YaoHaiのCDMOクライアントへのお祝い

良いニュース！ ノースランドバイオテックの裸プラズミドNL003 BLAがNMPAによって受理されました

2024年7月16日、ヤオハイバイオファーマの重要な顧客である北京ノースランドバイオテクノロジー有限公司（ノースランド）は、自社で開発した第1類の新しい治療用生物製剤「再構成型ヒト肝細胞成長因子裸プラズミド注射液（コード：NL003）」が国家薬品監督管理局（NMPA）から「受理通知書」を受け取ったことを発表しました。この通知は、NL003のバイオ医薬品ライセンス申請（BLA）が正式に受理され、新薬登録審査プロセスに進んだことを意味します。ヤオハイバイオファーマは、この重要な成果に対してノースランドバイオテックに心からの祝意を表します。

NL003は、未商業化のグローバルカテゴリー1遺伝子治療薬で、特に末梢閉塞性動脈疾患を対象としています。世界中で有効な薬理学的選択肢がないことから、現行の治療法は不十分であり、大きな未充足の医療ニーズが強調されています。NL003は、新しいメカニズムを用いて血管新生を促進し、遠位虚血を治療することで、重篤な臨床結果を軽減し、患者の生活の質を向上させると同時に、持続的な治療効果を提供します。

同時に、その第III相臨床試験では、潰瘍や安静時疼痛などの関連する合併症も対象としています。潰瘍に関するバイオロジクスライセンス申請（BLA）の受理は、研究開発の完了を示し、商業化への重要なマイルストーンとなります。私たちは、末梢閉塞性動脈疾患に苦しむ患者たちの生活を大幅に改善する可能性を持つNL003の承認を期待しています。

微生物発現のためのトップクラスのCRDMOサービスプロバイダーであるヤオハイ・バイオファーマは、NL003のプロセス移管、プロセス最適化、サンプル準備、および検証を支援しました。密接な協力により登録が加速されました。ヤオハイ・バイオファーマは包括的な品質規制システムを活用し、クラスC医薬品製造許可を迅速に取得するとともに、バイオテックのクラスB許可申請を積極的に支援し、製品のBLA（バイオ製剤ライセンス申請）のタイムリーな提出を促進し、市場投入プロセスの円滑な進行を確保しました。

ノースランドについて

ノースランドは2004年に設立されました。同社は革新的なバイオ医薬品企業で、主に遺伝子治療薬、再合成タンパク質薬、および眼科用薬の研究開発、製造、販売を行っています。臨床ニーズに基づき、自社の独自コア技術プラットフォームを活用して、心血管疾患、代謝疾患、希少疾患、眼科疾患分野における新しいバイオエンジニアリング薬の研究と産業化に取り組んでいます。

ヤオハイ・バイオファーマについて

2010年に設立されたヤオハイ・バイオ・ファーマは、微生物発現系に特化した主要なCRDMOサービスプロバイダーであり、国家認定のハイテク企業です。その事業は再構成タンパク質／ペプチド、再構成プラミド、新世代ワクチン、ナノボディー、核酸医薬品などの分野に焦点を当て、オープンで統合的なCRO／CDMO／MAHの研究開発および製造サービスプラットフォームの構築を目指しています。

また、機関や個人のグローバルパートナーを積極的に募集しています。私たちは業界で最も競争力のある報酬を提供しています。質問がある場合は、ぜひお気軽にお問い合わせください: BD@yaohaibio.cn