우리는 'Yaohai'라는 상표명으로 매독 항원을 제조합니다. 이 물질들은 일부 건강 문제를 감지하고 진단하는 데 사용되는 독특한 물질입니다. 항원을 사람에게 사용하기 전에 안전성과 성능 요구 사항을 충족해야 하며, 이를 위해 GMP 제조라는 독특한 과정을 거칩니다. 이는 필수적인 과정이며, 본 문서에서는 매독 항원에 필요한 GMP 제조 및 그 이유에 대해 논의하겠습니다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자입니다. 이는 야오하이 박사와 같은 회사들이 모두가 그들의 제품을 가장 효율적이고 안전한 방식으로 혜택을 받을 수 있도록 준수해야 할 필수적인 규칙과 규정들의 목록입니다. 편모 항원 분야에서는 GMP 준수를 통해 우리의 항원이 순수하고, 안전하며, 효과적임을 보장합니다. 즉, 부작용을 일으킬 수 있는 화학물질이나 오염물질이 섞이지 않았으며, 의도된 대로 작동한다는 것을 의미합니다.
이 가이드라인은 회사의 비용을 절감하는 데 도움을 주고, 항원을 사용하는 사람들이 문제가 발생할 경우를 대비해 잠재적 위협을 방지하는 데에도 도움이 됩니다. 회사는 GMP를 사용하므로 자사 제품에 어떤 성분이 들어 있는지 알고 있습니다. 이로 인해 제품에 대한 신뢰가 더 높아져 고객 만족도가 향상될 수 있습니다. 이러한 항원이 필요한 환자들에게는 검사가 정확하고 신뢰할 수 있도록 GMP가 중요합니다. 즉, 대부분의 지역 식용 동물들은 검사가 잘 작동한다고 믿을 수 있으며, 치료가 필요할 경우 이를 확신할 수 있습니다.
트레포네마 항원은 매우 높은 품질이 필요합니다 [26]. 품질이란 항원이 순수하고 필요한 기능을 제대로 수행한다는 것을 의미합니다. 바로 이때 GMP(우수 제조 관행)가 등장하여 문제를 해결해줍니다. 또한 이러한 항원을 만들기 위해 사용하는 모든 것은 물질 준비 단계에서 사용 도구에 이르기까지 체계적으로 시험되고 검사되어야 합니다. 이러한 지침들은 우리의 제품이 깨끗하고 가능한 최고의 품질을 유지하도록 돕습니다. 이는 또한 사람들이 우리의 트레포네마 항원이 안전하고 완전히 효율적임을 확신할 수 있음을 의미합니다.
GMP를 준수하여 매독 항원을 준비하는 이점은 이것만이 아닙니다. 다른 매독균 제조 과정을 가속화하고 단순화할 수 있습니다. 회사들은 규칙을 세우고 자재와 도구를 항상 동일하게 유지함으로써 더 빠르고 경제적으로 항원을 생산할 수 있습니다. 이것은 매독 항원에 매우 중요합니다. 왜냐하면 더 많은 사람들이 더 짧은 시간 내에 검사를 받을 수 있게 되기 때문입니다. 기본적으로 이러한 항원을 더 빨리 생산할수록 더 많은 사람들이 그 혜택을 누릴 수 있습니다.
GMP Treponemal Antigen 제조는 미생물 발효를 전문으로 하는 상위 10대 바이오 기술 회사입니다. 우리는 강력한 연구개발 능력을 갖춘 현대적인 시설을 구축했으며, 최신 생산 시설을 보유하고 있습니다. GMP 표준에 부합하는 미생물 정제 및 발효를 위한 다섯 개의 제약 생산 라인과 유리병 및 카트리지용 두 개의 자동 충전 및 완성 라인이 마련되어 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 100L, 500L, 1000L에서 2000L까지입니다. 유리병 충전 사양은 1ml에서 25ml까지 제공됩니다. 사전 충전된 주사기 및 카트리지 충전 사양은 1-3ml 범위를 커버합니다. 생산 작업장은 cGMP 규정에 준수하며, 상업 제품과 임상 샘플의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리 공장은 전 세계로 배송되는 대분자 물질을 생산합니다.
GMP Treponemal Antigen 제조는 품질 관리와 규제 사항을 포함하는 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 전 세계의 현재 GMP 표준 및 규정에 부합하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 우리는 추적 가능한 생산 과정과 최고 품질의 제품을 보장하며, 이는 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙에 준수합니다. 야하이 바이오파마는 유럽 연합(QP)에서 자격을 갖춘 인증된 담당자가 우리 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하기 위해 실시한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템 및 ISO45001 직업 건강 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 통과했습니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 생물학적 CDMO 분야의 선두주자입니다. 우리는 애완동물, 인간을 위한 미생물 백신 및 치료제 생산에 중점을 두고 있으며 GMP 매독 항원 제조도 수행합니다. 우리는 미생물 균주 개발과 세포 은행부터 방법론 및 공정 개발, 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 과정을 아우르는 최첨단 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 새로운 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 수년간의 경험을 통해 우리는 미생물 기반 바이오프로세싱에 대한 깊은 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 미국 FDA와 유럽 EMA와 같은 규제를 통과하는 데 고객들을 지원합니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA 대응에도 도움을 주며, 우리의 경험이나 전문성을 통해 시장 수요에 신속히 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
야오하이 바이오-파마는 GMP 보체 항원 생산을 미생물 유래 생물학적 제품에서 수행합니다. 우리는 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공하며, 리스크를 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티에 참여해 왔습니다. 우리는 여러 미생물 숙주에 대한 전문 지식을 가지고 있습니다. 예를 들어, 효모의 세포 내외(리터당 최대 15그램까지 생산 가능), 박테리아의 페리플라즈믹 분비 및 용해성 세포 내 포함체(리터당 최대 10그램까지 생산 가능) 등입니다. 또한, 우리는 박테리아 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감한 실적을 가지고 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀을 통해 신속하고 신뢰할 수 있는 프로젝트 진행을 보장하며, 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시하도록 돕습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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