mRNA 테스트

카테고리

품질 특성

분석 기법

연구 등급

임상 공급

물리화학적 특성

외관, 가시적 이물질

시각적

√

√

pH

잠재력

√

√

생화학적 특성

DNA 농도

UV/A260

√

√

신분

타겟 유전자 서열 분석

서열 분석

(제삼자)

--

√

제한 효소 소화

아가로스 겔 전기영동 (AGE)

√

√

제품 관련 불순물

초안형 플라스미드 순도 또는 선형 플라스미드 순도

연령

√

√

고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC)

--

√

모세관 전기영동 (CE)

--

√

공정 관련 불순물

잔류 내독소

게ル 방법

--

√

발색법

√

--

호스트 세포 단백질, HCP

효소 면역 흡착 분석 (ELISA)

--

√

호스트 세포 DNA - HCD

정량적 중합 효소 연쇄 반응 (qPCR) )

--

√

호스트 RNA

역전사-정량적 중합 효소 연쇄 반응 (RT-qPCR )

--

√

잔류 항생제

ELISA

--

√

생물 부담량

생물 부담량

평판 측정, 막 여과

--

√

무균성

직접 접종, 막 여과

--

√

"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항

카테고리

품질 특성

분석 기법

연구 등급

임상 공급

생화학적 특성

mRNA 농도

UV/A260

√

√

mRNA 순도

A 260/A280

√

√

신분

mRNA 시퀀싱

서열 분석

(제삼자)

--

√

S 구조 무결성

m RNA 무결성

C 이

--

√

레이저 유도 형광 검출기와 함께 사용하는 모세관 겔 전기영동 (C GE-LIF )

--

√

A GE

√

√

m RNA 캡핑 효율

액체 크로마토그래피-질량 분석 (LC-MS )소화 후

--

√

m RNA polyA 분포

LC-MS 소화 후

--

√

제품 관련 불순물

집합체 s

크기 배제 크로마토그래피 고성능 액체 크로마토그래피 (SEC-HPLC )

--

√

mRNA 조각

역상 고성능 액체 크로마토그래피 (RP-HPLC )

--

√

d sRNA

이 리사

--

√

공정 관련 불순물

잔류 내독소

게ル 방법

√

√

호스트 세포 단백질, HCP

ELISA

--

√

호스트 세포 DNA - HCD

qPCR

--

√

"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항

카테고리

품질 특성

분석 기법

연구 등급

임상 공급

생화학적 특성

포함 효율

Ribogreen

√

√

I 동정

L 지질 함량

대기 분무 검출기를 사용한 고성능 액체 크로마토그래피 (H PLC-CAD)

--

√

물리화학적 특성

외관, 가시적 이물질

시각적

√

√

불용성 입자

광학적 흡수

√

√

부적절함 아니요 입자 직경

동적 광 산란 (DLS )

√

√

PDI, 다분산 지수

DLS

√

√

제타 전위

DLS

√

√

pH

잠재력

√

√

삼투압

동결점 저하 측정

√

√

배출 가능한 부피

부피 기반, 중량 기반

--

√

S 안전성

잔류 내독소

게ル 방법

√

√

이상적인 독성

기니피그

--

√

"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항