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mRNA 공정 개발

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IVT RNA

mRNA 공정 개발

MRNA 공정 개발의 중요성
  • 원형 플라스미드 DNA (pDNA) , 시작 물질로서 정의된 길이의 RNA 전사체를 생산하기 위해 완전히 선형화되어야 합니다.
  • RNA 분자의 일반적인 합성 전략으로서, 체외 전사 (IVT) 맞춤형 전사체를 효율적으로 얻을 수 있도록 해줍니다. IVT는 DNA 템플릿, RNA 폴리머라제, RNase 억제제, 무기 피로인산효소, 보조 인자, 비변형 또는 변형된 삼인산핵염기 (NTPs), 버퍼 등의 혼합물을 필요로 하는 복잡한 반응입니다. 이상적인 RNA 수율은 다양한 반응 요인에 따라 달라지므로 단일 솔루션으로는 달성할 수 없습니다. 또한, IVT 반응은 시퀀스에 따라 달라질 수 있습니다.
  • IVT 반응 이후, 제품 및 공정 관련 불순물 (예: 이중 연쇄 RNA, 절단된 RNA 조각, DNA 템플릿, NTPs, RNA 폴리머라제)을 제거하여 활성 제약 성분(API)으로서 순수한 mRNA를 얻어야 합니다.
야오하이 바이오-파마의 mRNA 공정 솔루션

우리가 제공하는 일반적인 mRNA 공정 개발 서비스는 다음을 포함합니다:

  • 선형 플라스미드 공정 개발 및 최적화
  • IVT 공정 개발 및 최적화
  • mRNA 정제 공정 개발 및 최적화
방법론

품질 설계 (QbD)

경험 설계 (DoE)

요인별 실험 (OFAT)

서비스 상세
서비스 상세 단위 조작 파라미터
단일 효소 소화 소화 반응 반응 구성 요소, 부피, 회전 속도
선형화된 DNA 정제 이온 교환 크로마토그래피, 양이온 또는 음이온 교환 크로마토그래피 크로마토그래피 수지/컬럼 버퍼 조성, 이동상 조성, pH, 흐름 속도, 결합, 세척 및 엘류션 조건.
역상 크로마토그래피
iVT를 통한 mRNA 합성 IVT 반응 IVT 반응 구성 요소, 부피, 회전 속도, IVT 시간
DNA 제거 DNase 농도
효소적 캡핑 캡핑 반응 반응 구성 요소, 부피, 회전 속도
mRNA 정제 AC, 친화성 크로마토그래피 여러 유형의 크로마토그래피 수지/컬럼 (예: AC, IEX, RPC, SEC, MMC), 버퍼 구성, 주입량, 이동상 구성 (흡착 및 탈착), pH, 흐름 속도, 결합, 세척 및 엘류션 조건.
IEX, 음이온 또는 양이온 교환 크로마토그래피
SEC, 탈염 및/또는 분자배열 크로마토그래피
RPC, 역상 크로마토그래피
MMC, 혼합 모드 크로마토그래피
접촉류 여과 막 소재 및 구멍 크기, 공급 유량, 막간 압력(TMP), 여과액 부피 대 막 면적 비율
MRNA CDMO 솔루션 타임라인

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