YaohaiのCDMOクライアントにお祝いを申し上げます 日本

グッドニュース！ ノースランドバイオテックの裸プラスミドNL003 BLAがNMPAに受理されました

16年2024月1日、ヤオハイ・バイオファーマの大切な顧客である北京北地生物科技有限公司（北地）は、独自に開発したカテゴリー003の新治療用生物製剤「組み換えヒト肝細胞増殖因子裸プラスミド注射剤（コード：NL003）」が国家薬品監督管理局（NMPA）から「受理通知」を受け取ったと発表しました。この通知は、NLXNUMXの生物製剤ライセンス申請（BLA）が正式に受理され、新薬登録審査プロセスに進んだことを意味します。ヤオハイ・バイオファーマは、この重要な成果を達成した北地生物科技に心からお祝いを申し上げます。

NL003 は、世界的に商業化されていないカテゴリー 1 の遺伝子治療薬であり、重篤な四肢虚血を特にターゲットとしています。世界中で有効な薬理学的選択肢がないため、既存の治療法は不十分であり、医療ニーズが満たされていないことが強調されています。NL003 は、革新的なメカニズムを使用して血管新生を促進し、末梢虚血を治療することで、重篤な臨床転帰を緩和し、患者の生活の質を高め、持続的な治療効果をもたらします。

同時に、第 003 相臨床試験では潰瘍や安静時疼痛などの合併症に対処しています。潰瘍に対する生物学的製剤承認申請 (BLA) の受理は、研究開発の完了を意味し、商品化に向けた重要なマイルストーンとなります。当社は、重症虚血四肢患者の生活を大幅に改善する可能性を秘めている NLXNUMX の承認を心待ちにしています。

微生物発現のトップCRDMOサービスプロバイダーであるYaohai Bio-Pharmaは、プロセス移管、プロセス最適化、サンプル準備、検証を通じてNL003の取り組みを支援しました。緊密な連携により登録が迅速化されました。Yaohai Bio-Pharmaは、包括的な品質規制システムを活用してクラスC医薬品生産ライセンスを迅速に取得し、生物製剤ライセンス申請（BLA）BiotechのクラスBライセンス申請を積極的に支援し、製品のBLAのタイムリーな提出を促進し、市場投入プロセスの円滑な進行を確保しました。

ノースランドについて

ノースランドは2004年に設立され、遺伝子治療薬、組み換えタンパク質薬、眼科薬の研究開発、生産、販売を専門とする革新的なバイオ医薬品企業です。臨床ニーズに導かれ、独自のコア技術プラットフォームに依存して、同社は主に心血管疾患、代謝疾患、希少疾患、眼科疾患の分野における新しいバイオエンジニアリング薬の研究と産業化に専念しています。

ヤオハイバイオファーマについて

2010年に設立されたヤオハイバイオファーマは、微生物発現システムに特化したCRDMOサービスプロバイダーであり、国家ハイテク企業です。その事業は、組み換えタンパク質/ペプチド、組み換えプラスミドと新しいワクチン、ナノボディ、核酸医薬品などの分野に焦点を当てており、オープンで統合されたCRO/CDMO/MAH生産および研究サービスプラットフォームの構築を目指しています。

当社はまた、機関または個人のグローバルパートナーを積極的に募集しています。当社は業界で最も競争力のある報酬を提供しています。ご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください：[email protected]