Strategie di ampliamento della produzione di vaccini a DNA Italia

Dalla dimostrazione iniziale dell'espressione genica in vivo tramite iniezione di DNA nudo, i vaccini a DNA e le terapie geniche hanno fatto notevoli progressi. Il DNA plasmidico viene utilizzato in entrambi gli approcci per trattare le malattie inducendo l'espressione proteica. Rispetto ai vaccini basati su virus, i vaccini a DNA offrono elevata sicurezza, bassa immunogenicità indotta dal vettore e facilità di produzione.

Con più vaccini a DNA che avanzano verso le sperimentazioni cliniche, la domanda di pDNA ad alta purezza aumenta. Tuttavia, aumentare la produzione di vaccini a DNA presenta delle sfide. Oggi, approfondiamo la produzione di vaccini a DNA su diverse scale.

Produzione di pDNA: scala e qualità

La produzione di pDNA comprende la costruzione del vettore, la preparazione della banca cellulare, la fermentazione e la purificazione. La valutazione della qualità si basa sulla percentuale superavvolta (SC), purezza, stabilità e potenza. La produzione su larga scala affronta la doppia sfida della rimozione delle impurità e dell'aumento della resa, con l'elaborazione a valle che rappresenta un collo di bottiglia significativo. Dopo la raccolta e la lisi delle cellule, vengono utilizzate tecniche come l'adsorbimento a letto espanso per catturare inizialmente il pDNA. Mentre la cromatografia domina la purificazione, il suo costo elevato e la sua inefficienza hanno spinto a esplorare alternative economiche come la precipitazione selettiva. L'ottimizzazione dei processi a valle per ridurre i costi, migliorare la purezza e aumentare le rese è fondamentale per la produzione di vaccini a DNA.

Produzione su piccola scala: Le prove su piccola scala spesso utilizzano palloni agitati, abbandonando i metodi tradizionali in favore di kit di purificazione efficienti. Vengono impiegati diversi metodi di lisi e la purificazione spesso incorpora la cromatografia. Il metodo di precipitazione AEX/etanolo è semplice ed economico, ma limitato ad applicazioni su scala di grammi. Il processo SEC/TAC/AEX, sebbene in grado di raggiungere una produzione su scala di grammi, è costoso e richiede molto tempo.

Produzione su scala pilota: Yaohai Bio-Pharma vanta oltre un decennio di esperienza nell'espressione microbica del pDNA. Yaohai ha anche creato una piattaforma di produzione pilota a livello GMP, che le consente di bilanciare meticolosamente resa, purezza e costi sfruttando bioreattori all'avanguardia e una vasta gamma di tecnologie downstream. L'approccio AEX–EBA/SEC raggiunge una purezza senza pari, pur riconoscendone la complessità intrinseca. Al contrario, EBA offre una maggiore capacità di elaborazione, sebbene con un leggero compromesso in termini di purezza. Grazie a questa combinazione strategica di tecnologie e competenze, Yaohai Biotech si pone come un partner affidabile nell'avanzamento della frontiera della produzione pilota per i progetti CDMO.

Produzione su larga scala: La purificazione su larga scala affronta molteplici sfide, con tecnologie di lisi termica e a membrana che migliorano l'efficienza ma richiedono ulteriore perfezionamento per la purezza di grado clinico. La cromatografia rimane la pietra angolare della purificazione a valle, spesso combinata con metodi non cromatografici per risultati ottimali. L'ATPS mostra potenziale ma richiede convalida su scale più grandi. Vari percorsi di purificazione hanno i loro pro e contro, con membrane AEX/HIC/TFF che emergono come opzioni altamente efficienti e versatili, già comprovate nella produzione di più vaccini a DNA.

Conclusione

La tecnologia del vaccino a DNA è stata migliorata, con conseguente aumento della capacità produttiva e della purezza. Tuttavia, le attuali tecnologie di rilevamento e la standardizzazione rimangono problemi. Prevediamo sviluppi tecnologici in corso che affronteranno queste sfide per migliorare ulteriormente il processo di produzione dei vaccini a DNA. Yaohai può completare l'amplificazione, l'ottimizzazione e il trasferimento dei processi di produzione del DNA plasmidico con elevata qualità, consegnando ai clienti la sostanza farmacologica e un report completo su scala pilota, avanzando così il processo di sviluppo dei progetti CDMO. Yaohai è il tuo partner di fiducia in questo vasto mercato del pDNA.

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