표명으로 트레포네마 항원을 제조합니다. 이는 일부 건강 문제를 탐지하고 진단하는 데 사용되는 고유한 물질입니다. 사람에게 항원을 사용하기 전에 GMP 제조라는 고유한 공정을 통해 안전 및 성능 요구 사항을 충족해야 합니다. 이는 필수적인 공정이며, 이 글에서는 GMP 제조와 트레포네마 항원에 필요한 이유에 대해 논의합니다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자입니다. 이는 Yaohai PhD와 같은 회사가 모든 사람이 가장 효율적이고 안전한 방식으로 제품에서 이익을 얻을 수 있도록 하기 위해 따르는 필수적인 규칙과 규정 목록입니다. 트레포네마 항원의 세계에서 GMP를 준수한다는 것은 항원이 순수하고 안전하며 효과적임을 보장한다는 것을 의미합니다. 즉, 항원이 혐오스러운 화학 물질이나 오염 물질과 혼합되지 않고 의도한 대로 작동한다는 것을 의미합니다.
이러한 가이드라인은 회사의 비용을 절감하고 이러한 항원을 사용하는 사람들이 피해를 입었을 경우 발생할 수 있는 위협을 예방하는 데 도움이 됩니다. 이 회사는 GMP를 사용하여 제품에 무엇이 들어 있는지 알고 있습니다. 그 결과, 사용하는 제품을 더 신뢰하는 행복한 고객이 될 수 있습니다. 이러한 항원이 필요한 환자의 경우 GMP는 검사가 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인하는 데 중요합니다. 즉, 대부분의 현지 식용 동물은 검사가 잘 작동하고 치료가 필요한지 신뢰할 수 있습니다.
트레포네마 항원은 상당히 높은 품질이 필요합니다[26]. 품질은 항원이 순수하고 제대로 기능한다는 것을 의미합니다. 여기서 보호된 메모리 실행(GMP)이 하루를 구하기 위해 등장합니다. 또한 이러한 항원을 만들기 위해서는 우리가 사용하는 모든 것이 재료 준비에서 사용 도구에 이르기까지 GMP 규칙에 따라 체계적으로 테스트되고 확인되어야 합니다. 이러한 종류의 지침은 제품을 깨끗하고 가능한 한 최고 품질로 유지하는 데 도움이 됩니다. 이는 또한 사람들이 우리의 트레포네마 항원이 안전하고 완전히 효율적이라는 것을 확신할 수 있음을 의미합니다.
이것들은 트레포네마 항원을 준비하기 위해 GMP를 따르는 유일한 이점은 아니지만 다른 트레포네마를 만드는 과정을 가속화하고 단순화할 것입니다. 회사는 규칙을 정하고 재료와 도구를 매번 동일하게 사용할 때 작업할 수 있습니다. 이를 통해 항원을 더 빠르고 경제적으로 만들 수 있습니다. 이는 트레포네마 항원에 중요한데, 더 많은 사람을 검사할 수 있고, 또한 더 짧은 시간 내에 검사할 수 있기 때문입니다. 기본적으로 이러한 항원을 더 빨리 생산할수록 더 많은 사람이 이로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
GMP Treponemal Antigen Manufacturing은 미생물 발효를 전문으로 하는 상위 10대 바이오테크 기업입니다. 당사는 강력한 RD 역량과 현대적인 제조 시설을 갖춘 현대적인 시설을 건설했습니다. 미생물 정제 및 발효를 위한 GMP 표준에 따른 제약품 생산 라인 100개와 바이알 및 카트리지, 사전 충전 바늘을 위한 자동화된 충전 및 마감 라인 500개를 이용할 수 있습니다. 이용 가능한 발효 저울은 1000L, 2000L, 1L, ~ 25L입니다. 바이알 충전 사양은 1ml에서 3ml까지 다양합니다. 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml 사이를 포함합니다. 생산을 위한 워크숍은 cGMP를 준수하며, 상업용 제품 및 임상 샘플의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
GMP Treponemal Antigen Manufacturing은 품질 관리 및 규제 문제를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 GMP 표준 및 규정을 준수하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 당사는 추적 가능한 생산 프로세스와 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙을 준수하는 최고 품질의 제품을 보장합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 공인된 자격을 갖춘 사람이 수행한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템 및 ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 생물학 CDMO 분야의 선두 주자입니다. 당사의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 GMP Treponemal 항원 제조를 관리하기 위한 미생물 백신 및 치료제 생산입니다. 당사는 미생물 균주 및 세포 뱅킹 개발부터 방법 및 공정 개발, 새로운 솔루션의 성공적인 공급을 보장하는 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 갖추고 있습니다. 수년에 걸쳐 당사는 미생물 기반 생물 처리에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개가 넘는 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 통과하도록 지원합니다. 또한 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 지원합니다. 당사는 경험과 전문성 덕분에 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학 분야에서 GMP Treponemal 항원 제조를 담당합니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등과 같은 수많은 방식에 관여했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(리터당 최대 15그램 수율), 박테리아 주변질 분비 및 가용성 세포내 봉입체(리터당 최대 10그램 수율)와 같은 여러 미생물 숙주에 대한 전문가입니다. 또한 박테리아 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀과 함께 우리는 신속하고 신뢰할 수 있는 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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