Plazmid DNS tételkiadási tesztelés

• 

  A plazmid-DNÁ lot kiadási tesztelés kulcsösszetevőinek megértése

  A plazmid-DNÁ tesztelése több különböző területet fogja fedni. Kezdetben megvizsgálják a plazmid-DNÁ tisztaságát, hogy elválasítsák azokat a káros anyagokat, amelyek befolyásolják a funkcióját. A következő lépés annak ellenőrzése, hogy a plazmid-DNÁ minosaga elég jó ahhoz, hogy jól működjön élettelen szervezetben. Ezután biztonsági teszteket menetel át – először állatokon, majd emberekben – hogy biztosak legyünk abban, hogy biztonságos. Ennyivel komolyabb tesztelések lehetővé teszik a technológiának, hogy felráljon bármelyik nagyobb problémát, amely máskülönben alacsony minőségű vagy akár káros plazmid-DNÁval járt volna.

• 

  Jelenleg használt eljárások és technológiák a plazmid-DNÁ lot kiadási tesztelésben

  Plazmid DNA tesztelés – Sokféle eszköz és platform közül egyik kedvelt módszer a Magas Rendelű Folyadék Kromatográfia (HPLC). Ezt használják a plazmid DNA különböző régióinak elválasztására és helyezésére. Az 1970-es évek elején kiemelkedővé vált egy technika, amit Gel Elektroforézisnek neveznek, amely méret szerint választja el a DNA molekulákat. Ezt a módszert arra is használják, hogy megerősítse, hogy a plazmid DNA nem romlott el (nem funkcionális törpékre). A mintában található plazmid DNA molekuláris mennyiségének meghatározásához fordított transkriptázis-polymeráz láncreakció (RT-PCR) használható. Ezek a folyamatosan alapvetően fontosak a plazmid DNA biztonsága és hatékonysága szempontjából a szükséges szabványokkal összhangban.

• 

  Jövőbeli fejlődési irányok

  A plazmid DNA tesztelése továbbra is kulcsfontosságú folyamat lesz az előttünk lévő napokban, különösen mivel a technológia változik. Ahogy a tesztelési módszerek és technológiák fejlődnek, úgy a biztonság is növekedni fog. Urát oxidáz 1 termékek az emberi és állati élet számára, és fontosabb még, teljesítménnyük képességei, amit Yaohai elismert. Akaratuk, hogy csak a legtisztább, legjobb plazmid-DNÁt használják a kezelésekben.

Why choose Yaohai Plazmid DNS tételkiadási tesztelés?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amelybe minőségmenedzsment és szabályozási kérdések épülnek. Fejlesztettünk ki egy erős minőségmenedzsment-rendszert, amely megfelel az aktuális GMP szabványoknak és szabályozásoknak világszerte. A szabályozási csapataimunk mélyen ismerik a világszerte érvényes szabályozási keretrendszereket. Ez lehetővé teszi nekünk gyorsítani a biológiai termékek elindítását. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat valamint a magas minőségű termékeket, és megfelelünk az Egyesült Államokbeli FDA és az EU EMA iránymutatásainak. A plazmid-DNÁra vonatkozó tételkiadási tesztelés és a Kínai NMPA is elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai Unió által hitelezett Minőségi Személy (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést, amely a GMP-rendszermünk és gyári telepítésünket vizsgálta. Továbbá átmentünk az ISO9001 Minőségi Menedzsment-rendszer és az ISO14001 Környezeti Menedzsment-rendszer első tanúsítási ellenőrzéseivel is.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma plazmid-DNA tételkiadási tesztelést végez mikrobiális forrású biológiai termékekben. Egyéni RD-megoldásokat és gyártási szolgáltatásokat kínálunk, minél kisebb kockázattal. Többféle modalitásban jártasak vagyunk, például rekombináns alatti vakcinákban, peptid hormonokban, citokin növekedési tényezőkben, egyszeres tartományú antitestekben, enzimekben, plazmid-DNÁban, mRNA-ban és másokban. Szaktudósak több mikrobiális gazdaságban, például a kén extracelluláris és intracelluláris (igényes feljutás 15 gramm/literig), baktérium periplazmikus szekrénye és oldható intracelluláris inklúziós testek (igényes feljutás 10 gramm/L-ig). Emellett kidolgoztuk a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot a baktériumi vakcínák fejlesztéséhez. Megmutattuk, hogy javítunk a termelési folyamatokon, emeljük az igényt és csökkentjük a költségeket. Nagyon hatékony technológiai csapatunkkal garantáljuk a projektek időben történő és megbízható megvalósítását, és gyorsabban hozzuk termelkedőbe a termékeidet.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet játszik a Plazmid-DNÁra vonatkozó Tömeges Kiadási Tesztelés CDMO területén. Fő hangsúlyunk a mikrobiológiai oltások és gyógyszerek termelése volt, amelyekkel peteket, embereket és állati egészséget kezelünk. Rendelkezésre bocsátjuk a legmodernebb kutatási és fejlesztési (RD) és gyártási technológiai platformokat, amelyek fedik az egész gyártási folyamatot, a mikrobiológiai társadalom mérnöki tervezésétől, át a sejtbankozási feldolgozásig és módszertervezésig, klinikai és kereskedelmi gyártásig, hogy biztosítsuk a legfejlettebb megoldások sikeres elérését. Rengeteg ismeretet hordottunk össze a biológiai feldolgozás mikrobiológiai területén. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet, és segítünk ügyfeleinknek az Egyesült Államok FDA-jának valamint az EU EMA-jának szabályainak betartásában. Segítünk nekik abban, hogy keresztül menjenek az Ausztrália TGA-jának és Kína NMPA-jának, és képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre, valamint személyre szabott CDMO-szolgáltatásokat ajánlunk tapasztalatunk és szaktudásunk következtében.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén az első tíz gyártó között szerepel, mikrobiológiai fermentációban specializálódik. Modern berendezésekkel és erős kutatási-fejlesztési gyártási képességekkel rendelkező haladó telephelyt hoztunk létre. Öt anyagtömeg-gyártási sorozat van, amelyek megfelelnek a GMP követelményeknek a mikrobiológiai fermentációra és tisztításra vonatkozóan, valamint két automatizált töltési sorozat a kartalok, vialok és előtöltött szedők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig terjednek. A plazmid-DNÁk törzskészítési vizsgálatok a vialek esetében 1 ml-től 25 ml-ig terjednek, míg az előtöltött szedők és kartalak töltségi specifikációi 1-3 ml közötti tartományba esnek. Gyártó műhelyünk cGMP-szeres, és klinikai mintákat és kereskedelmi termékeket biztosít folyamatosan. A nagy molekulák gyárától a világ minden részére szállítunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.