Test di Rilascio Lotto per Molecole Grandi

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  Semplificazione del processo di test per il rilascio di lotti di grandi molecole per una maggiore efficienza

  Il testing può essere un processo lento e difficoltoso per gli scienziati. Per questo Yaohai applica tecnologie e approcci moderni per accelerare i test e l'automazione. Hanno introdotto l'uso di nuove macchine e strumenti dove è possibile testare tutte le funzionalità in base al proprio requisito. Prendendo l'automazione come esempio — si tratta di una parte del lavoro che in precedenza veniva svolta dalle persone e ora può essere eseguita dalle macchine. Questo aiuta a ridurre i tempi di riesecuzione e ad essere più efficaci. Yaohai fornisce inoltre controlli regolari. Produzione di Plasmidi Nudi ispezione e aggiornamento delle loro tecniche di prova per assicurarsi che queste funzionino in modo adeguato. Microbiotica dichiara di lavorare per velocizzare questo processo, in modo da poter portare i propri farmaci sul mercato più rapidamente mantenendo il livello di qualità e sicurezza.

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  Un passo fondamentale nello sviluppo di farmaci

  Il test di rilascio dei lotti è un passaggio molto critico nella produzione di farmaci, e il processo è altrettanto cruciale per le molecole grandi. Garantendo ispezioni sulla sicurezza ed efficacia di tutti i prodotti, si assicura che ogni prodotto sia di buon standard. Yaohai opera in questo settore; loro sanno cosa significhi un medicinale per la vita umana e quindi prendono questo processo molto seriamente. Il loro compito è quello di garantire che i medicinali che producono siano abbastanza potenti e, di conseguenza, efficaci. Questo passaggio è un altro modo in cui l'azienda ha potuto condividere la sua missione di offrire prodotti affidabili che i clienti possono utilizzare. È un passo per dare fiducia ai clienti che stanno acquistando medicinali testati e quindi sicuri per il loro consumo personale.

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  Progressi nelle tecniche di test per il rilascio di lotti di grandi molecole.

  Da un po' di tempo, il test di rilascio dei lotti per molecole grandi è diventato la norma. Tuttavia, la tecnologia del prodotto continua a evolversi e migliorare. Dobbiamo afferrare nuovi metodi di test e assicurazione della qualità, come fa Yaohai. Nuove tecniche come la spettrometria di massa e la fluorescenza si sono sviluppate negli anni. I vantaggi di queste tecniche più recenti sono che possono fornire informazioni accurate il prima possibile. Essenzialmente, Yaohai ha a disposizione lo standard più alto di medicinali, investendo costantemente in nuova tecnologia e nel miglioramento delle competenze dei dipendenti. Sono impegnati con gli ultimi progressi nei test per la loro sicurezza e uso.

Why choose Yaohai Test di Rilascio Lotto per Molecole Grandi?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di test di rilascio per lotti di grandi molecole e terapie per trattare animali domestici, salute umana e veterinaria. Disponiamo di piattaforme di Ricerca e Sviluppo all'avanguardia e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo produttivo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, banche cellulari, sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo il successo nella fornitura di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza del bio-processing basato su microbi. Abbiamo completato con successo più di 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le regole e le normative dell'FDA degli Stati Uniti, dell'EMA dell'Unione Europea, della TGA dell'Australia e della NMPA della Cina. Grazie alla nostra esperienza ed espertise, siamo in grado di reagire prontamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Il Test di Rilascio per Molecole di Grande Dimensione ha esperienza nella produzione di biologici derivati da microorganismi. Offriamo soluzioni personalizzate per la RD e la produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo sperimentato varie tecniche, come i sottouniti cellulari ricombinanti dei vaccini (compresi i peptidi), i fattori di crescita, le ormoni e le citochine. Abbiamo specializzato in diversi microorganismi come lieviti con segreto extracellulare e intracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri con solubilità intracellulare e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche una piattaforma di fermentazione BSL-2 per sviluppare vaccini batterici. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, nell'aumento del rendimento del prodotto e nel ridurre i costi di produzione. Con un team tecnologico efficace, garantiamo la consegna tempestiva e di qualità dei progetti, portando i tuoi prodotti sul mercato più velocemente.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 produttori di prodotti biologici, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo costruito un impianto moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e attrezzature avanzate. Disponiamo di cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica. Inoltre, abbiamo due linee di riempimento automatizzate per cartucce, fiale e siringhe prefissate. Le scale di fermentazione disponibili vanno dal test di rilascio dei lotti di molecole di grandi dimensioni fino a 2000L. Le specifiche per il riempimento di una fiala vanno da 1ml fino a 25ml. Le specifiche per il riempimento delle siringhe prefissate o delle cartucce variano circa da 1-3ml. La nostra struttura di produzione cGMP-compliant garantisce un fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. La nostra fabbrica produce molecole di grandi dimensioni che vengono spedite in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in conformità con i test di rilascio per lotto di molecole grandi e con le normative in vigore in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali che aiutano ad accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con le linee guida dell'FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. Anche l'Agenzia TGA australiana e la NMPA cinese sono in conformità. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul sito effettuato dalla persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato con successo le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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