Yaohai Bio-Pharma는 플라스미드, mRNA 및 지질 나노입자-mRNA (LNP-mRNA)의 식별뿐만 아니라 공정/제품 관련 불순물에 대한 맞춤형 mRNA 분석 개발 서비스를 제공합니다.
우리는 단계별 적합한 분석 방법 개발 및 검증 솔루션을 제공합니다. 우리 팀은 초기 단계 프로토콜에서 후기 단계 품질 관리 방법 최적화에 이르기까지 생물학적 제제 개발 라이프사이클의 모든 단계에서 분석에 있어 중요한 전문성을 보유하고 있습니다. 시험은 관련 약전(EU 및 US 모노그래프), 규제 가이드라인(ICH, FDA, EMA), 그리고 GMP/GLP 실천 사항을 고려하여 설계됩니다.
ICH: 국제 인체용 의약품 기술 요구사항 조화를 위한 이사회
FDA: 식품의약국
EMA: 유럽 의약품청
GMP: 양질의 제조 실천
GLP: 양질의 실험실 실천
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품질 속성 |
분석 방법 |
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원형 전 lasmid (c ircP lasmid ) |
초말단 플라스미드 비율 |
모세관 전기영동-레이저 유도 형광 (CE-LIF) |
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음이온 교환 고성능 액체 크로마토그래피 (AEX-HPLC) |
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H 잔여 세포 단백질 (HCP) |
효소 면역 흡착 분석 (ELISA) |
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H 잔여 세포 DNA (HCD) |
양적 폴리메라즈 연쇄 반응 (qpcr) |
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잔여 RNA |
qPCR |
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잔류 단백질 |
바이신코닉 산 분석법 (B CA) |
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잔류 항생제 |
ELISA |
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선형 플라스미드 |
선형 플라스미드 순도 |
모세관 전기영동 (CE) |
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mRNA |
m RNA 무결성 |
CE, 레이저 유도 형광 검출기와 함께 사용하는 모세관 겔 전기영동 (CGE-LIF) |
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제품 관련 불순물 - 집합체 |
크기 배제 크로마토그래피 고성능 액체 크로마토그래피 (SEC-HPLC) |
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제품 관련 불순물 - 단편 mRNA |
역상 고성능 액체 크로마토그래피 (RP-HPLC) |
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제품 관련 불순물 - d sRNA |
ELISA |
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m RNA 캡핑 효율 |
액체 크로마토그래피-질량 분광법 ( L C-MS) 소화 후 |
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PolyA 분포 |
L C-MS 소화 후 |
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H 잔여 세포 단백질 (HCP) |
ELISA |
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H 잔여 세포 DNA (HCD) |
qPCR |
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잔여 DNA |
qPCR |
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LNP-mRNA |
L 지질 성분 |
대기 분무 검출기를 사용한 고성능 액체 크로마토그래피 ( H PLC-CAD) |
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L 지질 함량 |
H PLC-CAD |
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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