画期的な薬pUDK HGF：下肢虚血患者に光明 日本

朗報です！Humanwell HealthcareとYaohai Bio-Pharmaが共同でpUDK HGFのBLAを提出しました

4月1日、CDEウェブサイトによると、Humanwell HealthcareとYaohai Bio-Pharmaは共同で、クラスXNUMXの新薬組換えプラスミド肝細胞増殖因子注射剤であるpUDK肝細胞増殖因子（HGF）の生物学的製剤ライセンス申請（BLA）を提出した。推定適応症は重度下肢虚血による四肢の安静時疼痛である。

pUDK HGF: 革新的な治療用生物学的製品

pUDK HGF は、完全に独立した知的財産権を持つクラス 1 の新しい治療用生物製品であり、中国で臨床試験に入った最初のプラスミド DNA 医薬品でもあります。この医薬品は、発現プラスミドをキャリアとし、HGF を治療用遺伝子とする生物製品です。

HGF は、特定の膜受容体 c-met に結合して Met 受容体のチロシン残基をリン酸化することで、細胞の成長と血管新生を促進します。

pUDK-HGF の第 III 相臨床試験結果と安全性プロファイル

2024年20181274月、CCVSカンファレンスで、pUDK HGFの第60相臨床試験（CTR180）の良好な結果が発表されました。試験結果によると、プラセボ群と比較して、pUDK-HGFを投与された被験者は投与25.99日後に有効性を示し始め、投与XNUMX日後には、pUDK-HGF群で痛みが完全に解消した被験者の割合が大幅に増加しました。プラセボ群と比較して、pUDK-HGF群の被験者は痛みが完全に解消するまでの平均時間がXNUMX日短縮し、大幅に短縮しました。

安全性に関しては、pUDK-HGF の副作用発現率は 1% 未満、重症度は 1 ～ 2 であり、プラセボと比較して有意差はありませんでした。

今後の展開

研究開発の進捗状況としては、pUDK-HGFは継続的に新たな適応症を拡大しており、そのうち末梢動脈閉塞症、虚血性下肢潰瘍、安静時疼痛はいずれも2021年に臨床試験が承認されています。

ヒューマンウェルヘルスケアについて

1993 年に設立されたヒューマンウェル ヘルスケアは、70 か国以上にサービスを提供する大手の総合ヘルスケア ソリューション プロバイダーとして成長しました。麻酔薬/鎮痛薬、不妊治療薬、ウイグル医学のアジア市場リーダーであり、中国における中枢神経系 (CNS)、呼吸器、皮膚科疾患の治療における重要なプレーヤーであるヒューマンウェル ヘルスケアは、手頃な価格で最高品質の製品とソリューションを提供しています。誠実さ、平等、人間性を基本価値として、同社は世界のヘルスケアの向上に努めています。

ヤオハイバイオファーマについて

2010年に設立されたヤオハイバイオファーマは、微生物発現システムに特化したCRDMOサービスプロバイダーであり、国家ハイテク企業です。その事業は、組み換えタンパク質/ペプチド、組み換えプラスミドと新しいワクチン、ナノボディ、核酸医薬品などの分野に焦点を当てており、オープンで統合されたCRO/CDMO/MAH生産および研究サービスプラットフォームの構築を目指しています。

当社は、グローバルな機関または個人のパートナーも積極的に募集しています。当社は業界で最も競争力のある報酬を提供しています。ご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 [email protected]