Congratulazioni al cliente CDMO di Yaohai

Buone notizie! Il BLA del Plasmide Nudo NL003 di Northland Biotech è stato accettato dall'NMPA

Il 16 luglio 2024, il cliente prezioso di Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), ha annunciato che il suo prodotto biologico terapeutico innovativo di Categoria 1 sviluppato autonomamente, "Iniezione di Plasmide Nudo di Fattore di Crescita Epatico Umano Ricombinante (Codice: NL003)", ha ricevuto un "Avviso di Accettazione" dall'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Farmaceutici (NMPA). Questo avviso segna l'accettazione ufficiale della domanda di licenza biologica (BLA) per il NL003 e il suo passaggio al processo di revisione per la registrazione del nuovo farmaco. Yaohai Bio-Pharma offre le sue più sincere congratulazioni a Northland Biotech per questo importante risultato.

NL003, una terapia genica globale di Categoria 1 non commercializzata, targetta specificamente l' ischemia limbare critica. La mancanza di opzioni farmacologiche efficaci a livello mondiale ha reso inadeguate le cure esistenti, evidenziando un bisogno medico significativo non soddisfatto. NL003 utilizza un meccanismo innovativo per promuovere l'angiogenesi al fine di trattare l'ischemia distale, mitigando così esiti clinici severi e migliorando la qualità della vita dei pazienti, mentre offre benefici terapeutici duraturi.

Contemporaneamente, i suoi studi clinici di Fase III affrontano complicazioni correlate come ulcere e dolore riposante. L'accettazione dell'istanza di licenza biologica (BLA) per le ulcere segna il completamento della ricerca e dello sviluppo e rappresenta una pietra miliare critica verso la commercializzazione. Anticipiamo l'approvazione di NL003, con speranza che abbia il potenziale di migliorare significativamente la vita dei pazienti che soffrono di ischemia limbare critica.

Yaohai Bio-Pharma, un principale fornitore di servizi CRDMO per l'espressione microbica, ha sostenuto il percorso di NL003 con il trasferimento del processo, l'ottimizzazione del processo, la preparazione di campioni e la validazione. Una stretta collaborazione ha accelerato l'iscrizione. Yaohai Bio-Pharma ha sfruttato il suo completo sistema di qualità regolatoria per ottenere tempestivamente la Licenza di Produzione Farmaceutica Classe C e ha attivamente assistito la Biotech nella richiesta della Licenza Classe B per la presentazione della domanda di licenza biologica (BLA), facilitando così la tempestiva presentazione della BLA per il loro prodotto e garantendo il corretto avanzamento del processo di lancio sul mercato.

Informazioni su Northland

Northland è stata fondata nel 2004. È un'azienda biotecnologica innovativa che si specializza in ricerca e sviluppo, produzione e vendita di farmaci per la terapia genica, farmaci a base di proteine ricombinanti e farmaci oftalmici. Guidata dalle esigenze cliniche e facendo affidamento sul proprio piattaforma tecnologica centrale indipendente, l'azienda si dedica principalmente alla ricerca e all'industrializzazione di nuovi farmaci bioingegneristici nei campi delle malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, malattie rare e malattie oftalmiche.

Informazioni su Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, fondata nel 2010, è un principale fornitore di servizi CRDMO che si specializza in sistemi di espressione microbica ed è un'azienda ad alta tecnologia nazionale. Il suo business si concentra su aree come proteine/peptidi ricombinanti, plasmidi ricombinanti e vaccini innovativi, nanocorpi e farmaci a base di acidi nucleici, mirando a costruire una piattaforma di servizi di produzione e ricerca CRO/CDMO/MAH aperta e integrata.

Stiamo cercando attivamente partner globali istituzionali o individuali. Offriamo la compensazione più competitiva del settore. Se hai domande, non esitare a contattarci: BD@yaohaibio.cn