Test di rilascio di lotti di grandi molecole

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  Semplificazione del processo di test di rilascio di lotti di molecole di grandi dimensioni per una maggiore efficienza

  I test possono essere un processo lento e massacrante per gli scienziati. Ecco perché Yaohai applica tecnologie e approcci moderni per accelerare i test e l'automazione. Hanno fatto uso di alcune nuove macchine e strumenti con cui è possibile ottenere tutti i test di funzionamento in base alle proprie esigenze. Prendendo l'automazione come esempio, questo è quando una parte del lavoro che in precedenza era svolto da persone può ora essere svolto da macchine. Ciò aiuta a rifare più velocemente ed essere più efficaci. Yaohai fornisce anche regolarmente Produzione di plasmidi nudi ispezione e aggiornamento della loro tecnica di prova per essere certi che le tecniche funzionino sufficientemente bene. Microbiotica afferma di lavorare per accelerare questo processo, in modo da poter immettere i propri farmaci sul mercato più velocemente, mantenendo al contempo lo standard di qualità e sicurezza.

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  Una fase critica nello sviluppo dei farmaci

  Il test di rilascio del lotto è una fase molto critica nella produzione di farmaci, il processo è anche cruciale per le molecole di grandi dimensioni. Garantendo ispezioni di sicurezza ed efficacia di tutti i prodotti, questo assicura che ogni prodotto sarà di un buon livello. Yaohai è in questo settore; sanno cosa significa la medicina per la vita umana e quindi prendono questo processo molto seriamente. Il loro compito è quello di assicurarsi che i medicinali che producono siano sufficientemente forti e, di conseguenza, efficaci. Questo passaggio è un altro modo in cui l'azienda è stata in grado di condividere la sua missione per offrire prodotti affidabili che i clienti possono utilizzare. È un passaggio per dare fiducia ai clienti che stanno acquistando medicinali testati e quindi sicuri anche per il loro consumo personale.

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  Progressi nelle tecniche di test per il rilascio di lotti di molecole di grandi dimensioni.

  Da qualche tempo, i test di rilascio di lotti di grandi molecole sono la norma. Tuttavia, la tecnologia dei prodotti è in continua evoluzione e miglioramento. Dobbiamo comprendere nuove metodologie di test e garanzia della qualità, come fa Yaohai. Nuove tecniche come la spettrometria di massa e la fluorescenza si sono evolute nel corso degli anni. I vantaggi di queste nuove tecniche sono che possono produrre informazioni scrupolose prima piuttosto che dopo. Yaohai ha essenzialmente a disposizione i medicinali di più alto livello, investendo costantemente in nuove tecnologie e nel miglioramento delle conoscenze dei dipendenti. Sono impegnati negli ultimi progressi nei test per la loro sicurezza e il loro utilizzo.

Perché scegliere Yaohai Large-molecule Lot Release Testing?

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei prodotti biologici microbici. Il nostro obiettivo principale è la produzione di test di rilascio di lotti di grandi molecole e di prodotti terapeutici per il trattamento di animali domestici, salute umana e veterinaria. Disponiamo di piattaforme RD e tecnologie di produzione all'avanguardia che coprono l'intero processo di produzione a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, sviluppo di processi e metodi di deposito di cellule, attraverso la produzione commerciale e clinica che garantisce la fornitura di successo di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza della bioelaborazione basata sui microbi. Abbiamo completato con successo oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le norme e i regolamenti della FDA statunitense, dell'EMA europea, dell'Australia TGA e della NMPA cinese. Siamo in grado di reagire prontamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Large-molecule Lot Release Testing ha esperienza nella produzione di prodotti biologici derivati ​​da microrganismi. Forniamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, riducendo al minimo il rischio. Abbiamo sperimentato una varietà di tecniche, come subunità cellulari ricombinanti di vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi come la secrezione extracellulare e intracellulare di lievito (resa fino a 15 g/L) e corpi solubili e di inclusione intracellulari di batteri (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche la piattaforma di fermentazione BSL-2 per sviluppare vaccini batterici. Siamo esperti nel migliorare i processi, aumentare la resa dei prodotti e ridurre i costi di produzione. Con un team tecnologico efficace, garantiamo una consegna di progetti tempestiva e di qualità e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più velocemente.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo costruito una struttura moderna con solide capacità RD e attrezzature avanzate. Abbiamo cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche conformi ai requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica. Abbiamo anche due linee di riempimento e finitura automatizzate per cartucce, fiale e siringhe preriempite. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno dal Large-molecule Lot Release Testing a 2000L. Le specifiche per il riempimento di una fiala vanno da 1 ml fino a 25 ml. Le specifiche di riempimento di siringhe o cartucce preriempite vanno da circa 1-3 ml. La nostra struttura di produzione conforme a cGMP garantisce una fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. Il nostro impianto produce grandi molecole che vengono spedite in tutto il mondo.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Abbiamo un sistema di gestione della qualità conforme agli attuali test di rilascio dei lotti di grandi molecole e alle normative in tutto il mondo. Il nostro team normativo è esperto nei quadri normativi globali che aiutano ad accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità alle linee guida della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono conformi. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato con successo i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

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