Analisi Comparativa di Lievito e E. coli nei Test di Rilascio

Nel campo dei bi farmaci, Escherichia coli (E. coli) e lieviti sono due sistemi di espressione microbica ampiamente utilizzati che hanno affrontato sfide significative come l'industrializzazione e la stabilità da batch a batch dei prodotti biologici. Sfruttando i loro vantaggi di background genetico chiaro e tecnologia matura, sono stati utilizzati nella produzione di vari prodotti biologici preventivi o terapeutici, inclusi il vaccino HPV a 9 valenze, il GLP-1, l'insulina e gli analoghi dell'insulina, l'interleuchina-2, l'interferone, il DNA plasmidico presso Yaohai Bio-Pharma.

Guidati dalla necessità di produzione multi-batch e continua, l'implementazione di un sistema di gestione del banco di ceppi e la stabilizzazione di test di rilascio ragionevoli possono garantire l'uniformità e la stabilità dei ceppi produttivi, assicurando così coerenza e qualità dei prodotti biologici. Poiché E. coli e lieviti appartengono rispettivamente ai batteri e ai funghi, le loro strategie di costruzione molecolare per ceppi ingegnerizzati differiscono. In particolare, i geni esogeni in E. coli esistono prevalentemente come plasmidi liberi, mentre negli ospiti di espressione lievitica, questi geni sono tipicamente integrati nei cromosomi. Di conseguenza, queste differenze fondamentali richiedono variazioni negli elementi di test e nei standard di rilascio applicati ai banchi cellulari di E. coli e lieviti.

Yaohai Bio-Pharma ha più di un decennio di esperienza nella costruzione di banche cellulari microbiche, inclusi quelli di E. coli e lieviti. Utilizzando il robusto e conformemente sistema GMP (Good Manufacturing Practice), Yaohai Bio-Pharma offre una soluzione completa a ciclo unico per la costruzione di banche di ceppi. e ha consegnato con successo oltre cento banche di ceppi certificati e qualificati a clienti in tutto il mondo. Dall'ampia esperienza, Yaohai Bio-Pharma ha spiegato i principali aspetti da considerare nei test di rilascio dei E. coli e banche di ceppi di lievito.

Differenze tra batteri e funghi

E. coli appartiene ai batteri, mentre il lievito appartiene ai funghi. Questi due organismi mostrano morfologie di colonie e caratteristiche biochimiche distinte. Ad esempio, il metodo di colorazione di Gram è adatto per identificare E. coli ma non per identificare i lieviti. In secondo luogo, a livello genetico, i batteri sono caratterizzati dalle loro sequenze conservate di 16S rRNA, mentre i funghi possiedono 18S rRNA e regioni Internal Transcribed Spacer (ITS). Eseguire la sequenziazione di 16S o 18S combinata con ITS per batteri o funghi, rispettivamente, può identificare rapidamente le informazioni sulle specie microbiche. Inoltre, E. coli è suscettibile alla contaminazione da batteriofagi (virus che attaccano i batteri), quindi si consiglia di eseguire il rilevamento dei batteriofagi quando si rilasciano banche cellulari di E. coli.

Differenze nelle forme di esistenza dei geni estranei

La produzione di prodotti biologici ricombinanti è generalmente basata su batteri ingegnerizzati dopo la modifica, che sono solitamente ceppi microbici con geni esogeni. Le forme di esistenza dei geni esogeni nei sistemi di espressione E. coli e lievito sono diverse. I geni esogeni esistono generalmente sotto forma di plasmidi liberi nell'E. coli, mentre il sistema di espressione del lievito integra il gene target nel suo cromosoma.

Differenze nei test di rilascio tra E. coli e lievito

In base alle caratteristiche precedenti, le principali differenze nei test di rilascio tra banche cellulari di E. coli e lievito risiedono nella morfologia delle colonie, nelle proprietà biochimiche, nella rilevazione dei batteriofagi e nell'identificazione dei geni esogeni.

Attingendo da una comprensione approfondita di ICH Q5D, regolamentazioni internazionali e farmacopee, nonché da oltre un decennio di esperienza in presentazioni sia per E. coli che per lieviti, la piattaforma QC di Yaohai Bio-Pharma ha stabilito procedure di test e standard di rilascio completi. Yaohai Bio-Pharma ha instaurato solide partnership con istituzioni autorizzate a livello internazionale, garantendo che i nostri metodi di test e gli standard di qualità siano allineati ai requisiti di presentazione dell'FDA, EMA, NMPA, TGA e altre regolamentazioni.

Di seguito, Yaohai Bio-Pharma ha accuratamente riassunto le differenze specifiche nei test di rilascio tra E. coli e lieviti per la vostra comodità.

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