Test di rilascio del lotto di proteine ​​ricombinanti

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  La scienza alla base del test di rilascio dei lotti di proteine ​​ricombinanti

  Questo test mostra varie proprietà delle proteine ​​nel trattamento. I test esaminano solo se il Reporter circRNA la proteina è pura o meno, non dovrebbe contenere alcun materiale tossico nella sua soluzione. È come guardare il tuo pasto per vedere se c'è qualche punto negativo. I test monitorano anche se la proteina agirà come dovrebbe per curare la malattia e far sentire meglio le persone. I test assicurano anche che non ci siano germi o virus che potrebbero causare la malattia. Sappiamo tutti quanto i farmaci siano necessari per aiutarci a salvare vite, è davvero fondamentale che i farmaci che prendiamo non contengano alcuna sostanza che possa causare danni.

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  I componenti del test di rilascio del lotto di proteine ​​ricombinanti

  Un'ampia serie di test individuali viene utilizzata nel test di rilascio del lotto di proteine ​​ricombinanti per confermare che il medicinale sia sicuro ed efficace. Due di questi sono l'HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni) e l'SDS-PAGE (elettroforesi su gel di poliacrilammide con sodio dodecil solfato). Sebbene tutti questi suonino così tecnici e scientifici, in realtà sono solo metodi diversi utilizzati per controllare la qualità delle proteine ​​nei medicinali. Inoltre, il percorso di ricerca viene eseguito anche con altri test, tra cui il test delle endotossine e il test microbiologico. Testando le aziende si assicurano che non ci sia nulla di sbagliato nel loro medicinale, quindi inviano ai pazienti solo i prodotti migliori.

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  Come i test di rilascio dei lotti di proteine ​​ricombinanti contribuiscono a garantire la sicurezza dei pazienti.

  L'efficacia dei farmaci assunti dagli esseri umani è molto importante nella vita umana e senza garantire la sicurezza attraverso questo, non possiamo consegnarli alle persone, quindi il test di rilascio del lotto di proteine ​​ricombinanti è una procedura importante. È importante che le aziende lo facciano, in modo che possano assicurarsi che il farmaco sia forte, puro e che rimanga tale. Ciò garantisce che i pazienti possano contare sul fatto che stanno ricevendo un dosaggio appropriato di farmaco e che sia anche sicuro per loro. Questo test identifica anche qualsiasi altro dannoso che porti alla contaminazione e alla fine faccia ammalare le persone. E questo test è ciò che ha spesso impedito che i farmaci dannosi venissero venduti, proteggendo così le persone e persino salvando vite. Questa è una fase essenziale nella procedura per garantire che i pazienti ricevano la migliore assistenza e il minor danno possibile.

Perché scegliere il test di rilascio del lotto di proteine ​​ricombinanti Yaohai?

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da microrganismi. Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione riducendo al minimo i rischi. Abbiamo lavorato con diverse modalità come vaccini subunitari ricombinanti, peptidi, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi monodominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo specializzati in diversi microrganismi come lievito, secrezione extracellulare e intracellulare (resa fino a 15 g/L), batteri, corpi solubili e di inclusione intracellulari (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione BSL-2 per creare vaccini per test di rilascio di lotti di proteine ​​ricombinanti. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi di produzione, aumentando la resa e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce una consegna del progetto tempestiva e di alta qualità. Ciò ci consente di consegnare più rapidamente sul mercato i tuoi prodotti unici.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche specializzate in test di rilascio di lotti di proteine ​​ricombinanti. Abbiamo costruito un moderno stabilimento di produzione con solide capacità RD e moderni impianti di produzione. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione di sostanze farmacologiche conformi agli standard GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, insieme a due linee di riempimento e finali per fiale e cartucce, nonché aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Il volume di riempimento varia da 1 ml fino a 25 ml. Le siringhe o le cartucce pre-riempite sono riempite con 3-3.5 ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce una fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. Il nostro stabilimento produce grandi molecole che vengono esportate in tutto il mondo.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti da microbi per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD per test di rilascio di lotti di proteine ​​ricombinanti e di tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di cellule di ceppi microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce l'implementazione di successo di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le leggi della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 CDMO microbici che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Il nostro sistema di qualità è conforme agli attuali standard GMP e alle normative internazionali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità ai requisiti del Recombinant Protein Lot Release Testing e dell'EU EMA. Sono soddisfatti anche l'Australia TGA e il China NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche completato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

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