Congratulazioni al client CDMO di Yaohai

Buone notizie! Il plasmide nudo NL003 BLA di Northland Biotech è stato accettato dalla NMPA

Il 16 luglio 2024, il prezioso cliente di Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), ha annunciato che il suo nuovo prodotto biologico terapeutico di Categoria 1 sviluppato in modo indipendente, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Codice: NL003)", ha ricevuto una "Notifica di accettazione" dalla National Medical Products Administration (NMPA). Questa notifica indica l'accettazione formale della domanda di licenza biologica (BLA) per NL003 e il suo avanzamento nel nuovo processo di revisione della registrazione del farmaco. Yaohai Bio-Pharma estende le sue più sentite congratulazioni a Northland Biotech per questo importante risultato.

NL003, una terapia genica globale di Categoria 1 non commercializzata, è specificamente mirata all'ischemia critica degli arti. L'assenza di opzioni farmacologiche efficaci in tutto il mondo ha reso inadeguati i trattamenti esistenti, sottolineando un'importante necessità medica insoddisfatta. NL003 impiega un meccanismo innovativo per promuovere l'angiogenesi per trattare l'ischemia distale, mitigando così i gravi esiti clinici e migliorando la qualità della vita dei pazienti, offrendo al contempo benefici terapeutici duraturi.

Contemporaneamente, i suoi studi clinici di Fase III affrontano le complicazioni associate come ulcere e dolore a riposo. L'accettazione della domanda di licenza biologica (BLA) per le ulcere indica il completamento della ricerca e dello sviluppo e rappresenta una pietra miliare fondamentale verso la commercializzazione. Prevediamo l'approvazione di NL003, con aspettative fiduciose sul suo potenziale di migliorare significativamente la vita dei pazienti affetti da ischemia critica degli arti.

Yaohai Bio-Pharma, uno dei principali fornitori di servizi CRDMO per l'espressione microbica, ha assistito NL003 nel suo percorso con il trasferimento di processo, l'ottimizzazione di processo, la preparazione del campione e la convalida. Una stretta collaborazione ha accelerato la registrazione. Yaohai Bio-Pharma ha sfruttato il suo completo sistema di regolamentazione della qualità per ottenere rapidamente la licenza di produzione farmaceutica di classe C e ha assistito attivamente la domanda di licenza biologica (BLA) Biotech nella richiesta della licenza di classe B, facilitando così la presentazione tempestiva della BLA per il loro prodotto e garantendo il regolare svolgimento del processo di lancio sul mercato.

Informazioni su Northland

Northland è stata fondata nel 2004. È un'innovativa impresa biofarmaceutica specializzata nella ricerca e sviluppo, produzione e vendita di farmaci per la terapia genica, farmaci proteici ricombinanti e farmaci oftalmici. Guidata dalle esigenze cliniche e affidandosi alla sua piattaforma tecnologica di base indipendente, l'azienda è principalmente dedicata alla ricerca e all'industrializzazione di nuovi farmaci di bioingegneria nei campi delle malattie cardiovascolari, delle malattie metaboliche, delle malattie rare e delle malattie oftalmiche.

Informazioni su Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, fondata nel 2010, è un fornitore leader di servizi CRDMO specializzato in sistemi di espressione microbica e un'impresa nazionale high-tech. La sua attività si concentra su aree quali proteine/peptidi ricombinanti, plasmidi ricombinanti e nuovi vaccini, nanobodies e farmaci a base di acidi nucleici, con l'obiettivo di costruire una piattaforma di servizi di produzione e ricerca CRO/CDMO/MAH aperta e integrata

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