Farmaco rivoluzionario pUDK HGF: luce per i pazienti con ischemia degli arti inferiori

Buone notizie! Humanwell Healthcare e Yaohai Bio-Pharma hanno presentato congiuntamente una BLA per pUDK HGF

Il 4 dicembre, secondo il sito web del CDE, Humanwell Healthcare e Yaohai Bio-Pharma hanno presentato congiuntamente una domanda di licenza biologica (BLA) per il fattore di crescita degli epatociti pUDK (HGF), un'iniezione di fattore di crescita degli epatociti plasmide ricombinante di classe 1. La presunta indicazione è il dolore a riposo agli arti causato da grave ischemia degli arti inferiori.

pUDK HGF: un prodotto biologico terapeutico rivoluzionario

pUDK HGF è un nuovo prodotto biologico terapeutico di Classe 1 con diritti di proprietà intellettuale completamente indipendenti ed è anche il primo farmaco a DNA plasmidico ad entrare nelle sperimentazioni cliniche in Cina. Questo farmaco è un prodotto biologico con un plasmide di espressione come vettore e HGF come gene terapeutico.

L'HGF, legandosi allo specifico recettore di membrana c-met, fosforila i residui di tirosina del recettore Met, promuovendo così la crescita cellulare e la neovascolarizzazione.

Risultati della sperimentazione clinica di fase III e profilo di sicurezza di pUDK-HGF

Nell'ottobre 2024, alla conferenza CCVS, sono stati annunciati i risultati positivi di uno studio clinico di fase III (CTR20181274) su pUDK HGF. I risultati dello studio hanno mostrato che, rispetto al gruppo placebo, i soggetti che hanno ricevuto pUDK-HGF hanno iniziato a mostrare efficacia dopo 60 giorni di somministrazione; dopo 180 giorni di somministrazione, la percentuale di soggetti con risoluzione completa del dolore è aumentata significativamente nel gruppo pUDK-HGF. Rispetto al gruppo placebo, i soggetti nel gruppo pUDK-HGF hanno avuto un tempo medio significativamente più breve per completare la risoluzione del dolore, con un avanzamento di 25.99 giorni.

In termini di sicurezza, l'incidenza delle reazioni avverse al pUDK-HGF è stata inferiore all'1%, con livelli di gravità compresi tra 1 e 2, e non vi è stata alcuna differenza significativa rispetto al placebo.

Sviluppo futuro

Per quanto riguarda i progressi della ricerca e dello sviluppo, pUDK-HGF si sta espandendo continuamente in nuove indicazioni. Tra queste, la malattia occlusiva delle arterie periferiche, le ulcere ischemiche delle gambe e il dolore a riposo sono stati tutti approvati per le sperimentazioni cliniche nel 2021.

Informazioni su Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, fondata nel 1993, è emersa come fornitore leader di soluzioni sanitarie integrate che serve oltre 70 paesi. In qualità di leader del mercato asiatico in anestetici/analgesici, farmaci per la fertilità e medicina uigura, e attore significativo nel trattamento del sistema nervoso centrale (SNC), delle malattie respiratorie e dermatologiche in Cina, Humanwell Healthcare offre prodotti e soluzioni di alta qualità a prezzi accessibili. Con un valore fondamentale di integrità, uguaglianza e umanità, l'azienda si impegna a migliorare l'assistenza sanitaria globale.

Informazioni su Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, fondata nel 2010, è un fornitore leader di servizi CRDMO specializzato in sistemi di espressione microbica e un'impresa nazionale high-tech. La sua attività si concentra su aree quali proteine/peptidi ricombinanti, plasmidi ricombinanti e nuovi vaccini, nanobodies e farmaci a base di acidi nucleici, con l'obiettivo di costruire una piattaforma di servizi di produzione e ricerca CRO/CDMO/MAH aperta e integrata

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