Plazmid DNS tétel felszabadulási vizsgálata

• 

  A plazmid DNS tétel felszabadulási vizsgálatának kulcsfontosságú összetevőinek megértése

  A plazmid DNS-teszt néhány különböző területet fog lefedni. Kezdetben a plazmid DNS tisztaságát értékelték, hogy elkülönítsék a működését befolyásoló veszélyes elemeket. A következő lépés annak ellenőrzése, hogy a plazmid DNS minősége elég jó-e ahhoz, hogy jól működjön in vivo. Ezután biztonsági teszteknek vetik alá – először állatokon, majd embereken –, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságos. Ennek a szigornak a tesztelése teszi lehetővé a technológiának, hogy megragadja bármelyik fő problémát, amely egyébként alacsony minőségű vagy akár veszélyes plazmid DNS-sel járna.

• 

  A plazmid DNS-tételek kibocsátásának tesztelésében használt jelenlegi technikák és technológiák

  Plazmid DNS tesztelés – Eszközök és platformok sokasága Az egyik előnyben részesített módszer a nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC). Ezt használják a plazmid DNS különböző régióinak elkülönítésére és lokalizálására. Az egyik technika, amely az 1970-es évek elején került előtérbe, az úgynevezett gélelektroforézis, amely a DNS-molekulákat méret szerint választja el. Ezt a módszert annak igazolására is használják, hogy a plazmid DNS nem bomlott le (nem funkcionális fragmentumok). A mintában lévő plazmid-DNS molekuláris mennyiségének meghatározásához reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciót (RT-PCR) használhat. Ezek az eljárások kulcsfontosságúak a plazmid DNS biztonsága és hatékonysága szempontjából, a szükséges szabványoknak megfelelően.

• 

  A jövőbeli fejlődés kilátásai

  A plazmid DNS-tesztelés továbbra is létfontosságú folyamat lesz a következő napokban, mivel a technológia változik. A tesztelési módszerek és technológiák javulásával a biztonság is javulni fog Urát-oxidáz 1 az emberi és állati életet szolgáló termékek, és ami még fontosabb, teljesítményük – állította Yaohai. Biztosítani akarják, hogy csak a legtisztább, legjobb plazmid DNS-t használják a kezelésekben.

Miért válassza a Yaohai plazmid DNS tétel felszabadulási vizsgálatát?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőségirányítási és szabályozási kérdéseket foglal magában. Szilárd minőségirányítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak világszerte. Szabályozó csapatunk mélyrehatóan ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövéseket. Nyomon követhető gyártási folyamatokat, valamint kiváló minőségű termékeket biztosítunk, az Egyesült Államok FDA és EU EMA irányelveinek megfelelően. A plazmid DNS tétel kibocsátási tesztje és a kínai NMPA szintén elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió akkreditált képesített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjain is túlestünk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma egy plazmid DNS tétel kibocsátási vizsgálata mikrobiális eredetű biológiai anyagokban. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet tölt be a plazmid DNS-tételek kibocsátását vizsgáló CDMO-ban. Fő célunk a mikrobiális oltások és terápiák előállítása a háziállatok, valamint az emberi és állategészségügy kezelésére. Élvonalbeli RD és gyártástechnológiai platformokkal rendelkezünk, amelyek lefedik a teljes gyártási folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől a sejtbanki feldolgozáson és módszertervezésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, biztosítva ezzel a legfejlettebb megoldások sikeres szállítását. . Hatalmas mennyiségű tudást halmoztunk fel a biofeldolgozás mikrobiális területén. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek megfelelni az olyan előírásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és testreszabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Korszerű létesítményt hoztunk létre, amely modern létesítményekkel és erős RD gyártási képességekkel rendelkezik. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek, valamint két automatizált töltő-befejező sorunk van a patronok, fiolák, valamint előretöltött fecskendők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 litertől 500 literig, 1000 literig és 2000 literig terjednek. A plazmid DNS tétel felszabadulási tesztje 1–25 ml-es vias-ok esetén, míg az előretöltött fecskendők és patronok töltési specifikációi 1–3 ml-re vonatkoznak. Gyártóműhelyünk cGMP-kompatibilis, és garantálja a klinikai minták, valamint a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.