Farmaco Rivoluzionario pUDK HGF: Una luce per i pazienti con ischemia dei membri inferiori

Buone notizie! Humanwell Healthcare e Yaohai Bio-Pharma hanno congiuntamente presentato una BLA per pUDK HGF

Il 4 dicembre, secondo il sito del CDE, Humanwell Healthcare e Yaohai Bio-Pharma hanno congiuntamente presentato un'istanza di autorizzazione per prodotti biologici (BLA) per pUDK fattore di crescita epatocellulare (HGF), un farmaco ricombinante di classe 1 a base di plasmide-fattore di crescita epatocellulare. L'indicazione presunta è il dolore a riposo nei membri causato da una grave ischemia delle estremità inferiori.

pUDK HGF: Un Prodotto Biologico Terapeutico Rivoluzionario

pUDK HGF è un nuovo prodotto terapeutico biologico di Classe 1 con diritti di proprietà intellettuale completamente indipendenti ed è inoltre il primo farmaco a base di DNA plasmidico ad entrare in fase di trial clinici in Cina. Questo farmaco è un prodotto biologico con un plasmide espressivo come vettore e HGF come gene terapeutico.

L'HGF, legandosi al recettore membranoso specifico c-met, fosforila i residui di tirosina del recettore Met, promuovendo così la crescita cellulare e la neoangiogenesi.

Risultati del Trial Clinico di Fase III e Profilo di Sicurezza di pUDK-HGF

In ottobre 2024, durante la conferenza CCVS, sono stati annunciati risultati positivi da un trial clinico di Fase III (CTR20181274) di pUDK HGF. I risultati dello studio hanno mostrato che, rispetto al gruppo placebo, i soggetti che ricevevano pUDK-HGF iniziarono a dimostrare efficacia dopo 60 giorni dall'amministrazione; dopo 180 giorni di amministrazione, la proporzione di soggetti con risoluzione completa del dolore è aumentata significativamente nel gruppo pUDK-HGF. Rispetto al gruppo placebo, i soggetti nel gruppo pUDK-HGF hanno avuto un tempo medio significativamente più breve per raggiungere la risoluzione completa del dolore, con un anticipo di 25,99 giorni.

In termini di sicurezza, l'incidenza delle reazioni avverse a pUDK-HGF era inferiore al 1%, con livelli di gravità compresi tra 1 e 2, e non c'erano differenze significative rispetto al placebo.

Sviluppo futuro

Riguardo al progresso della ricerca e dello sviluppo, pUDK-HGF si sta espandendo continuamente verso nuove indicazioni. Tra queste, la malattia delle arterie periferiche ostruttiva, le ulcere alla gamba ischemica e il dolore al riposo sono state tutte approvate per i trial clinici nel 2021.

Informazioni su Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, fondata nel 1993, si è affermata come un fornitore leader di soluzioni integrate per la sanità, servendo più di 70 paesi. Essendo il leader del mercato asiatico per anestetici/analgesici, farmaci per la fertilità e medicina uigura, e un attore significativo nel trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (CNS), respiratorie e dermatologiche in Cina, Humanwell Healthcare offre prodotti e soluzioni di alta qualità a prezzi accessibili. Con valori fondamentali come integrità, uguaglianza e umanità, l'azienda si impegna ad migliorare la sanità globale.

Informazioni su Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, fondata nel 2010, è un principale fornitore di servizi CRDMO che si specializza in sistemi di espressione microbica ed è un'azienda ad alta tecnologia nazionale. Il suo business si concentra su aree come proteine/peptidi ricombinanti, plasmidi ricombinanti e vaccini innovativi, nanocorpi e farmaci a base di acidi nucleici, mirando a costruire una piattaforma di servizi di produzione e ricerca CRO/CDMO/MAH aperta e integrata.

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