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GMP mRNA 제조

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IVT RNA

GMP mRNA 제조

GMP 제조의 중요성

품질 보증(Good manufacturing practice, GMP)은 과정, 절차 및 문서화로 구성된 품질 보증의 한 측면입니다. GMP는 인간 또는 동물에 대한 의약품이 적절한 품질 기준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 합니다.

GMP 등급 생물학적 물질의 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급은 프리클리니컬, 1상, 2상, 3상 및 상업 단계를 포함한 제품 라이프사이클의 모든 단계에서 매우 중요합니다.

Yaohai Bio-Pharma의 GMP 등급 mRNA 생산

GMP 제조 능력

  • 200 mL, 1 L에서 10 L 유리 IVT 반응기까지.
  • 대응하는 플라스미드 및 mRNA 정제 시스템 (AKTA).
  • 현장에서의 약물 물질(DS)에 대한 품질 관리(QC) 및 품질 보증(QA).
  • 모든 관련 문서를 포함한 최종 결과물과 GMP 등급의 DS로, 조사 신약 신청 (IND) / 임상 시험 신청 (CTA) 및 생물학적 라이선스 신청 (BLA) / 시장 승인 신청 (MAA) 제출, 임상 연구 및 상업 공급을 지원합니다.
제출 자료

등급

제출 자료

수량

응용 프로그램

비-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

임상 전 연구, 전달 실험, 분석 방법 개발,

제조 개발

mRNA-LNP DP

GMP, 무균성

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA 제출,

임상 시험 및 상업 공급.

mRNA-LNP DP

5000 앰플 또는 사전 충전식 주사기/카트리지

다양한 유형의 mRNA
  • 선형 mRNA
  • 자체 증폭/자체 복제 mRNA
  • 교차 증폭 RNA
  • 원형 mRNA (circRNA)
서비스 세부사항

전 공정

서비스 세부사항

단위 작업

기술 이전

문서 이전

공정, 제형, 분석 방법 및 품질 기준

기술 및 적합성 평가

인간-기계-물질-방법-환경-측정 평가;

공정, 처방, 분석 방법 및 품질 기준 평가.

기술 이전 실시

제조 공정 및 분석 이전

공정 검증

1~3 엔지니어링 배치 공정이 강건함을 평가하고 확인하기 위해.

플라스미드 제조

대장균 발효

발효 시스템 준비

종자배양 c 배양, 연속 배양 발효

플라스미드 정제

대장균 세포 수확 및 알칼리 가수분해

플라스미드 정제, 불순물 제거

플라스미드 선형화

S 단일 효소 소화

선형화된 템플릿 플라스미드 정제

mRNA DS 제조

m RNA 합성

체외에서 전사 ( I VT) 반응

m RNA 정제

D NA 템플릿 제거

mRNA 정제, 불순물 제거

m RNA 버퍼 교환

접촉류 여과

LNP DS 제조

L NP 캡슐화

지질을 포함하는 에탄올 상 준비

마이크로플루이드 기술

농축 및 버퍼 교환

접촉류 여과

MRNA CDMO 솔루션 타임라인

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