Nagy molekulák kitöltése és befejezése

• 

  Precíziós gyártás kiváló minőségű, nagy molekulájú termékekhez

  Az egészség érdekében – a Yaohai iii célja, hogy a végsőkig szülessen GMP Semaglutide API gyógyszer. A gyártás minden csekély mozzanatát alaposan megvizsgálják, hogy a gyógyszer akkor hat-e, amikor azt mondja. Ennek az az oka, hogy szabványosított auditálási eljárásokkal és különböző tesztelési megközelítésekkel rendelkeznek, hogy mindegyiket biztonsági intézkedésekkel töltsék fel. Ez azért van így, hogy tudják, hogy a gyógyszer biztonságos, és azok számára is hasznos lehet, akik rosszul vannak.

• 

  Áramvonalas műveletek a gyorsabb értékesítéshez

  Yaohai számára az a legfontosabb, hogy amikor egy ember elesik, gyógyszert kell szednünk. Ez az egyik oka annak GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH A gyógyszert cég gyártja, és nagyon gyorsan el kell jutnia Önhöz. Rájöttek, hogy az idő fontos része a gyógyulásnak egyes emberek számára. Hogy ez az elsőbbségi gyógyulás előtt ne hagyja, hogy a beteg olyan fontos gyógyszerre várjon…

• 

  Skálázható megoldások nagyléptékű termelési igényekhez

  Ennél is fontosabb, hogy a Yaohai nem egyesek számára alkot, hanem úgy strukturálja a folyamatot, hogy gyógyszerei egyszerre sokaknak segíthessenek. Mindehhez bizonyos módok állnak rendelkezésre, amelyekkel egy csomó gyógyszert állítanak elő egyetlen időpontban. Százezrek betegednek meg, vagy akár milliók is megbetegednek egy világjárványban, a gyógyszerek nagyüzemi előállítása lehetővé teszi számukra, hogy megszámlálhatatlanul sok beteget tudjanak kezelni, és sok embernek segít abban, hogy megkapják a szükséges kezeléseket, hogy jól érezzék magukat.

Miért válassza a Yaohai Large-Molecules Fill and Finish-t?

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt építettünk robusztus RD-képességekkel és fejlett berendezésekkel. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek. Két automatizált töltő-befejező sorunk is van patronokhoz, fiolákhoz és előretöltött fecskendőkhöz. A használható fermentációs mérlegek a nagy molekulájú töltettől és befejezéstől a 2000 literes térfogatig terjednek. Az injekciós üveg töltésére vonatkozó előírások 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. Az előretöltött fecskendő vagy patron töltési specifikációja körülbelül 1-3 ml. CGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezetője, központja Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítottunk, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és a nagymolekulájú töltet és kidolgozás kezelésére. Rendelkezünk a legfejlettebb RD, valamint a gyártástechnológiai platformokkal, amelyek lefedik a teljes folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, valamint a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva a legkorszerűbb termékek sikeres ellátását. megoldásokat. Hatalmas tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Világszerte több mint 200 projektet valósítottunk meg, és segítettünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályai és előírásai között. Szaktudásunk és hatalmas tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan alkalmazkodjunk a piaci igényekhez, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínáljunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőségirányítási és szabályozási kérdéseket foglal magában. Szilárd minőségirányítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak világszerte. Szabályozó csapatunk mélyrehatóan ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövéseket. Nyomon követhető gyártási folyamatokat, valamint kiváló minőségű termékeket biztosítunk, az Egyesült Államok FDA és EU EMA irányelveinek megfelelően. A Large-Molecules Fill and Finish és a China NMPA szintén elégedettek. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió akkreditált képesített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjain is túlestünk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból előállított biológiai anyagok gyártásában. Testre szabott RD megoldásokat, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle technikákkal dolgoztunk, mint például a rekombináns sejtalegységekkel, vakcinákkal (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és a Large-Molecules Fill and Finish. Számos mikroorganizmus specialistája vagyunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréciója (15 g/l hozam) és a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványteste (termék 10 g/l). Kifejlesztettünk egy BSL-2 fermentációs platformot is bakteriális vakcinák létrehozására. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és minőségi teljesítését. Ez segít abban, hogy az Ön egyedi termékeit gyorsabban vigyük piacra.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.