画期的薬品pUDK HGF：下肢虚血患者への光明

朗報です！ヒューマンウェル・ヘルスケアとヤオハイ・バイオファーマは共同でpUDK HGFのBLAを提出しました

12月4日、CDEのウェブサイトによると、ヒューマンウェル・ヘルスケアとヤオハイ・バイオファーマは共同で、pUDK肝細胞成長因子（HGF）という第1類新薬である再構成型プラズミド－肝細胞成長因子注射液のバイオ製品ライセンス申請（BLA）を行いました。想定される適応症は、重症下肢虚血によって引き起こされる四肢の安静時疼痛です。

pUDK HGF：革新的な治療用バイオ製品

pUDK HGFは、完全に独立した知的財産権を持つ1級新しい治療用生物製剤であり、また中国で臨床試験に入れた最初のプラズミドDNA薬でもあります。この薬は、発現プラズミドを運搬体とし、HGFを治療遺伝子とする生物製剤です。

HGFは、特定の膜受容体c-metと結合することで、Met受容体のチロシン残基をリン酸化し、細胞の成長と新生血管形成を促進します。

PUDK-HGFの第三相臨床試験結果および安全性プロフィール

2024年10月、CCVSカンファレンスでpUDK HGFの第III相臨床試験（CTR20181274）からポジティブな結果が発表されました。試験結果によると、プラセボ群と比較して、pUDK-HGFを投与された被験者は投与開始後60日で効果が現れ始めました。投与開始後180日では、pUDK-HGF群における完全な痛みの解消に至った被験者の割合が有意に増加しました。また、プラセボ群と比較して、pUDK-HGF群では完全な痛みの解消までの平均時間は有意に短く、25.99日間の改善が見られました。

安全性に関しては、pUDK-HGFの副作用発生率は1%未満であり、重症度は1～2レベルで、プラセボとの間に有意差は見られませんでした。

将来の発展

研究開発の進展に関して、pUDK-HGFは継続的に新しい適応症に拡大しています。その中で、末梢動脈閉塞症、虚血性腿潰瘍、安静時疼痛がすべて2021年に臨床試験の承認を得ています。

人福医薬グループについて

人福医薬グループは1993年に設立され、70カ国以上にサービスを提供する統合型ヘルスケアソリューションプロバイダーとして台頭しました。麻酔・鎮痛剤、不妊治療薬、ウイグル医学のアジア市場リーダーであり、中枢神経系（CNS）、呼吸器、皮膚疾患の治療で中国市場において重要なプレイヤーでもあります。誠実さ、平等、人間性というコアバリューに基づき、同社は手頃な価格で高品質な製品とソリューションを提供し、世界的な医療の向上を目指しています。

ヤオハイ・バイオファーマについて

2010年に設立されたヤオハイ・バイオ・ファーマは、微生物発現系に特化した主要なCRDMOサービスプロバイダーであり、国家認定のハイテク企業です。その事業は再構成タンパク質／ペプチド、再構成プラミド、新世代ワクチン、ナノボディー、核酸医薬品などの分野に焦点を当て、オープンで統合的なCRO／CDMO／MAHの研究開発および製造サービスプラットフォームの構築を目指しています。

また、グローバルな機関や個人のパートナーを求めています。私たちは業界で最も競争力のある報酬を提供しています。質問がある場合は、お気軽にお問い合わせください： [email protected]