Analisi comparativa di lievito ed E. coli nei test di rilascio

Nel campo dei biofarmaci, Escherichia coli (E. coli) e lievito sono due sistemi di espressione microbica ampiamente utilizzati che hanno affrontato sfide significative come l'industrializzazione e la stabilità batch-to-batch dei prodotti biologici. Sfruttando i loro vantaggi di chiari background genetici e tecnologia matura, sono stati utilizzati nella produzione di vari prodotti biologici preventivi o terapeutici, tra cui il vaccino HPV 9-valente, GLP-1, insulina e analoghi dell'insulina, interleuchina-2, interferone, DNA plasmidico in Yaohai Bio-Pharma.

Spinti dalla necessità di una produzione continua e multi-batch, l'implementazione di un sistema di gestione delle banche di ceppi e l'istituzione di test di rilascio ragionevoli possono garantire l'uniformità e la stabilità dei ceppi di produzione, garantendo così la coerenza e la qualità dei prodotti biologici. Poiché E. coli e il lievito appartengono rispettivamente a batteri e funghi, le loro strategie di costruzione molecolare per i ceppi ingegnerizzati differiscono. In particolare, i geni esogeni in E. coli esistono prevalentemente come plasmidi liberi, mentre negli ospiti di espressione del lievito, questi geni sono in genere integrati nei cromosomi. Di conseguenza, queste differenze fondamentali richiedono variazioni negli elementi di test e negli standard di rilascio applicati alle banche di cellule di E. coli e di lievito.

Yaohai Bio-Pharma vanta oltre un decennio di esperienza nella costruzione di banche cellulari microbiche, tra cui quelle di E. coli e lievito. Sfruttando il sistema GMP (Good Manufacturing Practice) robusto e conforme, Yaohai Bio-Pharma ha una soluzione completa e completa per la costruzione di banche di ceppi e ha consegnato con successo oltre un centinaio di banche di ceppi certificate e qualificate a clienti in tutto il mondo. Grazie alla sua vasta esperienza, Yaohai Bio-Pharma ha spiegato le considerazioni chiave nei test di rilascio di E. coli e banche di ceppi di lievito.

Differenze tra batteri e funghi

L'E. coli appartiene ai batteri, mentre il lievito appartiene ai funghi. Questi due organismi presentano morfologie di colonie e caratteristiche biochimiche distinte. Ad esempio, il metodo di colorazione di Gram è adatto per identificare l'E. coli ma non per identificare il lievito. In secondo luogo, a livello genetico, i batteri sono caratterizzati dalle loro sequenze 16S rRNA conservate, mentre i funghi possiedono 18S rRNA e regioni Internal Transcribed Spacer (ITS). L'esecuzione di 16S o 18S combinati con il sequenziamento ITS per batteri o funghi, rispettivamente, può identificare rapidamente le informazioni sulle specie microbiche. Inoltre, l'E. coli è suscettibile alla contaminazione da batteriofagi (virus che attaccano i batteri), quindi si consiglia di eseguire il rilevamento dei batteriofagi quando si rilasciano banche cellulari di E. coli.

Differenze nelle forme di esistenza dei geni esogeni

La produzione di prodotti biologici ricombinanti si basa generalmente su batteri ingegnerizzati dopo la modifica, che sono solitamente ceppi microbici con geni esogeni. Le forme di esistenza dei geni esogeni nei sistemi di espressione di E. coli e lievito sono diverse. I geni esogeni solitamente esistono sotto forma di plasmidi liberi in E. coli, mentre il sistema di espressione di lievito integra il gene bersaglio nel suo cromosoma.

Differenze nei test di rilascio tra E. coli e lievito

Sulla base delle caratteristiche precedenti, le principali differenze negli elementi dei test di rilascio tra le banche di cellule di E. coli e quelle di lievito risiedono nella morfologia delle colonie, nelle proprietà biochimiche, nel rilevamento dei batteriofagi e nell'identificazione dei geni esogeni.

Grazie a una conoscenza approfondita di ICH Q5D, normative internazionali, nonché farmacopea e oltre un decennio di esperienza nelle richieste sia per E. coli che per lievito, la piattaforma QC di Yaohai Bio-Pharma ha stabilito procedure di test complete e standard di rilascio. Yaohai Bio-Pharma ha stretto solide partnership con autorevoli istituzioni a livello internazionale, assicurando che le nostre metodologie di test e gli standard di qualità siano in linea con i requisiti di presentazione di FDA, EMA, NMPA, TGA e altre normative.

Di seguito, per vostra comodità, Yaohai Bio-Pharma ha riassunto attentamente le differenze specifiche nei test di rilascio tra E. coli e lievito.

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