Strategie per il aumento della produzione di vaccini a DNA

Dalla dimostrazione iniziale dell'espressione genica in vivo attraverso l'iniezione di DNA nudo, i vaccini a DNA e le terapie geniche hanno fatto passi avanti significativi. Il DNA plasmidico viene utilizzato in entrambi gli approcci per trattare malattie inducendo l'espressione proteica. In confronto ai vaccini a base virale, i vaccini a DNA offrono un alto livello di sicurezza, una bassa immunogenicità indotta dal vettore e facilità di produzione.

Con più vaccini a DNA che avanzano verso i trial clinici, aumenta la richiesta di pDNA ad alta purezza. Tuttavia, lo scaling della produzione di vaccini a DNA incontra sfide. Oggi, esploriamo la produzione di vaccini a DNA su diverse scale.

produzione di pDNA: Scala e Qualità

La produzione di pDNA comprende la costruzione del vettore, la preparazione del banco cellulare, la fermentazione e la purificazione. La valutazione della qualità si basa sulla percentuale di superconnessa (SC), purezza, stabilità e potenza. La produzione su larga scala affronta le sfide duali dell'eliminazione delle impurità e dell'aumento del rendimento, con il processo downstream che rappresenta una significativa bottiglia dello scotch. Dopo la raccolta e lisi delle cellule, tecniche come l'Adsorbimento a Letto Espanso vengono utilizzate per catturare inizialmente il pDNA. Sebbene la cromatografia dominante nella purificazione, i suoi alti costi ed inefficienza hanno spinto all'esplorazione di alternative economiche come la precipitazione selettiva. Ottimizzare i processi downstream per ridurre i costi, migliorare la purezza e aumentare i rendimenti è fondamentale per la produzione di vaccini a DNA.

Produzione su Piccola Scala : Gli esperimenti su piccola scala spesso utilizzano flaconi da agitare, abbandonando i metodi tradizionali a favore di kit di purificazione efficienti. Vengono impiegati diversi metodi di lisi, e la purificazione spesso include la cromatografia. Il metodo AEX/precipitazione con etanolo è semplice ed economico, ma è limitato alle applicazioni su scala di un grammo. Il processo SEC/TAC/AEX, sebbene in grado di raggiungere la produzione su scala di un grammo, è costoso e richiede molto tempo.

Produzione su scala pilota yaohai Bio-Pharma ha più di un decennio di esperienza nell'espressione microbica di pDNA. Yaohai ha inoltre stabilito una piattaforma di produzione pilota a livello GMP, permettendole di bilanciare con cura il rendimento, la purezza e il costo utilizzando bioreattori di ultima generazione e una vasta gamma di tecnologie downstream. L'approccio AEX–EBA/SEC raggiunge una purezza senza pari, riconoscendo al contempo la sua complessità intrinseca. In contrasto, l'EBA offre una capacità di elaborazione migliorata, sebbene con un leggero compromesso sulla purezza. Attraverso questa miscela strategica di tecnologie ed esperti, Yaohai Biotech si posiziona come un partner affidabile per avanzare sull'orlo della produzione pilota per progetti CDMO.

Produzione su larga scala : La purificazione su larga scala si confronta con molteplici sfide, con la lisi termica e le tecnologie membrane che migliorano l'efficienza ma richiedono ulteriore perfezionamento per raggiungere una purezza di grado clinico. La cromatografia rimane il pilastro della purificazione downstream, spesso combinata con metodi non cromatografici per ottenere risultati ottimali. L'ATPS mostra potenziale ma richiede validazione a scale maggiori. I vari percorsi di purificazione hanno i loro pro e contro, con membrane AEX/HIC/TFF che emergono come opzioni altamente efficienti e versatili, già dimostrate nella produzione di numerosi vaccini DNA.

Conclusione

La tecnologia dei vaccini a DNA è stata migliorata, portando a un aumento della capacità produttiva e della purezza. Tuttavia, le attuali tecnologie di rilevamento e la standardizzazione rimangono problemi aperti. Prevediamo sviluppi tecnologici continui che affronteranno queste sfide per migliorare ulteriormente il processo di produzione dei vaccini a DNA. Yaohai può completare l'ingrandimento, l'ottimizzazione e il trasferimento dei processi di produzione del DNA plasmidico con alta qualità, consegnando la sostanza farmaceutica e un rapporto completo su scala pilota ai clienti, promuovendo così il processo di sviluppo dei progetti CDMO. Yaohai è il vostro partner fidato in questo vasto mercato di pDNA.

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