ヤオハイ バイオファーマ、EU QP査定を通過しISO三重認証を取得

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Yaohai Bio-Pharmaは最近、EUの適格者（QP）によるGMP品質システムおよび生産サイトの現地審査に合格しました。さらに、初期認証審査も通過し、 ISO9001 品質管理システム、 ISO14001 環境管理システム、ならびに ISO45001<br> 職業安全衛生管理システムの「ISO三重認証」証明書を取得しました。

QP審査では、EU規則Eudralex Vol 4、HMR2012、MHRAデータ完全性ガイドラインが参照され、Yaohai Bio-PharmaのGMP適合性について製造管理、設備、品質管理、ユーティリティシステムなどが徹底的に検査されました。審査により、同社が製造、試験、品質、ユーティリティにおいてヨーロッパのGMP基準に従っていることが確認されました。

ISO監査は、現場の確認や文書のレビューを通じて、ヤオハイ・バイオファーマの品質、環境、および労働安全衛生管理システムを厳密に評価しました。監査の成功完了は、同社が管理システムと統合サービスを継続的に向上させていることを示しています。

ヤオハイ・バイオファーマは、大中華圏で最初かつ最大の微生物発現システムに焦点を当てたバイオ医薬品CRDMOです。当社の包括的なサービスは、DNA合成からGMP薬物製造まで、さまざまなモダリティに対応し、ヒト用および獣医用の生物医薬品、ワクチン、診断薬の世界的なニーズに応えます。成功裏に終了したEU QP監査と「ISO 3重認証」は、私たちの品質、効率、コンプライアンスへの揺るぎないコミットメントを示しています。私たちは、臨床および商業薬物生産におけるFDA、EMA、NMPA準拠のサービスを提供し、顧客満足度の向上と継続的な改善に専念しています。

また、グローバルな機関や個人のパートナーを求めています。私たちは業界で最も競争力のある報酬を提供しています。質問がある場合は、お気軽にお問い合わせください： [email protected]